MI(EVADE) 이후 심실 재형성에 대응하기 위한 조기 대 표준 액세스 심장 재활 (EVADE)
EVADE(심실 리모델링 후 심실 리모델링)에 대응하기 위한 조기 대 표준 액세스 심장 재활: 파일럿 타당성 연구.
배경: 심장 재활(CR)은 이차 예방을 제공하는 외래 환자 만성 질환 관리 프로그램으로 이환율과 사망률을 줄이는 것으로 입증되었습니다. Canadian Cardiovascular Society Access to Care 워킹 그룹은 환자가 심근 경색(MI)에 대한 경피 중재 후 2-7일 이내에 CR에 "가급적" 액세스할 것을 권장하지만 30-60일이 "허용 가능"합니다. 이러한 벤치마크에도 불구하고 실제로 환자는 캐나다에서 치료 후 최대 90일까지 CR에 액세스합니다. 이는 CR에 대한 액세스 지연의 해로운 영향을 고려할 때 당혹스럽습니다. 여기에는 심실 리모델링(즉, 심실 확대 및 펌프 기능 감소), CR 사용 감소, CR 후 운동 감소 등이 포함됩니다. 따라서 EVADE는 표준 액세스 CR(퇴원 후 7주 후 첫 CR 방문까지)과 비교하여 조기 액세스 CR(퇴원 후 1주 후 첫 CR 방문까지)의 효과를 테스트하는 최초의 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 이러한 우려를 개선하는 데.
목표 및 가설: 일차 목표는 조기 대 표준 액세스 CR에 무작위 배정된 참가자에서 1년에 수축기말 용적의 변화로 정의된 심실 리모델링을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: (1) 초기 액세스와 표준 액세스로 무작위 배정된 참가자의 1년에서 가속도계에 의한 CR 후 운동 순응도, 6분 도보 테스트 거리에 의한 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 비교하는 것입니다. CR; (2) 조기 액세스 CR과 표준 액세스 CR로 무작위화된 참가자의 CR 프로그램 세션 출석을 비교하기 위해; 및 (3) 초기 대 표준 액세스 CR에 무작위화된 참가자에서 심실 리모델링의 바이오마커를 평가하기 위해.
최종 목표는 조기 액세스 대 표준 액세스 CR과 관련된 보다 즉각적인 건강상의 이점을 탐색하는 것입니다. 따라서 퇴원 후 6개월에 조사관은 수축기말 용적, 운동 순응도, 운동 능력, 심실 리모델링의 바이오마커 및 HRQL을 측정할 것입니다. 조사관은 또한 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 1년 시점에 모든 사망 원인에 대한 입원을 조사할 것입니다.
전반적인 가설은 조기 액세스 CR이 심실 리모델링 감소, CR 출석 및 CR 후 운동 순응도 증가, 운동 능력 증가 및 HRQL 증가와 관련될 것이라는 것입니다.
디자인: EVADE는 2센터, 2병렬 암, 단일 맹검 RCT가 될 것입니다. 참가자는 Saskatchewan주 Saskatoon에 있는 Royal University Hospital과 Edmonton에 있는 Alberta University 병원에서 MI 치료를 받은 후 관상동맥 치료실을 통해 모집됩니다. University of Alberta Research Electronic Data Capture(REDCap) 온라인 데이터베이스는 참가자를 무작위로(1:1) 배정합니다(할당은 숨김). 총 60명의 참가자가 등록됩니다. 30명의 참가자가 조기 액세스 및 표준 액세스 CR에 각각 할당됩니다.
영향: 동종 최초의 전향적 다기관 시험에서 EVADE는 심실 재형성을 약화시키고 CR 참석률, CR 후 운동 순응도를 높이는 조기 액세스 CR의 우수한 이점을 입증할 수 있는 혁신적인 MI 후 재활 전략을 테스트할 예정입니다. , 운동 능력 및 HRQL. EVADE의 결과는 캐나다 CR 커뮤니티가 조기 액세스 CR을 고려하여 쉽게 사용할 수 있는 기존 CR 프로그램을 더욱 강화하도록 장려할 것입니다. EVADE에서 얻은 지식은 임상 의사 결정 관행을 알리고 향후 CR 지침 및 정책에 영향을 미치며 캐나다 의료 시스템의 효율성 및 효과를 개선하려는 지속적인 목표에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GRACE(Global Registry for Acute Coronary Events) 위험 점수를 기반으로 낮은 위험으로 식별된 심장병 전문의 진단 비 ST 세그먼트 상승 MI(NSTEMI) 또는 ST 세그먼트 상승 MI(STEMI)가 있어야 합니다.
- ≥80% 개통성으로 정의되는 경색 관련 동맥의 재관류화에 대한 혈관 조영 증거가 있어야 합니다.
- 박출률이 35% 이상(심장 제세동기가 필요한 환자 제외) 및 50% 미만(심장 펌프 기능 장애와 일치);
- Saskatoon/Edmonton 시 경계에서 100km(1시간 이동 시간) 이내에 거주해야 합니다.
- 주치의로부터 CR 참석 승인을 받았습니다.
제외 기준:
- 이전 MI로 입원한 적이 있는 경우
- 보행 테스트를 배제하는 조건을 가지고 있습니다.
- 심장 MRI(즉, 심박 조율기, 임신)에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 지수 입원 >10일;
- 관상 동맥 우회로 이식술을 받다;
- 관상동맥 조영술을 받지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앞서 해보기 CR
참가자는 MI 후 퇴원 후 1주 후에 심장 재활(CR)을 시작합니다.
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Early Access CR 그룹의 참가자는 MI 후 퇴원 후 1주 이내에 CR을 시작합니다. 반면 Standard Access CR 그룹은 병원 퇴원 후 7주에 시작하며 캐나다 평균(10-14주 후)입니다. 퇴원).
그룹 간의 추가 개입이나 차별화는 적용되지 않습니다. 실제 CR 프로그램은 그룹 간에 표준화되어 있으며 기관에서 정기적으로 실시하는 지침을 따릅니다.
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간섭 없음: 표준 액세스 CR
참가자는 평균 캐나다 대기 시간과 유사하게 MI 후 퇴원 후 7주 후에 CR을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉시 변화) 및 MI 후 12개월(장기적 변화)로의 심실 리모델링의 변화.
기간: 주요 결과에 대해 반복 측정 접근법이 취해질 것입니다: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에.
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이완기말 용적(단위: 밀리리터)은 심실 재형성의 주요 마커이며 임상 등급의 심장 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다.
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주요 결과에 대해 반복 측정 접근법이 취해질 것입니다: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉각적인 변화) 및 MI 후 12개월(장기적 변화)까지 수축기말 부피(밀리리터 단위)의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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수축기말 용적은 심실 수축기 기능의 변화를 나타내며 이는 기능적 심실 리모델링을 나타냅니다.
수축기말 용적은 임상 등급의 심장 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉각적인 변화) 및 MI 후 12개월(장기적 변화)까지의 뇌졸중 용적(밀리리터)의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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뇌졸중 용적은 심실 기능의 변화를 나타내며 이는 기능적 심실 리모델링을 나타냅니다.
뇌졸중 용적은 임상 등급의 심장 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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심근경색 후 병원 내에서 6개월(즉시 변화) 및 심근경색 후 12개월(장기적 변화)까지 박출률(백분율)의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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박출률은 심실 기능의 변화를 나타내며 이는 다시 기능적 심실 리모델링을 나타냅니다.
박출률은 임상 등급의 심장 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉각적인 변화) 및 MI 후 12개월(장기적 변화)까지의 MI 관련 심장 손상의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MI 관련 심장 손상은 임상 등급의 심장 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉시 변화) 및 MI 후 12개월(장기적 변화)까지 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MMP-9 수준(나노그램/밀리리터)은 등록된 채혈사가 채취한 혈액 샘플에서 분석됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉시 변화) 및 MI 후 12개월(장기적 변화)까지의 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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hsCRP 수준(밀리그램/리터)은 등록된 채혈사가 채취한 혈액 샘플에서 분석됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉시 변화) 및 MI 후 12개월(장기적 변화)까지 뇌형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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BNP 수준(피코그램/밀리리터)은 등록된 채혈사가 채취한 혈액 샘플에서 분석됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉각적인 변화) 및 MI 후 12개월(장기적 변화)까지 최종 당화 생성물(sRAGE)에 대한 용해성 수용체의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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sRAGE 수준(피코그램/밀리리터)은 등록된 채혈사가 채취한 혈액 샘플에서 분석됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉각적인 변화) 및 MI 후 12개월(장기적인 변화)까지 운동 능력의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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참가자는 6분 걷기 테스트를 완료합니다. 참가자는 6분 동안 걸으며 뛰지 않고 가능한 한 빨리 걷도록 권장됩니다.
해당 거리가 점수가 됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉각적인 변화) 및 MI 후 12개월(장기적인 변화)까지 인지된 건강 관련 삶의 질의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에.
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약식 건강 설문조사(SF-36)는 척도의 숫자 점수로 참가자의 인지된 삶의 질을 평가하고 점수를 매깁니다.
전체 점수(범위 0-100, 평균)는 신체 기능 점수(범위 0-100, 점수의 평균), 신체 건강으로 인한 삶의 질 제한(범위 0-100, 평균 점수), 정서적 문제로 인한 삶의 질 제한(범위 0-100, 점수 평균), 에너지 수준 점수(범위 0-100, 점수 평균), 정서적 웰빙(범위 0-100, 점수 평균) ), 사회적 기능(범위 0-100, 점수의 평균), 통증(범위 0-100, 점수의 평균) 및 일반 건강(범위 0-100, 점수의 평균).
전체 척도와 하위 척도의 경우 값이 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 높고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에.
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MI 후 병원 내에서 6개월(즉각적인 변화) 및 MI 후 12개월(장기적 변화)까지의 심장 관련 불안의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에.
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심장 관련 불안 설문지는 참가자의 심장 상태와 관련된 인지된 불안을 척도의 숫자 점수로 평가하고 점수를 매깁니다.
이 척도에는 0-4점의 18개 항목이 있으며 측정의 총점은 점수의 합계(범위 0-72)이며 점수가 낮을수록 불안이 적고 결과가 더 좋습니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에.
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MI 이후 병원 내에서 6개월(즉각적인 변화) 및 MI 후 12개월(장기적인 변화)까지의 병원 관련 불안 및 우울증의 변화.
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 입원 후 참가자의 인지된 불안 및 우울증을 척도의 숫자 점수로 평가하고 점수를 매깁니다.
설문지는 총 14문항으로 불안 7문항, 우울증 7문항이며 각 문항은 0~3점이다.
설문지에는 두 가지 하위 척도가 있습니다. 불안(범위 0-21) 및 우울증(0-21).
항목 점수는 하위 척도 점수를 제공하기 위해 합산되며 값이 낮을수록 불안이 적거나 우울증이 적고 결과가 더 좋습니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에.
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운동 이력
기간: CR을 처음 방문했을 때.
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Godin 여가 시간 운동 설문지(수정됨)는 지난 4주 동안 참가자의 직장 이외의 레크리에이션 신체 활동 수준을 점수화합니다.
이 설문지는 CR을 시작하기 전에 수행된 신체 활동을 캡처하고 설명합니다.
이 설문지는 최대값이 없으므로 척도가 아니므로 범위를 제공하지 않습니다.
가벼운, 중간 및 무거운 신체 활동의 횟수를 합산하여 점수를 제공하며 강도에 따라 운동 횟수에 승수를 더하여 운동 강도의 상대적 기여도를 높입니다(예: 무거운 신체 활동의 경우 9를 곱함). , 보통의 경우 5, 가벼운 활동의 경우 3).
예) 고강도 운동 3회, 중등도 6회, 가벼운 운동 14회 총 여가활동 점수 = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99.
점수가 높을수록 더 많은 신체 활동량과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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CR을 처음 방문했을 때.
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3개월 CR 프로그램 종료부터 6개월(즉시 변경), 9개월(즉시 변경) 및 MI 후 12개월(장기적 용어 변경).
기간: 3개월 CR 프로그램 종료 전(프로그램 마지막 2주 이내) MI 후 6개월에; MI 후 9개월; MI 후 12개월에.
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3축 가속도계는 하루 24시간 연속 7일 동안 착용됩니다.
중등도에서 활발한 신체 활동의 일일 평균 시간(분)이 기록되고 계산됩니다.
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3개월 CR 프로그램 종료 전(프로그램 마지막 2주 이내) MI 후 6개월에; MI 후 9개월; MI 후 12개월에.
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3개월 CR 프로그램 종료부터 6개월(즉시 변경), 9개월(즉시 변경) 및 MI 후 12개월(장기적 변경)까지의 사후 CR 운동 준수(일일 단계) 변화 ).
기간: 3개월 CR 프로그램 종료 전(프로그램 마지막 2주 이내) MI 후 6개월에; MI 후 9개월; MI 후 12개월에.
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3축 가속도계는 하루 24시간 연속 7일 동안 착용됩니다.
중등도에서 활발한 신체 활동의 일일 평균 시간(분)이 기록되고 계산됩니다.
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3개월 CR 프로그램 종료 전(프로그램 마지막 2주 이내) MI 후 6개월에; MI 후 9개월; MI 후 12개월에.
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CR 출석
기간: 3개월 CR 프로그램 종료 시.
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참가자 출석은 주당 세션 수로 기록됩니다.
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3개월 CR 프로그램 종료 시.
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CR 준수
기간: 3개월 CR 프로그램 종료 시.
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참가자는 CR 프로그램이 끝날 때 조사자에게 제공되는 CR 운동 유형, 기간 및 강도에 대한 로그를 유지합니다.
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3개월 CR 프로그램 종료 시.
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입원
기간: MI 후 12개월.
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최종 데이터 수집 방문 중에 참가자는 MI 이후 작년 동안 예상치 못한 모든 병원 및 응급실 방문을 보고합니다.
연구 조사관은 또한 입원 및 응급 방문의 건강 영역에서 검색을 수행합니다.
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MI 후 12개월.
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죽음
기간: MI 후 12개월.
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참가자가 시험 종료 전에 사망한 경우(즉, MI 후 12개월) 이를 기록합니다.
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MI 후 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 유형
기간: 퇴원 전
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경색 유형(STEMI 대 NSTEMI)은 두 치료 부문 사이에서 환자를 계층화하는 데 사용됩니다.
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퇴원 전
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약물
기간: 퇴원 전 및 MI 후 12개월
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참가자 특성 데이터에 대해 약물이 기록됩니다.
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퇴원 전 및 MI 후 12개월
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병력
기간: 퇴원 전 및 MI 후 12개월
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참가자 특성 데이터를 위해 병력이 기록됩니다.
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퇴원 전 및 MI 후 12개월
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미터 높이
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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키는 반복 측정 접근 방식에서 참가자 특성 데이터로 수집됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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킬로그램의 무게
기간: MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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가중치는 반복 측정 접근법에서 참가자 특성 데이터로 수집됩니다.
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MI 후 퇴원 전; MI 후 6개월에; MI 후 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David (Ian) Paterson, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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