Muestreo de tejido guiado por ultrasonido endoscópico (estudio SharkBITE) (SharkBITE)
7 de junio de 2019 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Aguja de biopsia SharkCore versus aguja FNA estándar en el diagnóstico de masas pancreáticas sólidas un ensayo cruzado controlado aleatorizado de adquisición de tejido guiada por USE - El estudio SharkBITE
Este estudio compara el rendimiento diagnóstico de la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (USE) y la biopsia central guiada por EUS (SharkCore) en pacientes con una masa pancreática sólida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja fina (FNA) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) y la biopsia con aguja fina (FNB) son los métodos estándar para obtener muestras de tejido de tumores del páncreas.
La precisión diagnóstica por criterios estrictos es de alrededor del 75-80%.
Una muestra no diagnóstica provoca retrasos y la necesidad de repetir el procedimiento.
Hasta la fecha no se han encontrado diferencias significativas entre las agujas estándar FNA y FNB estándar.
Una aguja de diseño de bisel opuesto novedoso (SharkCore) para FNB puede proporcionar un mejor rendimiento de diagnóstico.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento de una aguja estándar y la aguja Sharkcore.
Se invitará a participar a los pacientes que asistan a una biopsia de rutina de un tumor pancreático sospechoso.
A todos los participantes se les tomarán 3 muestras con cada aguja.
Las muestras de cada aguja se procesarán y se informarán por separado sin que los patólogos conozcan el informe de la otra aguja.
Siguiendo el procedimiento, se observará a los participantes normalmente en el área de recuperación y se les permitirá volver a casa más tarde.
La participación en estudios adicionales está limitada a 1 llamada telefónica a los 7 días.
Se preguntará a los participantes si han desarrollado algún síntoma nuevo desde el procedimiento y si han tenido que buscar atención médica por esto. Los riesgos del procedimiento del estudio son los mismos que los de un procedimiento que no es del estudio.
Ambos tipos de agujas son de uso rutinario en nuestra unidad.
El estudio se realizará en la unidad de endoscopia del hospital Freeman.
El estudio está financiado por una subvención de Medtronic, la empresa que fabrica la aguja Sharkcore.
El estudio está planificado para reclutar a 108 participantes durante 10 meses con otros 6 meses de seguimiento.
Si se descubre que la nueva aguja funciona mejor, su uso rutinario reducirá potencialmente la demora experimentada por los pacientes, así como el costo incurrido por los procedimientos repetidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán para el estudio pacientes adultos de 18 años o más con una masa pancreática sólida de cualquier tamaño que necesiten someterse a un examen EUS para recolectar una muestra para el diagnóstico. La definición de una masa pancreática sólida se basará en el resultado de una ecografía o una tomografía computarizada o en los hallazgos de un examen EUS realizado previamente.
- Los pacientes deben tener la capacidad y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los quistes que no tengan un componente sólido significativo.
- Cualquier contraindicación para la biopsia pancreática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestreo de tejido EUS
Dispositivo: aguja EUS-FNA (Beacon) 3 pases de aguja de 25 g desde la cabeza del páncreas; Aguja de 22g desde cuello, cuerpo y cola Dispositivo: Aguja EUS-FNB (Beacon Sharkcore) 3 pasadas Aguja de 25 g desde la cabeza del páncreas; Aguja de 22g desde cuello, cuerpo y cola |
Los participantes serán asignados al azar a 3 pases iniciales con Beacon FNA y luego con agujas de biopsia Beacon SharkCore o viceversa.
Se utilizarán agujas de 25g para punción transduodenal y de 22g para punción transgástrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de la aguja estándar Beacon FNA en comparación con la aguja de biopsia central SharkCore (FNB) en el muestreo de lesiones de masa pancreática sólida.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de USE
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La sensibilidad de la aguja estándar Beacon FNA en comparación con la aguja de biopsia central SharkCore (FNB) en el muestreo de lesiones de masa pancreática sólida durante el procedimiento EUS.
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Durante el procedimiento de USE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la adecuación de la muestra obtenida con la aguja estándar Beacon FNA frente a la aguja de biopsia central SharkCore en el muestreo de lesiones de masa pancreática sólida.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento EUS
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Comparar la idoneidad de la muestra obtenida con la aguja estándar Beacon FNA en comparación con la aguja de biopsia central SharkCore en el muestreo de lesiones de masa pancreática sólida durante el procedimiento de USE por paciente
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Durante el procedimiento EUS
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Duración del tiempo de informe del patólogo
Periodo de tiempo: Por muestra se prevé que sea de 1 a 2 semanas
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Durante el diagnóstico de rutina del patólogo, el período de informe por estándar de muestra suele ser de 1 a 2 semanas.
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Por muestra se prevé que sea de 1 a 2 semanas
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Análisis de costo-beneficio de los tipos de agujas.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio que se anticipa será de alrededor de 1 año
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Un análisis para evaluar qué aguja es la más rentable
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Durante el período de estudio que se anticipa será de alrededor de 1 año
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Duración de los procedimientos de muestreo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de la USE
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Duración de los procedimientos de muestreo durante el procedimiento de USE por paciente
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Durante el procedimiento de la USE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kofi Oppong, Dr, Consultant gastroenterologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .