Eficácia do Tratamento da Anemia Ferropriva Infantil Tomando Lactoferrina e Ferralia
22 de maio de 2018 atualizado por: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado foi usado para investigar a eficácia do tratamento da anemia por deficiência de ferro infantil tomando ferralia e diferentes teores de lactoferrina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Lactentes de 5 a 9 meses de idade com anemia por deficiência de ferro foram divididos aleatoriamente em três grupos.
Com base na administração da mesma dose de ferralia, três níveis diferentes de fórmula infantil de lactoferrina foram intervencionados 3 meses, respectivamente, e avaliaram o efeito clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chengdu, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos a termo e saudáveis com 37-42 semanas de idade gestacional
- Lactentes de 5 a 9 meses de idade foram diagnosticados como anemia por deficiência de ferro
- Aceitar mamadeira
Critério de exclusão:
- Hb <60 g/L
- Outras anemias microcíticas e hipocrômicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Fórmula infantil padrão
Lactentes com anemia por deficiência de ferro divididos aleatoriamente neste braço receberam a mesma dose de ferralia com outros braços, mas foram alimentados com fórmula infantil padrão (sem suplementação de lactoferrina)
|
Lactentes com anemia por deficiência de ferro divididos aleatoriamente neste grupo receberam a mesma dose de ferralia com outros grupos e foram alimentados com fórmula infantil sem suplementação de lactoferrina.
|
|
Experimental: Grupo de fórmula infantil LF de baixo nível
Lactentes com anemia por deficiência de ferro divididos aleatoriamente neste braço receberam a mesma dose de ferralia com outros braços, mas foram alimentados com fórmula infantil suplementada com baixo nível de lactoferrina (38mg/100g).
Lactoferrina: 38mg/100g
|
Lactentes com anemia ferropriva divididos aleatoriamente neste grupo receberam a mesma dose de ferralia dos outros grupos e foram alimentados com fórmula infantil suplementada com baixo nível de lactoferrina (38mg/100g).
|
|
Experimental: Grupo de fórmula infantil LF de alto nível
Lactentes com anemia por deficiência de ferro divididos aleatoriamente neste braço receberam a mesma dose de ferralia com outros braços, mas foram alimentados com fórmula infantil suplementada com alto nível de lactoferrina (76mg/100g)
|
Lactentes com anemia por deficiência de ferro divididos aleatoriamente neste grupo receberam a mesma dose de ferralia com outros grupos e foram alimentados com fórmula infantil intermediária suplementada com alto nível de lactoferrina (76mg/100g).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na concentração de Hb (g/L)
Prazo: Alteração da concentração de Hb da linha de base em 1 mês e 3 meses.
|
A Hb foi medida pelo método do cianeto de hemoglobina
|
Alteração da concentração de Hb da linha de base em 1 mês e 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso corporal (quilogramas)
Prazo: Alterações no peso corporal desde a linha de base em 1 mês e 3 meses.
|
O peso corporal é detectado pela balança eletrônica
|
Alterações no peso corporal desde a linha de base em 1 mês e 3 meses.
|
|
Alteração do comprimento do corpo (metros)
Prazo: Mudanças de peso corporal desde a linha de base em 1 mês e 3 meses.
|
O comprimento do corpo é detectado pela cama de altura infantil
|
Mudanças de peso corporal desde a linha de base em 1 mês e 3 meses.
|
|
Alteração do perímetro cefálico (milímetros)
Prazo: Mudanças de peso corporal desde a linha de base em 1 mês e 3 meses.
|
Perímetro cefálico detectado por fita métrica
|
Mudanças de peso corporal desde a linha de base em 1 mês e 3 meses.
|
|
Alteração da concentração sérica de ferritina (μg/L)
Prazo: Alterações na concentração de ferro sérico desde o início aos 3 meses.
|
as concentrações de ferritina sérica (SF,μg/L) foram medidas usando um ensaio imunoenzimático comercial (ELISA; Sunbiote, Xangai, China).
|
Alterações na concentração de ferro sérico desde o início aos 3 meses.
|
|
Alteração da concentração sérica do receptor de transferrina (mg/L)
Prazo: Alterações da concentração sérica do receptor de transferrina desde a linha de base em 3 meses.
|
O receptor de transferrina solúvel no soro (sTfR, mg/L) foi medido por imunoensaio aprimorado com micropartículas (Sunbiote, Xangai, China)
|
Alterações da concentração sérica do receptor de transferrina desde a linha de base em 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD07316001A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .