Vauvojen raudanpuuteanemian hoidon tehokkuus ottamalla laktoferriiniä ja ferraliaa
tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin pikkulasten raudanpuuteanemian hoidon tehokkuutta ottamalla ferraliaa ja erilaisia laktoferriinipitoisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
5-9 kuukauden ikäiset vauvat, joilla oli raudanpuuteanemia, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Saman ferralia-annoksen perusteella annettiin kolme eri tasoa laktoferriinin äidinmaidonkorviketta 3 kuukauden ajan, ja kliininen vaikutus arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset, terveet imeväiset 37-42 raskausviikolla
- 5-9 kuukauden ikäisillä vauvoilla diagnosoitiin raudanpuuteanemia
- Pulloruokinnan hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hb < 60 g/l
- Muu mikrosyyttinen, hypokrominen anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vauvankorvike
Imeväisille, joilla oli raudanpuuteanemia ja jotka jaettiin satunnaisesti tähän käsivarteen, annettiin sama annos ferraliaa muiden käsien kanssa, mutta heille ruokittiin tavallisella äidinmaidonkorvikkeella (ilman laktoferriinilisää)
|
Imeväisille, joilla oli raudanpuuteanemia, satunnaisesti jaetut tähän ryhmään, annettiin sama annos ferraliaa muiden ryhmien kanssa, ja heille ruokittiin äidinmaidonkorvikkeella ilman laktoferriinilisää.
|
|
Kokeellinen: Matalan tason LF äidinmaidonkorvikeryhmä
Tähän käsivarteen satunnaisesti jaetuille raudanpuuteanemiaa sairastaville imeväisille annettiin sama annos ferraliaa muiden käsivarsien kanssa, mutta heille ruokittiin äidinmaidonkorvikkeella, jota oli täydennetty alhaisella määrällä laktoferriiniä (38 mg/100 g).
Laktoferriini: 38mg/100g
|
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetuille raudanpuuteanemiaa sairastaville pikkulapsille annettiin sama annos ferraliaa muiden ryhmien kanssa, ja heille ruokittiin äidinmaidonkorviketta, jota oli täydennetty vähäisellä laktoferriinitasolla (38 mg/100 g).
|
|
Kokeellinen: Korkean tason LF äidinmaidonkorvikeryhmä
Imeväisille, joilla oli raudanpuuteanemia ja jotka jaettiin satunnaisesti tähän käsivarteen, annettiin sama annos ferraliaa muiden käsivarsien kanssa, mutta heille ruokittiin äidinmaidonkorviketta, jota oli täydennetty korkealla laktoferriinipitoisuudella (76 mg/100 g)
|
Tähän ryhmään satunnaisesti jaetuille raudanpuuteanemiaa sairastaville pikkulapsille annettiin sama annos ferraliaa muiden ryhmien kanssa, ja heille ruokittiin äidinmaidonkorviketta, johon oli lisätty runsaasti laktoferriiniä (76 mg/100 g).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-pitoisuuden muutokset (g/l)
Aikaikkuna: Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Hb mitattiin hemoglobinisyanidimenetelmällä
|
Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Kehon pituuden muutos (metreinä)
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Vartalon pituus mitataan vauvan sängyn korkeudesta
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Pään ympärysmitan muutos (millimetreinä)
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
Pään ympärysmitta havaittu mittanauhalla
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Seerumin ferritiinipitoisuuden muutos (μg/l)
Aikaikkuna: Seerumin rautapitoisuuden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
seerumin ferritiinipitoisuudet (SF, μg/L) mitattiin käyttämällä kaupallista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA; Sunbiote, Shanghai, Kiina).
|
Seerumin rautapitoisuuden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
|
Seerumin transferriinireseptorin pitoisuuden muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Seerumin transferriinireseptoripitoisuuden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Seerumin liukoinen transferriinireseptori (sTfR, mg/L) mitattiin mikropartikkeleilla tehostetulla immunomäärityksellä (Sunbiote, Shanghai, Kiina)
|
Seerumin transferriinireseptoripitoisuuden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD07316001A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .