Účinnost léčby dětské anémie z nedostatku železa užíváním laktoferinu a Ferralia
22. května 2018 aktualizováno: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie byla použita ke zkoumání účinnosti léčby dětské anémie z nedostatku železa užíváním ferralia a různého obsahu laktoferinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Děti ve věku 5-9 měsíců s anémií z nedostatku železa byly náhodně rozděleny do tří skupin.
Na základě podání stejné dávky ferralia byly po 3 měsících intervenovány tři různé hladiny laktoferinové kojenecké výživy a vyhodnocen klinický účinek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené, zdravé děti ve 37-42 týdnech gestačního věku
- U kojenců ve věku 5-9 měsíců byla diagnostikována anémie z nedostatku železa
- Přijímání krmení z láhve
Kritéria vyloučení:
- Hb<60 g/L
- Jiná mikrocytární, hypochromní anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní kojenecká výživa
Kojenci s anémií z nedostatku železa náhodně rozdělenými do tohoto ramene dostávali stejnou dávku ferralia jako ostatní ramena, ale byli krmeni standardní kojeneckou výživou (bez suplementace laktoferinem).
|
Kojenci s anémií z nedostatku železa náhodně rozdělenými do této skupiny dostávali stejnou dávku ferralia jako ostatní skupiny a byli krmeni kojeneckou výživou bez suplementace laktoferinem.
|
|
Experimentální: Skupina kojenecké výživy s nízkou hladinou LF
Kojenci s anémií z nedostatku železa náhodně rozdělenými do této větve dostávali stejnou dávku ferralia jako ostatní větve, ale byli krmeni kojeneckou výživou doplněnou nízkou hladinou laktoferinu (38 mg/100 g).
Laktoferin: 38 mg/100 g
|
Kojenci s anémií z nedostatku železa náhodně rozdělenými do této skupiny dostávali stejnou dávku ferralia jako ostatní skupiny a byli krmeni kojeneckou výživou doplněnou o nízkou hladinu laktoferinu (38 mg/100 g).
|
|
Experimentální: Skupina kojenecké výživy na vysoké úrovni LF
Kojenci s anémií z nedostatku železa náhodně rozdělenými do této větve dostávali stejnou dávku ferralia jako ostatní větve, ale byli krmeni kojeneckou výživou doplněnou vysokou hladinou laktoferinu (76 mg/100 g).
|
Kojenci s anémií z nedostatku železa náhodně rozdělenými do této skupiny dostávali stejnou dávku ferralia jako ostatní skupiny a byli krmeni střední kojeneckou výživou doplněnou vysokým obsahem laktoferinu (76 mg/100 g).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace Hb (g/l)
Časové okno: Změna koncentrace Hb od výchozí hodnoty za 1 měsíc a 3 měsíce.
|
Hb byl měřen hemoglobinkyanidovou metodou
|
Změna koncentrace Hb od výchozí hodnoty za 1 měsíc a 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy)
Časové okno: Změny tělesné hmotnosti od výchozích hodnot po 1 měsíci a 3 měsících.
|
Tělesná hmotnost je zjišťována elektronickou váhou
|
Změny tělesné hmotnosti od výchozích hodnot po 1 měsíci a 3 měsících.
|
|
Změna délky těla (metry)
Časové okno: Změny tělesné hmotnosti od výchozích hodnot po 1 měsíci a 3 měsících.
|
Délka těla se zjišťuje podle výšky dětské postele
|
Změny tělesné hmotnosti od výchozích hodnot po 1 měsíci a 3 měsících.
|
|
Změna obvodu hlavy (milimetry)
Časové okno: Změny tělesné hmotnosti od výchozích hodnot po 1 měsíci a 3 měsících.
|
Obvod hlavy zjištěn měřicí páskou
|
Změny tělesné hmotnosti od výchozích hodnot po 1 měsíci a 3 měsících.
|
|
Změna koncentrace feritinu v séru (μg/l)
Časové okno: Změny koncentrace železa v séru oproti výchozí hodnotě po 3 měsících.
|
koncentrace sérového feritinu (SF,μg/l) byly měřeny pomocí komerčního enzymového imunosorbentního testu (ELISA; Sunbiote, Shanghai, Čína).
|
Změny koncentrace železa v séru oproti výchozí hodnotě po 3 měsících.
|
|
Změna koncentrace receptoru transferinu v séru (mg/l)
Časové okno: Změny koncentrace receptoru transferinu v séru od výchozí hodnoty po 3 měsících.
|
Sérový rozpustný transferinový receptor (sTfR, mg/l) byl měřen pomocí mikročásticové imunoanalýzy (Sunbiote, Shanghai, Čína)
|
Změny koncentrace receptoru transferinu v séru od výchozí hodnoty po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD07316001A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .