Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av behandlingen för spädbarns järnbristanemi genom att ta Lactoferrin och Ferralia

22 maj 2018 uppdaterad av: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning användes för att undersöka effektiviteten av behandlingen av spädbarns järnbristanemi genom att ta ferralia och laktoferrin med olika innehåll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5-9 månader gamla spädbarn med järnbristanemi delades slumpmässigt in i tre grupper. På basis av att ge samma dos av ferralia, intervenerades tre olika nivåer av laktoferrin modersmjölksersättning 3 månader respektive, och utvärderade den kliniska effekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Women's and Children's central hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullgångna, friska spädbarn vid 37-42 veckors graviditetsålder
  • 5-9 månader gamla spädbarn diagnostiserades som järnbristanemi
  • Accepterar flaskmatning

Exklusions kriterier:

  • Hb<60 g/L
  • Annan mikrocytisk, hypokrom anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard spädbarnsformel
Spädbarn med järnbristanemi slumpmässigt uppdelade i denna arm fick samma dos av ferralia som andra armar, men matades med standardmjölksersättning (utan laktoferrintillskott)
Övrig: Standard spädbarnsformel
Spädbarn med järnbristanemi slumpmässigt indelade i denna grupp fick samma dos av ferralia som andra grupper och matades med modersmjölksersättning utan laktoferrintillskott.
Experimentell: Lågnivå LF modersmjölksersättning grupp
Spädbarn med järnbristanemi slumpmässigt uppdelade i denna arm fick samma dos av ferralia som andra armar, men matades med modersmjölksersättning kompletterat med låga nivåer av laktoferrin (38 mg/100 g). Laktoferrin: 38mg/100g
Övrig: Lågnivå LF modersmjölksersättning
Spädbarn med järnbristanemi, slumpmässigt indelade i denna grupp, fick samma dos av ferralia som andra grupper och matades med modersmjölksersättning kompletterat med låg halt av laktoferrin (38 mg/100 g).
Experimentell: Högnivå LF modersmjölksersättning grupp
Spädbarn med järnbristanemi slumpmässigt uppdelade i denna arm fick samma dos av ferralia som andra armar, men matades med modersmjölksersättning kompletterat med hög halt av laktoferrin (76mg/100g)
Övrig: LF modersmjölksersättning på hög nivå
Spädbarn med järnbristanemi, slumpmässigt uppdelade i denna grupp, fick samma dos av ferralia som andra grupper och matades med modersmjölksersättning mitten kompletterat med hög halt av laktoferrin (76 mg/100 g).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Hb-koncentration (g/L)
Tidsram: Förändring av Hb-koncentrationen från baslinjen vid 1 månad och 3 månader.
Hb mättes med hemoglobincyanidmetoden
Förändring av Hb-koncentrationen från baslinjen vid 1 månad och 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: Förändringar av kroppsvikt från baslinjen vid 1 månad och 3 månader.
Kroppsvikten detekteras av en elektronisk våg
Förändringar av kroppsvikt från baslinjen vid 1 månad och 3 månader.
Ändring av kroppslängd (meter)
Tidsram: Förändringar av kroppsvikt från baslinjen vid 1 månad och 3 månader.
Kroppslängden detekteras av spädbarnshöjdsängen
Förändringar av kroppsvikt från baslinjen vid 1 månad och 3 månader.
Ändring av huvudomkrets (millimeter)
Tidsram: Förändringar av kroppsvikt från baslinjen vid 1 månad och 3 månader.
Huvudets omkrets detekteras med måttband
Förändringar av kroppsvikt från baslinjen vid 1 månad och 3 månader.
Förändring av serumferritinkoncentration (μg/L)
Tidsram: Förändringar av järnkoncentrationen i serum från baslinjen vid 3 månader.
koncentrationer av serumferritin (SF,μg/L) mättes med en kommersiell enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA; Sunbiote, Shanghai, Kina).
Förändringar av järnkoncentrationen i serum från baslinjen vid 3 månader.
Förändring av serumtransferrinreceptorkoncentration (mg/L)
Tidsram: Förändringar i serumtransferrinreceptorkoncentrationen från baslinjen vid 3 månader.
Serumlöslig transferrinreceptor (sTfR, mg/L) mättes med mikropartikelförstärkt immunanalys (Sunbiote, Shanghai, Kina)
Förändringar i serumtransferrinreceptorkoncentrationen från baslinjen vid 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD07316001A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Standard spädbarnsformel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera