Эффективность лечения железодефицитной анемии у младенцев приемом лактоферрина и ферралии
22 мая 2018 г. обновлено: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
В многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, контролируемом клиническом исследовании изучалась эффективность лечения железодефицитной анемии у детей раннего возраста путем приема феррала и различного содержания лактоферрина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дети в возрасте 5-9 месяцев с железодефицитной анемией были случайным образом разделены на три группы.
На основании введения одной и той же дозы ферралии три различных уровня лактоферриновой смеси для детского питания были интервенированы через 3 месяца соответственно и оценивали клинический эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенные, здоровые дети в сроке гестации 37-42 недели
- У детей 5-9 месяцев диагностирована железодефицитная анемия.
- Прием кормления из бутылочки
Критерий исключения:
- Hb<60 г/л
- Другая микроцитарная, гипохромная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная детская смесь
Младенцы с железодефицитной анемией, случайным образом разделенные на эту группу, получали ту же дозу ферралии в других группах, но получали стандартную детскую смесь (без добавления лактоферрина).
|
Младенцы с железодефицитной анемией, случайно разделенные на эту группу, получали ту же дозу ферралии, что и другие группы, и получали детское питание без добавления лактоферрина.
|
|
Экспериментальный: Группа детских смесей с низким уровнем LF
Младенцы с железодефицитной анемией, случайным образом разделенные на эту группу, получали ту же дозу ферралии в других группах, но их кормили детской смесью с добавлением низкого уровня лактоферрина (38 мг/100 г).
Лактоферрин: 38 мг/100 г
|
Младенцы с железодефицитной анемией, случайным образом разделенные на эту группу, получали ту же дозу ферралии, что и другие группы, и получали детскую смесь с добавлением низкого уровня лактоферрина (38 мг/100 г).
|
|
Экспериментальный: Группа детских смесей высокого уровня LF
Младенцы с железодефицитной анемией, случайным образом разделенные на эту группу, получали ту же дозу ферралии в других группах, но получали детскую смесь с высоким содержанием лактоферрина (76 мг/100 г).
|
Младенцы с железодефицитной анемией, случайно разделенные на эту группу, получали ту же дозу ферралии, что и другие группы, и получали среднюю смесь для детского питания с высоким содержанием лактоферрина (76 мг/100 г).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации гемоглобина (г/л)
Временное ограничение: Изменение концентрации Hb по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца.
|
Hb измеряли гемоглобинцианидным методом.
|
Изменение концентрации Hb по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (килограммы)
Временное ограничение: Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца.
|
Масса тела определяется электронными весами
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменение длины тела (метры)
Временное ограничение: Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца.
|
Длина тела определяется по высоте детской кроватки
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменение окружности головы (миллиметры)
Временное ограничение: Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца.
|
Окружность головы определяется сантиметровой лентой
|
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменение концентрации ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: Изменения концентрации железа в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
концентрации сывороточного ферритина (SF, мкг/л) измеряли с использованием коммерческого твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA; Sunbiote, Шанхай, Китай).
|
Изменения концентрации железа в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
|
Изменение концентрации рецепторов трансферрина в сыворотке (мг/л)
Временное ограничение: Изменения концентрации рецепторов трансферрина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
Сывороточный растворимый трансферриновый рецептор (sTfR, мг/л) измеряли с помощью иммуноанализа, усиленного микрочастицами (Sunbiote, Шанхай, Китай).
|
Изменения концентрации рецепторов трансферрина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD07316001A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .