Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus standaard toegang tot hartrevalidatie om ventriculaire remodellering na MI tegen te gaan (EVADE) (EVADE)

4 november 2021 bijgewerkt door: Corey Tomczak, University of Saskatchewan

Cardiale revalidatie met vroege versus standaardtoegang om ventriculaire remodellering na MI (EVADE) tegen te gaan: een pilot-haalbaarheidsstudie.

ACHTERGROND: Hartrevalidatie (CR) is een poliklinisch programma voor de behandeling van chronische ziekten dat secundaire preventie biedt, waarvan bewezen is dat het de morbiditeit en mortaliteit vermindert. De Canadian Cardiovascular Society Access to Care-werkgroep beveelt patiënten aan om "bij voorkeur" binnen 2-7 dagen na percutane interventie voor een myocardinfarct (MI) toegang te krijgen tot CR, maar dat 30-60 dagen "aanvaardbaar" is. Ondanks deze benchmarks krijgen patiënten in de praktijk tot 90 dagen na de behandeling in Canada toegang tot CR. Dit is verontrustend gezien de nadelige gevolgen van vertraagde toegang tot CR. Deze omvatten onder andere ventriculaire remodellering (d.w.z. ventriculaire vergroting en verminderde pompfunctie), lager CR-gebruik, minder post-CR-oefeningen. Dienovereenkomstig zal EVADE de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn die de effecten test van CR met vroege toegang (1 week na ontslag tot eerste CR-bezoek) in vergelijking met CR met standaardtoegang (7 weken na ontslag tot eerste CR-bezoek). bij het wegnemen van deze zorgen.

DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESE: Het primaire doel is ventriculaire remodellering te vergelijken, zoals gedefinieerd door de verandering in eind-systolisch volume na 1 jaar bij deelnemers gerandomiseerd naar CR met vroege versus standaardtoegang. De secundaire doelen zijn: (1) het vergelijken van post-CR oefeningstrouw door middel van accelerometrie, inspanningscapaciteit door 6-minuten looptestafstand, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) na 1 jaar bij deelnemers gerandomiseerd naar vroege versus standaardtoegang CR; (2) om de deelname aan CR-programmasessies te vergelijken bij deelnemers gerandomiseerd naar CR met vroege versus standaardtoegang; en (3) om biomarkers van ventriculaire remodellering te beoordelen bij deelnemers gerandomiseerd naar CR met vroege versus standaardtoegang.

Het uiteindelijke doel is om meer directe gezondheidsvoordelen te onderzoeken die verband houden met vroege versus standaardtoegang CR. Dienovereenkomstig zullen de onderzoekers 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis het eindsystolische volume, therapietrouw, inspanningscapaciteit, biomarkers van ventriculaire remodellering en HRQL meten. De onderzoekers zullen ook ziekenhuisopname voor elke doodsoorzaak na 1 jaar onderzoeken om toekomstig onderzoek te informeren.

De algemene hypothese is dat vroege toegang tot CR zal worden geassocieerd met minder ventriculaire remodellering, meer CR-aanwezigheid en therapietrouw na CR, verhoogde inspanningscapaciteit en grotere HRQL.

ONTWERP: EVADE wordt een dubbelblinde RCT met twee centra en twee parallelle armen. Deelnemers zullen worden gerekruteerd via coronaire zorgafdelingen na behandeling voor MI van het Royal University Hospital in Saskatoon, Saskatchewan en het University of Alberta Hospital in Edmonton. De online database van de University of Alberta Research Electronic Data Capture (REDCap) zal de deelnemers randomiseren (1:1) (toewijzing verborgen). In totaal zullen 60 deelnemers worden ingeschreven: 30 deelnemers zullen elk worden toegewezen aan Early Access en Standard Access CR.

