Effektiviteten af behandlingen for spædbørns jernmangelanæmi ved at tage Lactoferrin og Ferralia
22. maj 2018 opdateret af: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg blev brugt til at undersøge effektiviteten af behandlingen af spædbørns jernmangelanæmi ved at tage ferralia og forskelligt indhold af lactoferrin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
5-9 måneder gamle spædbørn med jernmangelanæmi blev tilfældigt opdelt i tre grupper.
På basis af at give den samme dosis af ferralia blev tre forskellige niveauer af lactoferrin modermælkserstatning grebet ind i henholdsvis 3 måneder og evaluere den kliniske effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårne, raske spædbørn ved 37-42 ugers svangerskabsalder
- 5-9 måneder gamle spædbørn blev diagnosticeret som jernmangelanæmi
- Accept af flaskefodring
Ekskluderingskriterier:
- Hb<60 g/L
- Anden mikrocytisk, hypokrom anæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard spædbørnsformel
Spædbørn med jernmangelanæmi tilfældigt opdelt i denne arm fik samme dosis ferralia som andre arme, men blev fodret med standard modermælkserstatning (uden lactoferrintilskud)
|
Spædbørn med jernmangelanæmi tilfældigt opdelt i denne gruppe fik den samme dosis ferralia som andre grupper og blev fodret med modermælkserstatning uden lactoferrintilskud.
|
|
Eksperimentel: Lavt niveau LF modermælkserstatning gruppe
Spædbørn med jernmangelanæmi, tilfældigt opdelt i denne arm, fik den samme dosis ferralia som andre arme, men blev fodret med modermælkserstatning suppleret med lavt niveau af lactoferrin (38 mg/100 g).
Lactoferrin: 38mg/100g
|
Spædbørn med jernmangelanæmi, tilfældigt opdelt i denne gruppe, fik den samme dosis ferralia som andre grupper og blev fodret med modermælkserstatning suppleret med lavt niveau af lactoferrin (38 mg/100 g).
|
|
Eksperimentel: Højniveau LF modermælkserstatning gruppe
Spædbørn med jernmangelanæmi, tilfældigt opdelt i denne arm, fik samme dosis ferralia som andre arme, men blev fodret med modermælkserstatning suppleret med højt niveau af lactoferrin (76 mg/100 g)
|
Spædbørn med jernmangelanæmi, tilfældigt opdelt i denne gruppe, fik den samme dosis ferralia som andre grupper og blev fodret med modermælkserstatning mellem tilsat høje niveauer af lactoferrin (76 mg/100 g).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Hb-koncentration (g/L)
Tidsramme: Ændring af Hb-koncentration fra baseline efter 1 måned og 3 måneder.
|
Hb blev målt ved hæmoglobincyanidmetoden
|
Ændring af Hb-koncentration fra baseline efter 1 måned og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: Ændringer i kropsvægt fra baseline efter 1 måned og 3 måneder.
|
Kropsvægten detekteres af elektronisk vægt
|
Ændringer i kropsvægt fra baseline efter 1 måned og 3 måneder.
|
|
Ændring af kropslængde (meter)
Tidsramme: Ændringer i kropsvægt fra baseline efter 1 måned og 3 måneder.
|
Kropslængde detekteres af spædbarnshøjde seng
|
Ændringer i kropsvægt fra baseline efter 1 måned og 3 måneder.
|
|
Ændring af hovedomkreds (millimeter)
Tidsramme: Ændringer i kropsvægt fra baseline efter 1 måned og 3 måneder.
|
Hovedomkreds registreret ved målebånd
|
Ændringer i kropsvægt fra baseline efter 1 måned og 3 måneder.
|
|
Ændring af serumferritinkoncentration (μg/L)
Tidsramme: Ændringer i serumjernkoncentrationen fra baseline efter 3 måneder.
|
koncentrationer af serum ferritin (SF, μg/L) blev målt ved hjælp af en kommerciel enzym-linked immunosorbent assay (ELISA; Sunbiote, Shanghai, Kina).
|
Ændringer i serumjernkoncentrationen fra baseline efter 3 måneder.
|
|
Ændring af serumtransferrinreceptorkoncentration (mg/L)
Tidsramme: Ændringer i serumtransferrinreceptorkoncentrationen fra baseline efter 3 måneder.
|
Serumopløselig transferrinreceptor (sTfR, mg/L) blev målt ved mikropartikelforstærket immunoassay (Sunbiote, Shanghai, Kina)
|
Ændringer i serumtransferrinreceptorkoncentrationen fra baseline efter 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD07316001A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .