Efficacia del trattamento per l'anemia da carenza di ferro infantile assumendo lattoferrina e Ferralia
22 maggio 2018 aggiornato da: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
È stato utilizzato uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per studiare l'efficacia del trattamento dell'anemia da carenza di ferro infantile assumendo ferralia e diversi contenuti di lattoferrina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini di 5-9 mesi con anemia sideropenica sono stati divisi casualmente in tre gruppi.
Sulla base della somministrazione della stessa dose di ferralia, tre diversi livelli di latte artificiale di lattoferrina sono stati rispettivamente intervenuti per 3 mesi e valutati l'effetto clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chengdu, Cina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine a 37-42 settimane di età gestazionale
- I bambini di 5-9 mesi sono stati diagnosticati come anemia sideropenica
- Accettare il biberon
Criteri di esclusione:
- Hb<60g/l
- Altra anemia microcitica, ipocromica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Formula infantile standard
Ai neonati con anemia sideropenica divisi casualmente in questo braccio è stata somministrata la stessa dose di ferralia con altri bracci, ma sono stati alimentati con latte artificiale standard (senza integrazione di lattoferrina)
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I neonati con anemia da carenza di ferro divisi casualmente in questo gruppo hanno ricevuto la stessa dose di ferralia con altri gruppi e sono stati alimentati con latte artificiale senza integrazione di lattoferrina.
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Sperimentale: Gruppo di alimenti per lattanti LF a basso livello
Ai neonati con anemia sideropenica divisi casualmente in questo braccio è stata somministrata la stessa dose di ferralia con altri bracci, ma sono stati alimentati con latte artificiale integrato con un basso livello di lattoferrina (38 mg/100 g).
Lattoferrina: 38mg/100g
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I neonati con anemia da carenza di ferro divisi casualmente in questo gruppo hanno ricevuto la stessa dose di ferralia con altri gruppi e sono stati alimentati con latte artificiale integrato con un basso livello di lattoferrina (38 mg/100 g).
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Sperimentale: Gruppo di alimenti per lattanti LF di alto livello
Ai neonati con anemia sideropenica divisi casualmente in questo braccio è stata somministrata la stessa dose di ferralia con altri bracci, ma sono stati alimentati con latte artificiale integrato con un alto livello di lattoferrina (76 mg/100 g)
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Ai neonati con anemia sideropenica divisi casualmente in questo gruppo è stata somministrata la stessa dose di ferralia con altri gruppi e sono stati alimentati con latte artificiale medio integrato con un alto livello di lattoferrina (76 mg/100 g).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della concentrazione di Hb (g/L)
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di Hb dal basale a 1 mese e 3 mesi.
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L'Hb è stata misurata con il metodo dell'emoglobina cianidrica
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Variazione della concentrazione di Hb dal basale a 1 mese e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Variazioni del peso corporeo rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi.
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Il peso corporeo viene rilevato dalla bilancia elettronica
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Variazioni del peso corporeo rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi.
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Variazione della lunghezza del corpo (metri)
Lasso di tempo: Variazioni del peso corporeo rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi.
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La lunghezza del corpo viene rilevata dall'altezza del letto del neonato
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Variazioni del peso corporeo rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi.
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Variazione della circonferenza della testa (millimetri)
Lasso di tempo: Variazioni del peso corporeo rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi.
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Circonferenza della testa rilevata mediante metro a nastro
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Variazioni del peso corporeo rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi.
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Variazione della concentrazione di ferritina sierica (μg/L)
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione sierica di ferro rispetto al basale a 3 mesi.
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le concentrazioni di ferritina sierica (SF, μg/L) sono state misurate utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico commerciale (ELISA; Sunbiote, Shanghai, Cina).
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Variazioni della concentrazione sierica di ferro rispetto al basale a 3 mesi.
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Variazione della concentrazione del recettore della transferrina sierica (mg/L)
Lasso di tempo: Variazioni della concentrazione del recettore della transferrina sierica rispetto al basale a 3 mesi.
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Il recettore della transferrina solubile nel siero (sTfR, mg/L) è stato misurato mediante saggio immunologico potenziato con microparticelle (Sunbiote, Shanghai, Cina)
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Variazioni della concentrazione del recettore della transferrina sierica rispetto al basale a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD07316001A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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