Lactoferrin과 Ferralia의 영유아 철결핍성 빈혈 치료 효과
2018년 5월 22일 업데이트: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
페랄리아와 다른 함량의 락토페린을 복용하여 유아 철 결핍성 빈혈의 치료 효과를 조사하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
철 결핍성 빈혈이 있는 5-9개월 영아를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다.
동일한 용량의 페랄리아를 투여하는 것을 기준으로 3가지 다른 수준의 락토페린 유아용 조제분유를 각각 3개월 동안 개입하고 임상적 효과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chengdu, 중국
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37-42주의 만삭, 건강한 영아
- 생후 5~9개월 영아는 철결핍성 빈혈 진단을 받았다.
- 젖병 수유 허용
제외 기준:
- Hb<60g/L
- 기타 소적혈구성, 저색소성 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 표준 분유
무작위로 이 팔로 나눈 철결핍성 빈혈이 있는 영아에게 다른 팔과 동일한 용량의 페랄리아를 투여했지만 표준 영아용 조제분유(락토페린 보충 없이)를 먹였습니다.
|
철결핍성 빈혈이 있는 영아를 무작위로 이 그룹으로 나누어 다른 그룹과 동일한 용량의 페랄리아를 투여하고 락토페린 보충 없이 영아용 조제분유를 먹였습니다.
|
|
실험적: 저수준 LF 분유 그룹
무작위로 이 팔로 나누어진 철결핍성 빈혈이 있는 영아에게 다른 팔과 동일한 용량의 페랄리아를 투여했지만 낮은 수준의 락토페린(38mg/100g)이 보충된 영아용 조제분유를 먹였습니다.
락토페린:38mg/100g
|
철결핍성 빈혈이 있는 영아를 무작위로 이 그룹으로 나누어 다른 그룹과 동일한 용량의 페랄리아를 투여하고 낮은 수준의 락토페린(38mg/100g)이 보충된 영아용 조제분유를 먹였습니다.
|
|
실험적: 고급 LF 분유 그룹
무작위로 이 팔로 나눈 철결핍성 빈혈이 있는 영아에게 다른 팔과 동일한 용량의 페랄리아를 투여했지만 높은 수준의 락토페린(76mg/100g)이 보충된 영아용 조제분유를 먹였습니다.
|
철결핍성 빈혈이 있는 영아를 무작위로 이 그룹으로 나누어 다른 그룹과 동일한 용량의 페랄리아를 투여하고 높은 수준의 락토페린(76mg/100g)이 보충된 영아용 조제분유를 먹였습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hb 농도(g/L)의 변화
기간: 1개월 및 3개월에 기준선으로부터 Hb 농도의 변화.
|
Hb는 hemoglobincyanide법으로 측정하였다.
|
1개월 및 3개월에 기준선으로부터 Hb 농도의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화(킬로그램)
기간: 기준선에서 1개월 및 3개월의 체중 변화.
|
전자 저울로 체중을 감지
|
기준선에서 1개월 및 3개월의 체중 변화.
|
|
몸 길이의 변화(미터)
기간: 기준선에서 1개월 및 3개월의 체중 변화.
|
유아용 높이 침대에서 신체 길이 감지
|
기준선에서 1개월 및 3개월의 체중 변화.
|
|
머리 둘레 변화(밀리미터)
기간: 기준선에서 1개월 및 3개월의 체중 변화.
|
테이프를 측정하여 감지한 머리 둘레
|
기준선에서 1개월 및 3개월의 체중 변화.
|
|
혈청 페리틴 농도의 변화(μg/L)
기간: 3개월에 기준선으로부터 혈청 철 농도의 변화.
|
혈청 페리틴의 농도(SF,μg/L)는 상용 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA; Sunbiote, Shanghai, China)을 사용하여 측정되었습니다.
|
3개월에 기준선으로부터 혈청 철 농도의 변화.
|
|
혈청 트랜스페린 수용체 농도 변화(mg/L)
기간: 3개월에 베이스라인으로부터의 혈청 트랜스페린 수용체 농도의 변화.
|
혈청 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR, mg/L)는 미세입자 강화 면역분석법(Sunbiote, Shanghai, China)으로 측정했습니다.
|
3개월에 베이스라인으로부터의 혈청 트랜스페린 수용체 농도의 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .