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Rehabilitación cardíaca de acceso temprano versus acceso estándar para contrarrestar la remodelación ventricular posterior a un infarto de miocardio (EVADE) (EVADE)

4 de noviembre de 2021 actualizado por: Corey Tomczak, University of Saskatchewan

Rehabilitación cardíaca de acceso temprano versus acceso estándar para contrarrestar la remodelación ventricular posterior a un infarto de miocardio (EVADE): un estudio piloto de viabilidad.

ANTECEDENTES: La rehabilitación cardíaca (RC) es un programa ambulatorio de tratamiento de enfermedades crónicas que ofrece prevención secundaria, que ha demostrado reducir la morbilidad y la mortalidad. El grupo de trabajo de acceso a la atención de la Sociedad Cardiovascular Canadiense recomienda que los pacientes accedan a la RC "preferiblemente" dentro de los 2 a 7 días posteriores a la intervención percutánea por infarto de miocardio (IM), pero que 30 a 60 días es "aceptable". A pesar de estos puntos de referencia, en la práctica, los pacientes acceden a RC hasta 90 días después del tratamiento en Canadá. Esto es desconcertante dados los impactos perjudiciales del retraso en el acceso a CR. Estos incluyen remodelación ventricular (es decir, agrandamiento ventricular y función de bomba reducida), menor uso de RC, menos ejercicio posterior a RC, entre otros. En consecuencia, EVADE será el primer ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) para probar los efectos de CR de acceso temprano (1 semana después del alta a la primera visita de CR) en comparación con CR de acceso estándar (7 semanas después del alta a la primera visita de CR) para mejorar estas preocupaciones.

OBJETIVOS E HIPÓTESIS: El objetivo principal es comparar la remodelación ventricular definida por el cambio en el volumen sistólico final al cabo de 1 año en participantes asignados al azar a CR con acceso temprano versus estándar. Los objetivos secundarios son: (1) comparar la adherencia al ejercicio post-RC por acelerometría, la capacidad de ejercicio por la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) al año en participantes asignados al azar al acceso temprano versus estándar RC; (2) comparar la asistencia a sesiones del programa CR en participantes asignados al azar a CR de acceso temprano versus acceso estándar; y (3) evaluar biomarcadores de remodelado ventricular en participantes asignados al azar a RC de acceso temprano versus estándar.

Los objetivos finales son explorar beneficios para la salud más inmediatos asociados con la CR de acceso temprano versus acceso estándar. En consecuencia, 6 meses después del alta hospitalaria, los investigadores medirán el volumen sistólico final, la adherencia al ejercicio, la capacidad de ejercicio, los biomarcadores de remodelado ventricular y la CVRS. Los investigadores también explorarán la hospitalización por cualquier causa de muerte al cabo de 1 año para informar futuras investigaciones.

La hipótesis general es que la RC de acceso temprano se asociará con una menor remodelación ventricular, mayor asistencia a la CR y adherencia al ejercicio posterior a la RC, mayor capacidad de ejercicio y mayor CVRS.

DISEÑO: EVADE será un RCT simple ciego de dos centros, 2 brazos paralelos. Los participantes serán reclutados a través de unidades de cuidados coronarios luego del tratamiento por IM del Royal University Hospital en Saskatoon, Saskatchewan y el University of Alberta Hospital en Edmonton. La base de datos en línea de la Universidad de Alberta Research Electronic Data Capture (REDCap) aleatorizará (1:1) a los participantes (asignación oculta). Se inscribirá un total de 60 participantes: 30 participantes se asignarán a CR de acceso temprano y acceso estándar.

IMPACTO: En el primer ensayo prospectivo multicéntrico de este tipo, EVADE probará una innovadora estrategia de rehabilitación posterior a un infarto de miocardio que tiene el potencial de demostrar los beneficios superiores de la RC de acceso temprano para atenuar la remodelación ventricular y aumentar la asistencia a la RC, la adherencia al ejercicio posterior a la RC. , capacidad de ejercicio y CVRS. Los resultados de EVADE alentarían a la comunidad CR canadiense a considerar CR de acceso temprano para mejorar aún más los programas CR existentes y fácilmente disponibles. El conocimiento obtenido de EVADE informará las prácticas de toma de decisiones clínicas, influirá en las futuras pautas y políticas de RC y contribuirá al objetivo continuo de mejorar la eficiencia y la eficacia del sistema de atención médica canadiense.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen un IM sin elevación del segmento ST (NSTEMI) o un IM con elevación del segmento ST (STEMI) diagnosticado por un cardiólogo identificado como de bajo riesgo según la puntuación de riesgo del Registro global de eventos coronarios agudos (GRACE);
  • tener evidencia angiográfica de revascularización de la arteria relacionada con el infarto que se define como ≥80% de permeabilidad;
  • tener una fracción de eyección ≥35 % (para excluir a los pacientes que necesitan un desfibrilador cardioversor) y <50 % (en consonancia con la función de bomba cardíaca alterada);
  • residir dentro de los 100 km (tiempo de viaje de 1 hora) de los límites de la ciudad de Saskatoon/Edmonton;
  • han sido aprobados para asistir a CR por su médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • han sido hospitalizados por un IM anterior
  • tiene una condición que impide la prueba de caminata;
  • tiene una contraindicación para la resonancia magnética cardíaca (es decir, marcapasos, embarazo);
  • hospitalización índice > 10 días;
  • someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria;
  • no se somete a angiografía coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CR de acceso anticipado
Los participantes comienzan la rehabilitación cardíaca (RC) después de 1 semana después del alta después del IM.
Conductual: CR de acceso anticipado
Los participantes en el grupo CR de Acceso Temprano comenzarán la CR dentro de 1 semana después del alta hospitalaria después de su IM, a diferencia del grupo CR de Acceso Estándar que comienza 7 semanas después del alta hospitalaria, y el promedio canadiense (10-14 semanas después del alta hospitalaria). alta hospitalaria). No se aplica ninguna otra intervención o diferenciación entre grupos; el programa actual de CR está estandarizado entre grupos y sigue las pautas practicadas regularmente por la institución.
Sin intervención: Acceso estándar CR
Los participantes comienzan la CR después de 7 semanas después del alta después del IM, similar al tiempo de espera promedio en Canadá.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la remodelación ventricular desde el hospital después de un IM a 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Se adoptará un enfoque de medidas repetidas para el resultado primario: antes del alta hospitalaria después de un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
El volumen diastólico final (en mililitros) será el marcador principal de la remodelación ventricular y se medirá mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca de grado clínico.
Se adoptará un enfoque de medidas repetidas para el resultado primario: antes del alta hospitalaria después de un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen sistólico final (en mililitros) desde el hospital después de un IM hasta 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
El volumen sistólico final indicará un cambio en la función sistólica ventricular, que a su vez indica una remodelación ventricular funcional. El volumen sistólico final se medirá utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca de grado clínico.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Cambio en el volumen sistólico (en mililitros) desde el hospital después de un IM hasta 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
El volumen sistólico indicará un cambio en la función ventricular, que a su vez indica una remodelación ventricular funcional. El volumen sistólico se medirá utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca de grado clínico.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Cambio en la fracción de eyección (porcentaje) desde el hospital después de un IM hasta 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
La fracción de eyección indicará un cambio en la función ventricular, que a su vez indica una remodelación ventricular funcional. La fracción de eyección se medirá utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca de grado clínico.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Cambio en el daño cardíaco relacionado con el IM en el hospital después del IM a 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
El daño cardíaco relacionado con el infarto de miocardio se medirá mediante resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca de grado clínico.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Cambio en la metaloproteinasa-9 (MMP-9) desde el hospital después de un IM hasta 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Los niveles de MMP-9 (nanogramo/mililitro) se analizarán a partir de muestras de sangre tomadas por un flebotomista registrado.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en el hospital después de un IM a 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Los niveles de hsCRP (miligramos/litro) se analizarán a partir de muestras de sangre tomadas por un flebotomista registrado.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Cambio en el péptido natriurético de tipo cerebral (BNP) desde el hospital después de un IM hasta 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Los niveles de BNP (picogramos/mililitro) se analizarán a partir de muestras de sangre tomadas por un flebotomista registrado.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Cambio en el receptor soluble para productos finales de glicación avanzada (sRAGE) desde el hospital después de un IM hasta 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Los niveles de sRAGE (picogramos/mililitro) se analizarán a partir de muestras de sangre tomadas por un flebotomista registrado.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Cambio en la capacidad de ejercicio en el hospital después de un IM a 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Los participantes completarán una prueba de caminata de 6 minutos; los participantes caminarán durante 6 minutos y se les animará a caminar lo más rápido posible sin correr. La distancia recorrida será su puntuación.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud percibida en el hospital después de un IM a 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
La Encuesta de salud de formato corto (SF-36) evalúa y califica la calidad de vida percibida de un participante con una puntuación numérica en una escala. La puntuación general (rango 0-100, media) es un promedio de las subescalas, que incluyen la puntuación de la función física (rango 0-100, media de las puntuaciones), limitaciones de la calidad de vida debido a la salud física (rango 0-100, media de puntajes), limitaciones en la calidad de vida debido a problemas emocionales (rango 0-100, promedio de puntajes), puntaje de niveles de energía (rango 0-100, promedio de puntajes), bienestar emocional (rango 0-100, promedio de puntajes ), funcionamiento social (rango 0-100, media de puntuaciones), dolor (rango 0-100, media de puntuaciones) y salud general (rango 0-100, media de puntuaciones). Para la escala general y las subescalas, un valor más alto representa una calidad de vida relacionada con la salud percibida más alta y un mejor resultado.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
Cambio en la ansiedad relacionada con el corazón en el hospital después de un IM a 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
El cuestionario de ansiedad relacionada con el corazón evalúa y califica la ansiedad percibida de un participante relacionada con su afección cardíaca con una puntuación numérica en una escala. La escala tiene 18 ítems con puntajes de 0 a 4, y el puntaje total de la medida es la suma de los puntajes (rango de 0 a 72), donde un puntaje más bajo representa menos ansiedad y un mejor resultado.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
Cambio en la ansiedad y la depresión relacionadas con el hospital desde el hospital después de un IM hasta 6 meses (cambio inmediato) y 12 meses después del IM (cambio a largo plazo).
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evalúa y puntúa la ansiedad y la depresión percibidas de un participante después de la hospitalización con una puntuación numérica en una escala. El cuestionario tiene 14 elementos en total, 7 preguntas relacionadas con la ansiedad y 7 con la depresión, cada una con una puntuación de 0-3. El cuestionario tiene dos subescalas; ansiedad (rango 0-21) y depresión (0-21). Las puntuaciones de los ítems se suman para dar la puntuación de la subescala, donde un valor más bajo representa menos ansiedad o menos depresión y mejores resultados.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
Historial de ejercicios
Periodo de tiempo: En la primera visita a CR.
El Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (modificado) califica los niveles de actividad física recreativa de un participante fuera del empleo en las últimas 4 semanas. Este cuestionario capturará y dará cuenta de la actividad física realizada antes de comenzar la RC. Este cuestionario no es una escala ya que no tiene un valor máximo, por lo que no se proporciona el rango. Proporciona una puntuación basada en la suma de la cantidad de sesiones de actividad física ligera, moderada e intensa, aumentando la contribución relativa de la intensidad del ejercicio al agregar un multiplicador a la cantidad de sesiones de ejercicio según la intensidad (es decir, multiplique por 9 para actividades físicas intensas). , por 5 para actividad moderada y por 3 para actividad ligera). Por ejemplo, con 3 sesiones de ejercicio intenso, 6 sesiones moderadas y 14 sesiones ligeras, la puntuación total de la actividad de ocio = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99. Una puntuación más alta representa un mayor volumen de actividad física y un mejor resultado.
En la primera visita a CR.
Cambio en la adherencia al ejercicio post-RC (duración del ejercicio en minutos) desde el final del programa CR de 3 meses, a 6 meses (cambio inmediato), 9 meses (cambio inmediato) y 12 meses post-IM (cambio largo). cambio de término).
Periodo de tiempo: Antes del final del programa CR de 3 meses (dentro de las últimas dos semanas de su programa); a los 6 meses post-IM; a los 9 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
Los acelerómetros triaxiales se usarán durante 7 días consecutivos, las 24 horas del día. Se registrarán y calcularán los minutos promedio diarios de actividad física de moderada a vigorosa.
Antes del final del programa CR de 3 meses (dentro de las últimas dos semanas de su programa); a los 6 meses post-IM; a los 9 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
Cambio en la adherencia al ejercicio post-RC (pasos diarios) desde el final del programa CR de 3 meses, a 6 meses (cambio inmediato), 9 meses (cambio inmediato) y 12 meses post-IM (cambio a largo plazo). ).
Periodo de tiempo: Antes del final del programa CR de 3 meses (dentro de las últimas dos semanas de su programa); a los 6 meses post-IM; a los 9 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
Los acelerómetros triaxiales se usarán durante 7 días consecutivos, las 24 horas del día. Se registrarán y calcularán los minutos promedio diarios de actividad física de moderada a vigorosa.
Antes del final del programa CR de 3 meses (dentro de las últimas dos semanas de su programa); a los 6 meses post-IM; a los 9 meses post-IM; a los 12 meses post-IM.
Asistencia CR
Periodo de tiempo: Al final del programa CR de 3 meses.
La asistencia de los participantes se registrará como número de sesiones por semana.
Al final del programa CR de 3 meses.
Adherencia RC
Periodo de tiempo: Al final del programa CR de 3 meses.
Los participantes mantendrán un registro de su tipo de ejercicio CR, duración e intensidad que se entregará a los investigadores al final del programa CR.
Al final del programa CR de 3 meses.
Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses post-IM.
Durante la visita final de recopilación de datos, el participante informará todas las visitas imprevistas al hospital y al departamento de emergencias durante el último año desde su IM. Los investigadores del estudio también harán una búsqueda en la región de salud de hospitalización y visitas de emergencia.
12 meses post-IM.
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses post-IM.
Si el participante ha fallecido antes del final del ensayo (es decir, 12 meses después del IM), esto se registrará.
12 meses post-IM.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de infarto
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
El tipo de infarto (STEMI frente a NSTEMI) se utilizará para estratificar a los pacientes entre los dos brazos de tratamiento.
Antes del alta hospitalaria
Medicamentos
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria y 12 meses después del IM
Los medicamentos se registrarán para los datos característicos de los participantes.
Antes del alta hospitalaria y 12 meses después del IM
Historial médico
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria y 12 meses después del IM
Se registrará el historial médico para los datos característicos del participante.
Antes del alta hospitalaria y 12 meses después del IM
Altura en metros
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
La altura se recopilará como datos característicos de los participantes en un enfoque de medidas repetidas.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM
El peso se recopilará como datos característicos de los participantes en un enfoque de medidas repetidas.
Antes del alta hospitalaria tras un IM; a los 6 meses post-IM; a los 12 meses post-IM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

University of Alberta
Saskatchewan Health Research Foundation
Heart and Stroke Foundation of Canada
Royal University Hospital Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David (Ian) Paterson, PhD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USaskatchewan-EVADE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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