IMPACT: In de eerste prospectieve multicentrische studie in zijn soort, zal EVADE een innovatieve post-MI-revalidatiestrategie testen die de potentie heeft om de superieure voordelen aan te tonen van CR met vroege toegang voor het verminderen van ventriculaire remodellering en het verhogen van CR-aanwezigheid en therapietrouw na CR , inspanningscapaciteit en HRQL. De resultaten van EVADE zouden de Canadese CR-gemeenschap aanmoedigen om vroegtijdige toegang tot CR te overwegen om direct beschikbare en bestaande CR-programma's verder te verbeteren. De kennis die met EVADE is opgedaan, zal de klinische besluitvormingspraktijken informeren, toekomstige CR-richtlijnen en -beleid beïnvloeden, en zal bijdragen aan het voortdurende doel om de efficiëntie en effectiviteit van het Canadese gezondheidszorgsysteem te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een door een cardioloog gediagnosticeerd niet-ST-segment elevatie MI (NSTEMI) of ST-segment elevatie MI (STEMI) hebben geïdentificeerd als laag risico op basis van de Global Registry for Acute Coronary Events (GRACE) risicoscore;
  • angiografisch bewijs hebben van revascularisatie van de infarctgerelateerde slagader die wordt gedefinieerd als ≥80% doorgankelijkheid;
  • een ejectiefractie hebben van ≥35% (om patiënten uit te sluiten die een cardioverterdefibrillator nodig hebben) en <50% (consistent met een verminderde hartpompfunctie);
  • woonachtig binnen 100 km (1 uur reistijd) van de stadsgrenzen van Saskatoon/Edmonton;
  • zijn goedgekeurd om CR bij te wonen door hun behandelende arts.

Uitsluitingscriteria:

  • zijn opgenomen in het ziekenhuis voor een eerder MI
  • een aandoening hebben die looptesten onmogelijk maakt;
  • een contra-indicatie hebben voor cardiale MRI (d.w.z. pacemaker, zwangerschap);
  • index ziekenhuisopname >10 dagen;
  • coronaire bypassoperatie ondergaan;
  • ondergaat geen coronaire angiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege toegang CR
Deelnemers beginnen met hartrevalidatie (CR) na 1 week na ontslag na MI.
Gedragsmatig: Vroege toegang CR
Deelnemers aan de Early Access CR-groep beginnen met CR binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis na hun MI, in tegenstelling tot de Standard Access CR-groep die 7 weken na ontslag uit het ziekenhuis begint, en het Canadese gemiddelde (10-14 weken na ontslag uit het ziekenhuis) ontslag uit het ziekenhuis). Er wordt verder niet ingegrepen of gedifferentieerd tussen groepen; het daadwerkelijke CR-programma is gestandaardiseerd tussen groepen en volgt de richtlijnen die regelmatig door de instelling worden toegepast.
Geen tussenkomst: Standaard toegang CR
Deelnemers beginnen met CR na 7 weken na ontslag na MI, vergelijkbaar met de gemiddelde Canadese wachttijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ventriculaire remodellering van in het ziekenhuis na MI naar 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (lange termijn verandering).
Tijdsspanne: Een benadering met herhaalde metingen zal worden gevolgd voor de primaire uitkomstmaat: vóór ontslag uit het ziekenhuis na een MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
Einddiastolisch volume (in milliliter) zal de primaire marker zijn voor ventriculaire remodellering en zal worden gemeten met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van klinische kwaliteit.
Een benadering met herhaalde metingen zal worden gevolgd voor de primaire uitkomstmaat: vóór ontslag uit het ziekenhuis na een MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eindsystolisch volume (in milliliter) van in het ziekenhuis na een MI tot 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na een MI (langetermijnverandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Eindsystolisch volume zal verandering in ventriculaire systolische functie aangeven, wat op zijn beurt duidt op functionele ventriculaire remodellering. Het eindsystolische volume wordt gemeten met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van klinische kwaliteit.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Verandering in slagvolume (in milliliter) van in het ziekenhuis na MI tot 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (lange termijn verandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Het slagvolume geeft een verandering in de ventriculaire functie aan, wat op zijn beurt duidt op functionele ventriculaire remodellering. Het slagvolume wordt gemeten met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van klinische kwaliteit.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Verandering in ejectiefractie (percentage) van ziekenhuisopname na MI tot 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (langetermijnverandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Ejectiefractie zal verandering in ventriculaire functie aangeven, wat op zijn beurt duidt op functionele ventriculaire remodellering. De ejectiefractie zal worden gemeten met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van klinische kwaliteit.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Verandering in MI-gerelateerde hartbeschadiging van in het ziekenhuis na een MI naar 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na een MI (lange termijn verandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
MI-gerelateerde hartbeschadiging zal worden gemeten met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van klinische kwaliteit.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Verandering in metalloproteïnase-9 (MMP-9) van in het ziekenhuis na MI naar 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (lange termijn verandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
MMP-9-niveaus (nanogram/milliliter) zullen worden geanalyseerd uit bloedmonsters die zijn genomen door een geregistreerde aderlatingsspecialist.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) van in het ziekenhuis na MI tot 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (langetermijnverandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
hsCRP-waarden (milligram/liter) worden geanalyseerd op basis van bloedmonsters die zijn genomen door een geregistreerde aderlatingsspecialist.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Verandering in natriuretisch peptide (BNP) van het hersentype van in het ziekenhuis na een MI tot 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na een MI (verandering op lange termijn).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
BNP-niveaus (picogrammen/milliliter) worden geanalyseerd op basis van bloedmonsters die zijn genomen door een geregistreerde aderlatingsspecialist.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Verandering in oplosbare receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) van in het ziekenhuis na MI tot 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (langetermijnverandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
sRAGE-niveaus (picogrammen/milliliter) worden geanalyseerd op basis van bloedmonsters die zijn genomen door een geregistreerde aderlatingsspecialist.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Verandering in inspanningscapaciteit van in het ziekenhuis na een MI naar 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na een MI (lange termijn verandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Deelnemers maken een looptest van 6 minuten; deelnemers lopen 6 minuten en worden aangemoedigd om zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen. De afgelegde afstand is hun score.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Verandering in waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ziekenhuisopname na MI tot 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (langetermijnverandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
De Short Form Health Survey (SF-36) evalueert en scoort de waargenomen kwaliteit van leven van een deelnemer met een numerieke score op een schaal. De algehele score (bereik 0-100, gemiddelde) is een gemiddelde van de subschalen, waaronder de score voor fysiek functioneren (bereik 0-100, gemiddelde scores), beperkingen in de kwaliteit van leven als gevolg van lichamelijke gezondheid (bereik 0-100, gemiddelde van scores), beperkingen in kwaliteit van leven als gevolg van emotionele problemen (bereik 0-100, gemiddelde van scores), energieniveauscore (bereik 0-100, gemiddelde van scores), emotioneel welzijn (bereik 0-100, gemiddelde van scores ), sociaal functioneren (bereik 0-100, gemiddelde scores), pijn (bereik 0-100, gemiddelde scores) en algemene gezondheid (bereik 0-100, gemiddelde scores). Voor de algemene schaal en de subschalen staat een hogere waarde voor een hogere waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een beter resultaat.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
Verandering in hartgerelateerde angst van in het ziekenhuis na MI tot 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (lange termijn verandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
De Heart-Related Anxiety-vragenlijst evalueert en scoort de waargenomen angst van een deelnemer met betrekking tot hun hartaandoening met een numerieke score op een schaal. De schaal heeft 18 items met een score van 0-4, en de totale score van de meting is de som van de scores (bereik 0-72) waarbij een lagere score staat voor minder angst en een beter resultaat.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
Verandering in ziekenhuisgerelateerde angst en depressie van in het ziekenhuis na MI naar 6 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (lange termijn verandering).
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) evalueert en scoort de waargenomen angst en depressie van een deelnemer na ziekenhuisopname met een numerieke score op een schaal. De vragenlijst heeft in totaal 14 items, 7 angst- en 7 depressiegerelateerde vragen, elk met een score van 0-3. De vragenlijst heeft twee subschalen; angst (bereik 0-21) en depressie (0-21). De itemscores worden opgeteld om de subschaalscore te geven, waarbij een lagere waarde staat voor minder angst of minder depressie en betere resultaten.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
Oefening geschiedenis
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek aan CR.
De Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (aangepast) scoort de mate van recreatieve fysieke activiteit van een deelnemer buiten het werk in de afgelopen 4 weken. Deze vragenlijst zal fysieke activiteit vastleggen en verantwoorden die is uitgevoerd voorafgaand aan het starten van CR. Deze vragenlijst is geen schaal omdat er geen maximale waarde voor is, dus het bereik wordt niet gegeven. Het geeft een score die is gebaseerd op het optellen van het aantal perioden van lichte, matige en zware fysieke activiteit, waarbij de relatieve bijdrage van de trainingsintensiteit wordt verhoogd door een vermenigvuldiger toe te voegen aan het aantal trainingsperioden, afhankelijk van de intensiteit (d.w.z. vermenigvuldig met 9 voor zware , met 5 voor matige activiteit en met 3 voor lichte activiteit). Bijvoorbeeld: met 3 zware trainingssessies, 6 matige trainingssessies en 14 lichte sessies, is de totale score voor vrijetijdsbesteding = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99. Een hogere score vertegenwoordigt een groter volume aan fysieke activiteit en een beter resultaat.
Bij het eerste bezoek aan CR.
Verandering in therapietrouw na CR (trainingsduur in minuten) vanaf het einde van het CR-programma van 3 maanden tot 6 maanden (onmiddellijke verandering), 9 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (langdurige termijnwijziging).
Tijdsspanne: Voor het einde van het CR-programma van 3 maanden (binnen de laatste twee weken van hun programma); 6 maanden na MI; 9 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
Tri-axiale versnellingsmeters worden 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag gedragen. De gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot zware fysieke activiteit worden geregistreerd en berekend.
Voor het einde van het CR-programma van 3 maanden (binnen de laatste twee weken van hun programma); 6 maanden na MI; 9 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
Verandering in therapietrouw na CR (dagelijkse stappen) vanaf het einde van het CR-programma van 3 maanden tot 6 maanden (onmiddellijke verandering), 9 maanden (onmiddellijke verandering) en 12 maanden na MI (verandering op lange termijn) ).
Tijdsspanne: Voor het einde van het CR-programma van 3 maanden (binnen de laatste twee weken van hun programma); 6 maanden na MI; 9 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
Tri-axiale versnellingsmeters worden 7 opeenvolgende dagen, 24 uur per dag gedragen. De gemiddelde dagelijkse minuten van matige tot zware fysieke activiteit worden geregistreerd en berekend.
Voor het einde van het CR-programma van 3 maanden (binnen de laatste twee weken van hun programma); 6 maanden na MI; 9 maanden na MI; op 12 maanden na MI.
CR Aanwezigheid
Tijdsspanne: Aan het einde van het CR-programma van 3 maanden.
De aanwezigheid van de deelnemers wordt geregistreerd als het aantal sessies per week.
Aan het einde van het CR-programma van 3 maanden.
CR-naleving
Tijdsspanne: Aan het einde van het CR-programma van 3 maanden.
Deelnemers houden een logboek bij van hun CR-oefeningstype, -duur en -intensiteit, dat aan het einde van het CR-programma aan de onderzoekers wordt gegeven.
Aan het einde van het CR-programma van 3 maanden.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden na MI.
Tijdens het laatste bezoek aan de gegevensverzameling rapporteert de deelnemer alle onverwachte bezoeken aan het ziekenhuis en de afdeling spoedeisende hulp gedurende het laatste jaar sinds zijn MI. Studieonderzoekers zullen ook zoeken in de gezondheidsregio van ziekenhuisopname en spoedeisende bezoeken.
12 maanden na MI.
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden na MI.
Als de deelnemer is overleden vóór het einde van het onderzoek (d.w.z. 12 maanden na MI), wordt dit geregistreerd.
12 maanden na MI.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarct type
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis
Het type infarct (STEMI versus NSTEMI) zal worden gebruikt om patiënten te stratificeren tussen de twee behandelingsarmen.
Voor ontslag uit het ziekenhuis
Medicijnen
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis en 12 maanden na MI
Medicijnen worden geregistreerd voor deelnemerkenmerkgegevens.
Voor ontslag uit het ziekenhuis en 12 maanden na MI
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis en 12 maanden na MI
De medische geschiedenis wordt geregistreerd voor kenmerkende gegevens van de deelnemer.
Voor ontslag uit het ziekenhuis en 12 maanden na MI
Hoogte in meters
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Hoogte zal worden verzameld als kenmerkende gegevens van de deelnemer in een benadering met herhaalde metingen.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI
Het gewicht zal worden verzameld als kenmerkende gegevens van de deelnemers in een benadering met herhaalde metingen.
Voor ontslag uit het ziekenhuis na MI; 6 maanden na MI; op 12 maanden na MI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Medewerkers

University of Alberta
Saskatchewan Health Research Foundation
Heart and Stroke Foundation of Canada
Royal University Hospital Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David (Ian) Paterson, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USaskatchewan-EVADE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren