Wirksamkeit der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Säuglingen durch Einnahme von Lactoferrin und Ferralia
22. Mai 2018 aktualisiert von: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung von Eisenmangelanämie bei Säuglingen durch die Einnahme von Ferralia und Lactoferrin mit unterschiedlichen Inhalten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
5-9 Monate alte Säuglinge mit Eisenmangelanämie wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt.
Basierend auf der Gabe der gleichen Ferralia-Dosis wurden Lactoferrin-Säuglingsnahrung in drei verschiedenen Konzentrationen jeweils 3 Monate lang interveniert und die klinische Wirkung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Chengdu, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll ausgetragene, gesunde Säuglinge im Gestationsalter von 37-42 Wochen
- 5-9 Monate alte Säuglinge wurden als Eisenmangelanämie diagnostiziert
- Flaschenfütterung akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Hb < 60 g/l
- Andere mikrozytäre, hypochrome Anämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
Säuglinge mit Eisenmangelanämie, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt wurden, erhielten die gleiche Ferralia-Dosis in den anderen Armen, wurden jedoch mit Standard-Säuglingsnahrung (ohne Lactoferrin-Supplementierung) ernährt.
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Säuglinge mit Eisenmangelanämie, die zufällig in diese Gruppe eingeteilt wurden, erhielten dieselbe Ferralia-Dosis wie andere Gruppen und wurden mit Säuglingsanfangsnahrung ohne Lactoferrin-Ergänzung gefüttert.
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Experimental: Niedrige LF-Gruppe für Säuglingsanfangsnahrung
Säuglinge mit Eisenmangelanämie, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt wurden, erhielten die gleiche Ferralia-Dosis in den anderen Armen, wurden jedoch mit Säuglingsanfangsnahrung ernährt, die mit einem niedrigen Gehalt an Lactoferrin (38 mg/100 g) ergänzt wurde.
Laktoferrin: 38 mg/100 g
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Säuglinge mit Eisenmangelanämie, die zufällig in diese Gruppe eingeteilt wurden, erhielten dieselbe Ferralia-Dosis wie andere Gruppen und wurden mit Säuglingsanfangsnahrung ernährt, die mit einem niedrigen Gehalt an Lactoferrin (38 mg/100 g) ergänzt wurde.
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Experimental: Hochrangige LF-Gruppe für Säuglingsnahrung
Säuglinge mit Eisenmangelanämie, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt wurden, erhielten die gleiche Ferralia-Dosis mit anderen Armen, wurden jedoch mit Säuglingsanfangsnahrung ernährt, die mit einem hohen Gehalt an Lactoferrin (76 mg/100 g) ergänzt wurde.
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Säuglinge mit Eisenmangelanämie, die nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe eingeteilt wurden, erhielten die gleiche Ferralia-Dosis wie andere Gruppen und wurden mit mittlerer Säuglingsanfangsnahrung, ergänzt mit einem hohen Gehalt an Lactoferrin (76 mg/100 g), gefüttert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Hb-Konzentration (g/L)
Zeitfenster: Veränderung der Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten.
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Hb wurde nach der Hämoglobincyanid-Methode gemessen
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Veränderung der Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten.
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Das Körpergewicht wird durch eine elektronische Waage erfasst
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Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten.
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Veränderung der Körperlänge (Meter)
Zeitfenster: Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten.
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Die Körperlänge wird vom Säuglingshöhenbett erkannt
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Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten.
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Änderung des Kopfumfangs (Millimeter)
Zeitfenster: Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten.
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Kopfumfang mit Maßband ermittelt
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Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten.
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Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration (μg/L)
Zeitfenster: Veränderungen der Serum-Eisenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
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Die Serum-Ferritin-Konzentrationen (SF, μg/l) wurden mit einem kommerziellen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA; Sunbiote, Shanghai, China) gemessen.
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Veränderungen der Serum-Eisenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
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Veränderung der Transferrinrezeptorkonzentration im Serum (mg/L)
Zeitfenster: Veränderungen der Transferrinrezeptorkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
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Serumlöslicher Transferrinrezeptor (sTfR, mg/l) wurde durch mikropartikelverstärkten Immunoassay (Sunbiote, Shanghai, China) gemessen
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Veränderungen der Transferrinrezeptorkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD07316001A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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