Eficacia del tratamiento de la anemia ferropénica infantil mediante la toma de lactoferrina y Ferralia
22 de mayo de 2018 actualizado por: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Se utilizó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar la eficacia del tratamiento de la anemia ferropénica infantil tomando ferralia y diferentes contenidos de lactoferrina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes de 5 a 9 meses de edad con anemia por deficiencia de hierro se dividieron aleatoriamente en tres grupos.
Sobre la base de dar la misma dosis de ferralia, se intervinieron tres fórmulas infantiles de lactoferrina a diferentes niveles durante 3 meses respectivamente, y se evaluó el efecto clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término a las 37-42 semanas de edad gestacional
- Los bebés de 5 a 9 meses de edad fueron diagnosticados con anemia por deficiencia de hierro.
- Aceptar la alimentación con biberón
Criterio de exclusión:
- Hb<60 g/L
- Otra anemia microcítica, hipocrómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Fórmula infantil estándar
A los bebés con anemia por deficiencia de hierro divididos al azar en este brazo se les administró la misma dosis de ferralia que a los otros brazos, pero se les alimentó con fórmula infantil estándar (sin suplementos de lactoferrina)
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A los bebés con anemia por deficiencia de hierro divididos aleatoriamente en este grupo se les administró la misma dosis de ferralia que a los otros grupos y se les alimentó con fórmula infantil sin suplementos de lactoferrina.
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Experimental: Grupo de fórmula infantil LF de bajo nivel
A los lactantes con anemia por deficiencia de hierro divididos al azar en este brazo se les administró la misma dosis de ferralia que a los otros brazos, pero se les alimentó con fórmula infantil suplementada con un bajo nivel de lactoferrina (38 mg/100 g).
Lactoferrina: 38 mg/100 g
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A los lactantes con anemia ferropénica divididos al azar en este grupo se les administró la misma dosis de ferralia que a los otros grupos y se les alimentó con fórmula infantil suplementada con un bajo nivel de lactoferrina (38 mg/100 g).
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Experimental: Grupo de fórmula infantil LF de alto nivel
A los bebés con anemia por deficiencia de hierro divididos al azar en este brazo se les administró la misma dosis de ferralia que a los otros brazos, pero se les alimentó con fórmula infantil suplementada con un alto nivel de lactoferrina (76 mg/100 g)
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A los lactantes con anemia ferropénica divididos aleatoriamente en este grupo se les administró la misma dosis de ferralia que a los otros grupos y se les alimentó con fórmula infantil intermedia suplementada con un alto nivel de lactoferrina (76 mg/100 g).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de concentración de Hb (g/L)
Periodo de tiempo: Cambio de la concentración de Hb desde el inicio al mes ya los 3 meses.
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La Hb se midió por el método del cianuro de hemoglobina
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Cambio de la concentración de Hb desde el inicio al mes ya los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: Cambios en el peso corporal desde el inicio a 1 mes y 3 meses.
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El peso corporal se detecta mediante una báscula electrónica.
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Cambios en el peso corporal desde el inicio a 1 mes y 3 meses.
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Cambio de longitud del cuerpo (metros)
Periodo de tiempo: Cambios en el peso corporal desde el inicio a 1 mes y 3 meses.
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La longitud del cuerpo es detectada por la cama de altura infantil
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Cambios en el peso corporal desde el inicio a 1 mes y 3 meses.
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Cambio de circunferencia de la cabeza (milímetros)
Periodo de tiempo: Cambios en el peso corporal desde el inicio a 1 mes y 3 meses.
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Circunferencia de la cabeza detectada por cinta métrica
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Cambios en el peso corporal desde el inicio a 1 mes y 3 meses.
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Cambio de la concentración de ferritina sérica (μg/L)
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración de hierro sérico desde el inicio a los 3 meses.
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las concentraciones de ferritina sérica (SF, μg/L) se midieron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas comercial (ELISA; Sunbiote, Shanghái, China).
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Cambios en la concentración de hierro sérico desde el inicio a los 3 meses.
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Cambio de la concentración del receptor de transferrina en suero (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambios en la concentración del receptor de transferrina en suero desde el inicio a los 3 meses.
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El receptor de transferrina soluble en suero (sTfR, mg/L) se midió mediante inmunoensayo mejorado con micropartículas (Sunbiote, Shanghái, China)
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Cambios en la concentración del receptor de transferrina en suero desde el inicio a los 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD07316001A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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