Кардиологическая реабилитация раннего и стандартного доступа для противодействия ремоделированию желудочков после инфаркта миокарда (EVADE) (EVADE)
4 ноября 2021 г. обновлено: Corey Tomczak, University of Saskatchewan
Кардиальная реабилитация раннего и стандартного доступа для противодействия ремоделированию желудочков после инфаркта миокарда (EVADE): экспериментальное технико-экономическое обоснование.
ПРЕДПОСЫЛКИ: Кардиореабилитация (КР) представляет собой амбулаторную программу лечения хронических заболеваний, обеспечивающую вторичную профилактику, которая, как доказано, снижает заболеваемость и смертность. Рабочая группа Канадского сердечно-сосудистого общества по доступу к медицинской помощи рекомендует пациентам «предпочтительно» получить доступ к CR в течение 2-7 дней после чрескожного вмешательства по поводу инфаркта миокарда (ИМ), но 30-60 дней являются «приемлемыми». Несмотря на эти ориентиры, на практике пациенты получают CR в течение 90 дней после лечения в Канаде. Это смущает, учитывая пагубные последствия задержки доступа к CR. К ним относятся, среди прочего, ремоделирование желудочков (то есть увеличение желудочков и снижение насосной функции), более низкое использование CR, меньше упражнений после CR. Соответственно, EVADE будет первым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ), в котором будут проверяться эффекты CR с ранним доступом (1 неделя после выписки до первого визита CR) по сравнению со стандартным доступом CR (7 недель после выписки до первого визита CR). в устранении этих опасений.
ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗА: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить ремоделирование желудочков, определяемое изменением конечно-систолического объема через 1 год у участников, рандомизированных для раннего и стандартного доступа CR. Второстепенными целями являются: (1) сравнить приверженность к физической нагрузке после CR с помощью акселерометрии, переносимость физической нагрузки по тесту на 6-минутную прогулку и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), через 1 год у участников, рандомизированных для раннего доступа по сравнению со стандартным доступом. КР; (2) сравнить посещаемость сеансов программы CR у участников, рандомизированных для CR с ранним и стандартным доступом; и (3) оценить биомаркеры ремоделирования желудочков у участников, рандомизированных в группы раннего и стандартного доступа.
Конечная цель состоит в том, чтобы изучить более немедленные преимущества для здоровья, связанные с CR с ранним доступом по сравнению со стандартным доступом. Соответственно, через 6 месяцев после выписки из больницы исследователи будут измерять конечный систолический объем, приверженность к физической нагрузке, переносимость физической нагрузки, биомаркеры ремоделирования желудочков и HRQL. Исследователи также изучат госпитализацию по любой причине смерти в течение 1 года, чтобы информировать будущие исследования.
Общая гипотеза состоит в том, что ранний доступ к CR будет связан с меньшим ремоделированием желудочков, увеличением посещаемости CR и приверженностью к физической нагрузке после CR, увеличением переносимости нагрузки и более высоким HRQL.
ДИЗАЙН: EVADE будет двухцентровым, с двумя параллельными группами, односторонним слепым РКИ. Участники будут набраны в отделениях кардиологической помощи после лечения инфаркта миокарда в больнице Королевского университета в Саскатуне, Саскачеван, и в больнице Университета Альберты в Эдмонтоне. Онлайн-база данных Университета Альберты Research Electronic Data Capture (REDCap) рандомизирует (1: 1) участников (распределение скрыто). Всего будет зачислено 60 участников: по 30 участников получат ранний доступ и стандартный доступ CR.
ВЛИЯНИЕ: В первом проспективном многоцентровом исследовании такого рода EVADE протестирует инновационную стратегию реабилитации после инфаркта миокарда, которая может продемонстрировать превосходные преимущества раннего доступа CR для ослабления ремоделирования желудочков и увеличения посещаемости CR, приверженности упражнениям после CR. , переносимость физических нагрузок и HRQL. Результаты EVADE побудят канадское сообщество CR рассмотреть возможность раннего доступа к CR для дальнейшего улучшения уже имеющихся и существующих программ CR. Знания, полученные в результате EVADE, повлияют на практику принятия клинических решений, повлияют на будущие руководства и политику КР, а также будут способствовать достижению постоянной цели повышения эффективности и действенности канадской системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- иметь диагностированный кардиологом ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI) или ИМ с подъемом сегмента ST (STEMI), определенный как низкий риск на основании оценки риска Глобального регистра острых коронарных событий (GRACE);
- иметь ангиографические доказательства реваскуляризации артерии, связанной с инфарктом, что определяется как проходимость ≥80%;
- иметь фракцию выброса ≥35% (для исключения пациентов, нуждающихся в кардиовертер-дефибрилляторе) и <50% (соответствует нарушению насосной функции сердца);
- проживать в пределах 100 км (1 час в пути) от городской черты Саскатун/Эдмонтон;
- были одобрены для посещения CR их лечащим врачом.
Критерий исключения:
- были госпитализированы по поводу предыдущего ИМ
- имеют состояние, исключающее проведение теста ходьбой;
- наличие противопоказаний к МРТ сердца (например, наличие кардиостимулятора, беременность);
- показатель госпитализации >10 дней;
- пройти аортокоронарное шунтирование;
- не подвергается коронароангиографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CR раннего доступа
Участники начинают кардиологическую реабилитацию (CR) через 1 неделю после выписки после ИМ.
|
Участники группы CR с ранним доступом начнут CR в течение 1 недели после выписки из больницы после перенесенного инфаркта миокарда, в отличие от группы CR со стандартным доступом, которая начинается через 7 недель после выписки из больницы, и в среднем по Канаде (10–14 недель после выписки из больницы). выписка из больницы).
Никакого дальнейшего вмешательства или дифференциации между группами не применяется; фактическая программа CR стандартизирована между группами и следует рекомендациям, регулярно применяемым учреждением.
|
|
Без вмешательства: Стандартный доступ CR
Участники начинают CR через 7 недель после выписки после инфаркта миокарда, что соответствует среднему времени ожидания в Канаде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ремоделирования желудочков от внутрибольничного после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долгосрочное изменение).
Временное ограничение: Для первичного исхода будет применяться метод повторных измерений: перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
Конечный диастолический объем (в миллилитрах) будет первичным маркером ремоделирования желудочков и будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца клинического уровня.
|
Для первичного исхода будет применяться метод повторных измерений: перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечного систолического объема (в миллилитрах) от внутрибольничного после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долговременное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Конечный систолический объем будет указывать на изменение систолической функции желудочков, что, в свою очередь, указывает на функциональное ремоделирование желудочков.
Конечный систолический объем будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца клинического уровня.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Изменение ударного объема (в миллилитрах) от внутрибольничного после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долговременное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Ударный объем указывает на изменение функции желудочков, что, в свою очередь, указывает на функциональное ремоделирование желудочков.
Ударный объем будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца клинического уровня.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Изменение фракции выброса (в процентах) по сравнению с госпитализацией после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долговременное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Фракция выброса указывает на изменение функции желудочков, что, в свою очередь, указывает на функциональное ремоделирование желудочков.
Фракция выброса будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца клинического уровня.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Изменение сердечного повреждения, связанного с ИМ, от внутрибольничного после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долгосрочное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Повреждение сердца, связанное с ИМ, будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца клинического уровня.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Изменение металлопротеиназы-9 (ММР-9) от внутрибольничного после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долгосрочное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Уровни MMP-9 (нанограмм/миллилитр) будут проанализированы из образцов крови, взятых зарегистрированным флеботомистом.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) от госпитального периода после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долговременное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Уровни hsCRP (миллиграмм/литр) будут проанализированы из образцов крови, взятых зарегистрированным флеботомистом.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Изменение натрийуретического пептида мозгового типа (BNP) от внутрибольничного после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долгосрочное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Уровни BNP (пикограммы/миллилитр) будут проанализированы из образцов крови, взятых зарегистрированным флеботомистом.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Изменение растворимого рецептора конечных продуктов усиленного гликирования (sRAGE) от внутрибольничного после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долгосрочное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Уровни sRAGE (пикограммы/миллилитр) будут проанализированы из образцов крови, взятых зарегистрированным флеботомистом.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Изменение переносимости физических нагрузок от госпитального после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долговременное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Участники выполнят 6-минутный тест ходьбы; участники будут идти в течение 6 минут, и им будет предложено идти как можно быстрее, не бегая.
Пройденное расстояние будет их счетом.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Изменение воспринимаемого качества жизни, связанного со здоровьем, от госпитального после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долгосрочное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) оценивает и оценивает воспринимаемое участником качество жизни с помощью числового балла по шкале.
Общий балл (диапазон 0–100, среднее значение) представляет собой среднее значение субшкал, которые включают оценку физической функции (диапазон 0–100, среднее значение баллов), ограничения качества жизни, связанные с физическим здоровьем (диапазон 0–100, среднее значение). баллов), ограничения качества жизни из-за эмоциональных проблем (диапазон 0–100, среднее значение баллов), оценка уровня энергии (диапазон 0–100, среднее значение баллов), эмоциональное благополучие (диапазон 0–100, среднее значение баллов ), социальное функционирование (диапазон 0–100, среднее значение), боль (диапазон 0–100, среднее значение) и общее состояние здоровья (диапазон 0–100, среднее значение).
Для общей шкалы и подшкал более высокое значение представляет более высокое воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем, и лучший результат.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
|
Изменение тревожности, связанной с сердцем, от внутрибольничной после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долгосрочное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
Опросник тревоги, связанной с сердцем, оценивает и подсчитывает воспринимаемую тревогу участника, связанную с состоянием его сердца, с помощью числового балла по шкале.
Шкала состоит из 18 пунктов с оценкой от 0 до 4, а общий балл меры представляет собой сумму баллов (диапазон 0–72), где более низкий балл означает меньшее беспокойство и лучший результат.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
|
Изменение внутрибольничной тревоги и депрессии от внутрибольничного после ИМ до 6 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долгосрочное изменение).
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) оценивает и подсчитывает воспринимаемую тревогу и депрессию участника после госпитализации с помощью числового балла по шкале.
Всего в анкете 14 пунктов, 7 вопросов, связанных с тревогой и 7 вопросов, связанных с депрессией, каждый из которых оценивается от 0 до 3.
Анкета имеет две подшкалы; тревога (диапазон 0-21) и депрессия (0-21).
Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить балл по подшкале, где более низкое значение соответствует меньшему беспокойству или меньшей депрессии и лучшим результатам.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
|
История упражнений
Временное ограничение: При первом посещении ЧР.
|
Опросник Godin для упражнений в свободное время (модифицированный) оценивает уровни рекреационной физической активности участника вне работы в течение последних 4 недель.
Этот вопросник будет фиксировать и учитывать физическую активность, выполненную до начала CR.
Данная анкета не является шкалой, так как не имеет максимального значения, поэтому диапазон не указан.
Он дает оценку, основанную на суммировании количества приступов легкой, умеренной и тяжелой физической активности, увеличивая относительный вклад интенсивности упражнений путем добавления множителя к количеству подходов упражнений в зависимости от интенсивности (т. е. умножение на 9 для тяжелых упражнений). , на 5 за умеренную и на 3 за легкую активность).
Например, при 3 тяжелых тренировках, 6 умеренных и 14 легких занятиях общий балл активности в свободное время = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99.
Более высокий балл представляет больший объем физической активности и лучший результат.
|
При первом посещении ЧР.
|
|
Изменение приверженности к упражнениям после CR (продолжительность упражнений в минутах) по сравнению с окончанием 3-месячной программы CR до 6 месяцев (немедленное изменение), 9 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (длительное изменение). изменение термина).
Временное ограничение: До окончания 3-месячной программы CR (в течение последних двух недель их программы); через 6 месяцев после ИМ; через 9 мес после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
Трехосевые акселерометры будут носить в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Будет зарегистрировано и рассчитано среднее ежедневное количество минут физической активности от умеренной до высокой.
|
До окончания 3-месячной программы CR (в течение последних двух недель их программы); через 6 месяцев после ИМ; через 9 мес после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
|
Изменение приверженности упражнениям после CR (ежедневные шаги) с конца 3-месячной программы CR до 6 месяцев (немедленное изменение), 9 месяцев (немедленное изменение) и 12 месяцев после ИМ (долгосрочное изменение). ).
Временное ограничение: До окончания 3-месячной программы CR (в течение последних двух недель их программы); через 6 месяцев после ИМ; через 9 мес после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
Трехосевые акселерометры будут носить в течение 7 дней подряд, 24 часа в сутки.
Будет зарегистрировано и рассчитано среднее ежедневное количество минут физической активности от умеренной до высокой.
|
До окончания 3-месячной программы CR (в течение последних двух недель их программы); через 6 месяцев после ИМ; через 9 мес после ИМ; через 12 месяцев после ИМ.
|
|
CR Посещаемость
Временное ограничение: В конце 3-х месячной программы CR.
|
Посещаемость участников будет регистрироваться как количество сеансов в неделю.
|
В конце 3-х месячной программы CR.
|
|
Приверженность CR
Временное ограничение: В конце 3-х месячной программы CR.
|
Участники будут вести журнал своего типа упражнений CR, продолжительности и интенсивности, который будет передан исследователям в конце программы CR.
|
В конце 3-х месячной программы CR.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев после ИМ.
|
Во время последнего визита для сбора данных участник сообщит обо всех непредвиденных посещениях больниц и отделений неотложной помощи в течение последнего года после перенесенного инфаркта миокарда.
Исследователи исследования также проведут поиск в области здравоохранения госпитализации и неотложных посещений.
|
12 месяцев после ИМ.
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после ИМ.
|
Если участник умер до окончания испытания (т. е. через 12 месяцев после ИМ), это будет зарегистрировано.
|
12 месяцев после ИМ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип инфаркта
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы
|
Тип инфаркта (ИМпST по сравнению с ИМбпST) будет использоваться для стратификации пациентов между двумя группами лечения.
|
Перед выпиской из больницы
|
|
Лекарства
Временное ограничение: До выписки из стационара и через 12 мес после ИМ
|
Лекарства будут записаны для данных характеристик участников.
|
До выписки из стационара и через 12 мес после ИМ
|
|
История болезни
Временное ограничение: До выписки из стационара и через 12 мес после ИМ
|
Медицинский анамнез будет записан для данных характеристик участника.
|
До выписки из стационара и через 12 мес после ИМ
|
|
Высота в метрах
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Рост будет собираться как данные о характеристиках участников в подходе с повторными измерениями.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Вес будет собираться как данные о характеристиках участников в подходе с повторными измерениями.
|
Перед выпиской из больницы после ИМ; через 6 месяцев после ИМ; через 12 месяцев после ИМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David (Ian) Paterson, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USaskatchewan-EVADE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .