Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen door lactoferrine en Ferralia te nemen

22 mei 2018 bijgewerkt door: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie werd gebruikt om de effectiviteit van de behandeling van ijzergebreksanemie bij kinderen te onderzoeken door ferralia en lactoferrine met verschillende inhoud te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's van 5-9 maanden oud met bloedarmoede door ijzertekort werden willekeurig verdeeld in drie groepen. Op basis van het geven van dezelfde dosis ferralia werden drie verschillende niveaus lactoferrine-zuigelingenvoeding respectievelijk 3 maanden tussenbeide gebracht en werd het klinische effect geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen, gezonde baby's met een zwangerschapsduur van 37-42 weken
  • Baby's van 5-9 maanden oud werden gediagnosticeerd als bloedarmoede door ijzertekort
  • Flesvoeding accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Hb<60 g/L
  • Andere microcytaire, hypochrome bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
Baby's met bloedarmoede door ijzertekort, willekeurig verdeeld in deze arm, kregen dezelfde dosis ferralia als andere armen, maar kregen standaard zuigelingenvoeding (zonder lactoferrine-suppletie)
Ander: Standaard zuigelingenvoeding
Zuigelingen met bloedarmoede door ijzertekort die willekeurig in deze groep werden verdeeld, kregen dezelfde dosis ferralia als andere groepen en kregen zuigelingenvoeding zonder lactoferrine-suppletie.
Experimenteel: Laag niveau LF-groep voor zuigelingenvoeding
Zuigelingen met bloedarmoede door ijzertekort, willekeurig verdeeld over deze arm, kregen dezelfde dosis ferralia als andere armen, maar kregen zuigelingenvoeding aangevuld met een laag gehalte aan lactoferrine (38 mg/100 g). Lactoferrine: 38 mg/100 g
Ander: LF-zuigelingenvoeding van laag niveau
Baby's met bloedarmoede door ijzertekort, willekeurig verdeeld in deze groep, kregen dezelfde dosis ferralia als andere groepen en kregen zuigelingenvoeding aangevuld met een laag gehalte aan lactoferrine (38 mg/100 g).
Experimenteel: Groep LF-zuigelingenvoeding op hoog niveau
Zuigelingen met bloedarmoede door ijzertekort, willekeurig verdeeld over deze arm, kregen dezelfde dosis ferralia als andere armen, maar kregen zuigelingenvoeding aangevuld met een hoog gehalte aan lactoferrine (76 mg/100 g).
Ander: Hoogwaardige LF-zuigelingenvoeding
Baby's met bloedarmoede door ijzertekort, willekeurig verdeeld in deze groep, kregen dezelfde dosis ferralia als andere groepen, en werden gevoed met zuigelingenvoeding midden aangevuld met een hoog gehalte aan lactoferrine (76 mg/100 g).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Hb-concentratie (g/L)
Tijdsspanne: Verandering van de Hb-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand en 3 maanden.
Hb werd gemeten met de hemoglobinecyanidemethode
Verandering van de Hb-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden.
Het lichaamsgewicht wordt gedetecteerd door een elektronische weegschaal
Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden.
Verandering van lichaamslengte (meters)
Tijdsspanne: Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden.
De lichaamslengte wordt gedetecteerd door het bed op babyhoogte
Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden.
Verandering van hoofdomtrek (millimeter)
Tijdsspanne: Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden.
Hoofdomtrek gedetecteerd door meetlint
Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden.
Verandering van serumferritineconcentratie (μg/L)
Tijdsspanne: Veranderingen van de serumijzerconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden.
concentraties van serumferritine (SF, μg / L) werden gemeten met behulp van een commerciële enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA; Sunbiote, Shanghai, China).
Veranderingen van de serumijzerconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden.
Verandering van de concentratie van de serumtransferrinereceptor (mg/L)
Tijdsspanne: Veranderingen van de serumtransferrinereceptorconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden.
In serum oplosbare transferrinereceptor (sTfR, mg/L) werd gemeten door middel van microparticle-enhanced immunoassay (Sunbiote, Shanghai, China)
Veranderingen van de serumtransferrinereceptorconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD07316001A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Standaard zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren