Effektiviteten av behandlingen for spedbarnsjernmangelanemi ved å ta Lactoferrin og Ferralia
22. mai 2018 oppdatert av: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie ble brukt til å undersøke effektiviteten av behandlingen av spedbarnsjernmangelanemi ved å ta ferralia og laktoferrin med forskjellig innhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
5-9 måneder gamle spedbarn med jernmangelanemi ble tilfeldig delt inn i tre grupper.
På grunnlag av å gi samme dose ferralia, ble tre forskjellige nivåer av laktoferrin morsmelkerstatning intervenert i henholdsvis 3 måneder, og evaluere den kliniske effekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full termin, friske spedbarn ved 37-42 ukers svangerskapsalder
- 5-9 måneder gamle spedbarn ble diagnostisert som jernmangelanemi
- Godta flaskemating
Ekskluderingskriterier:
- Hb<60 g/L
- Annen mikrocytisk, hypokrom anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard spedbarnsformel
Spedbarn med jernmangelanemi tilfeldig delt inn i denne armen fikk samme dose ferralia som andre armer, men ble matet med standard morsmelkerstatning (uten laktoferrintilskudd)
|
Spedbarn med jernmangelanemi tilfeldig delt inn i denne gruppen fikk samme dose ferralia som andre grupper, og ble matet med morsmelkerstatning uten laktoferrintilskudd.
|
|
Eksperimentell: Lavnivå LF morsmelkerstatning gruppe
Spedbarn med jernmangelanemi tilfeldig delt inn i denne armen fikk samme dose ferralia som andre armer, men ble matet med morsmelkerstatning supplert med lavt nivå av laktoferrin (38mg/100g).
Laktoferrin: 38mg/100g
|
Spedbarn med jernmangelanemi tilfeldig delt inn i denne gruppen fikk samme dose ferralia som andre grupper, og ble matet med morsmelkerstatning supplert med lavt nivå av laktoferrin (38mg/100g).
|
|
Eksperimentell: Høynivå LF morsmelkerstatning gruppe
Spedbarn med jernmangelanemi tilfeldig delt inn i denne armen fikk samme dose ferralia som andre armer, men ble matet med morsmelkerstatning supplert med høyt nivå av laktoferrin (76mg/100g)
|
Spedbarn med jernmangelanemi, tilfeldig delt inn i denne gruppen, ble gitt samme dose ferralia som andre grupper, og ble matet med morsmelkerstatning midten supplert med høyt nivå av laktoferrin (76mg/100g).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Hb-konsentrasjon (g/L)
Tidsramme: Endring av Hb-konsentrasjon fra baseline ved 1 måned og 3 måneder.
|
Hb ble målt ved hemoglobincyanidmetoden
|
Endring av Hb-konsentrasjon fra baseline ved 1 måned og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Endringer i kroppsvekt fra baseline ved 1 måned og 3 måneder.
|
Kroppsvekt detekteres av elektronisk vekt
|
Endringer i kroppsvekt fra baseline ved 1 måned og 3 måneder.
|
|
Endring av kroppslengde (meter)
Tidsramme: Endringer i kroppsvekt fra baseline ved 1 måned og 3 måneder.
|
Kroppslengden detekteres av spedbarnshøyde seng
|
Endringer i kroppsvekt fra baseline ved 1 måned og 3 måneder.
|
|
Endring av hodeomkrets (millimeter)
Tidsramme: Endringer i kroppsvekt fra baseline ved 1 måned og 3 måneder.
|
Hodeomkrets oppdaget av målebånd
|
Endringer i kroppsvekt fra baseline ved 1 måned og 3 måneder.
|
|
Endring av serumferritinkonsentrasjon (μg/L)
Tidsramme: Endringer i serumjernkonsentrasjon fra baseline ved 3 måneder.
|
konsentrasjoner av serumferritin (SF,μg/L) ble målt ved bruk av en kommersiell enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA; Sunbiote, Shanghai, Kina).
|
Endringer i serumjernkonsentrasjon fra baseline ved 3 måneder.
|
|
Endring av serumtransferrinreseptorkonsentrasjon (mg/L)
Tidsramme: Endringer i serumtransferrinreseptorkonsentrasjonen fra baseline ved 3 måneder.
|
Serumløselig transferrinreseptor (sTfR, mg/L) ble målt ved mikropartikkelforsterket immunoassay (Sunbiote, Shanghai, Kina)
|
Endringer i serumtransferrinreseptorkonsentrasjonen fra baseline ved 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD07316001A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .