Skuteczność leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u niemowląt poprzez przyjmowanie laktoferyny i Ferralii
22 maja 2018 zaktualizowane przez: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zastosowano w celu zbadania skuteczności leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u niemowląt poprzez przyjmowanie ferralii i laktoferyny o różnej zawartości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niemowlęta w wieku 5-9 miesięcy z niedokrwistością z niedoboru żelaza podzielono losowo na trzy grupy.
Na podstawie podawania tej samej dawki ferralii trzy różne poziomy laktoferyny w mleku modyfikowanym dla niemowląt interweniowano odpowiednio przez 3 miesiące i oceniano efekt kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Donoszone, zdrowe niemowlęta w 37-42 tygodniu ciąży
- U niemowląt w wieku 5-9 miesięcy rozpoznano niedokrwistość z niedoboru żelaza
- Akceptacja karmienia butelką
Kryteria wyłączenia:
- Hb<60 g/L
- Inna niedokrwistość mikrocytarna, niedobarwliwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowy preparat dla niemowląt
Niemowlęta z niedokrwistością z niedoboru żelaza losowo podzielone na tę grupę otrzymały taką samą dawkę ferralii jak w innych grupach, ale były karmione standardową mieszanką dla niemowląt (bez suplementacji laktoferyną)
|
Niemowlęta z niedokrwistością z niedoboru żelaza losowo przydzielone do tej grupy otrzymywały taką samą dawkę ferralii jak inne grupy i były karmione mieszanką dla niemowląt bez dodatku laktoferyny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa preparatów dla niemowląt o niskim poziomie LF
Niemowlęta z niedokrwistością z niedoboru żelaza przydzielone losowo do tej grupy otrzymywały taką samą dawkę ferralii jak inne grupy, ale były karmione mieszanką dla niemowląt uzupełnioną niskim poziomem laktoferyny (38 mg/100 g).
Laktoferyna: 38mg/100g
|
Niemowlęta z niedokrwistością z niedoboru żelaza, losowo przydzielone do tej grupy, otrzymywały taką samą dawkę ferralii jak inne grupy i były karmione mieszanką dla niemowląt uzupełnioną niskim poziomem laktoferyny (38 mg/100 g).
|
|
Eksperymentalny: Grupa preparatów dla niemowląt wysokiego poziomu LF
Niemowlęta z niedokrwistością z niedoboru żelaza losowo podzielone na tę grupę otrzymywały taką samą dawkę ferralii jak w innych grupach, ale były karmione mieszanką dla niemowląt uzupełnioną wysokim poziomem laktoferyny (76 mg/100 g).
|
Niemowlęta z niedokrwistością z niedoboru żelaza losowo przydzielone do tej grupy otrzymywały taką samą dawkę ferralii jak inne grupy i były karmione mieszanką dla niemowląt o średniej zawartości uzupełnioną wysokim poziomem laktoferyny (76 mg/100 g).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia Hb (g/L)
Ramy czasowe: Zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
Hb mierzono metodą hemoglobinycyjankową
|
Zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
Masę ciała wykrywa waga elektroniczna
|
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
|
Zmiana długości ciała (metry)
Ramy czasowe: Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
Długość ciała jest wykrywana przez łóżko dla niemowląt
|
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
|
Zmiana obwodu głowy (milimetry)
Ramy czasowe: Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
Obwód głowy wykryty za pomocą taśmy mierniczej
|
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy (μg/L)
Ramy czasowe: Zmiany stężenia żelaza w surowicy od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
|
stężenia ferrytyny w surowicy (SF, μg/l) mierzono przy użyciu komercyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA; Sunbiote, Szanghaj, Chiny).
|
Zmiany stężenia żelaza w surowicy od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
|
|
Zmiana stężenia receptora transferyny w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiany stężenia receptora transferyny w surowicy od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
|
Rozpuszczalny receptor transferyny w surowicy (sTfR, mg/l) mierzono za pomocą testu immunologicznego wzmocnionego mikrocząstkami (Sunbiote, Szanghaj, Chiny)
|
Zmiany stężenia receptora transferyny w surowicy od wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD07316001A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .