Riabilitazione cardiaca ad accesso precoce vs standard per contrastare il rimodellamento ventricolare post-IM (EVADE) (EVADE)
4 novembre 2021 aggiornato da: Corey Tomczak, University of Saskatchewan
Riabilitazione cardiaca ad accesso precoce rispetto a standard per contrastare il rimodellamento ventricolare post-IM (EVADE): uno studio pilota di fattibilità.
SFONDO: La riabilitazione cardiaca (CR) è un programma ambulatoriale di gestione delle malattie croniche che fornisce prevenzione secondaria, che ha dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità. Il gruppo di lavoro Access to Care della Canadian Cardiovascular Society raccomanda ai pazienti di accedere alla CR "preferibilmente" entro 2-7 giorni dopo l'intervento percutaneo per infarto del miocardio (MI), ma che 30-60 giorni siano "accettabili". Nonostante questi parametri di riferimento, in pratica i pazienti accedono alla CR fino a 90 giorni dopo il trattamento in Canada. Ciò è sconcertante visti gli effetti negativi dell'accesso ritardato alla CR. Questi includono il rimodellamento ventricolare (cioè, l'allargamento ventricolare e la funzione di pompa ridotta), l'uso inferiore di CR, meno esercizio post-CR, tra gli altri. Di conseguenza, EVADE sarà il primo studio controllato randomizzato (RCT) a testare gli effetti della CR ad accesso precoce (1 settimana dopo la dimissione alla prima visita CR) rispetto alla CR ad accesso standard (7 settimane dopo la dimissione alla prima visita CR) nel migliorare queste preoccupazioni.
OBIETTIVI E IPOTESI: L'obiettivo principale è quello di confrontare il rimodellamento ventricolare come definito dalla variazione del volume telesistolico a 1 anno nei partecipanti randomizzati a CR ad accesso precoce rispetto a quello standard. Gli obiettivi secondari sono: (1) confrontare l'aderenza all'esercizio post-CR mediante accelerometria, la capacità di esercizio rispetto alla distanza del test del cammino di 6 minuti e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 1 anno nei partecipanti randomizzati all'accesso precoce rispetto a quello standard CR; (2) confrontare la partecipazione alla sessione del programma CR nei partecipanti randomizzati a CR ad accesso precoce rispetto a quella ad accesso standard; e (3) valutare i biomarcatori del rimodellamento ventricolare nei partecipanti randomizzati alla CR ad accesso precoce rispetto a quella standard.
Gli obiettivi finali sono esplorare i benefici per la salute più immediati associati all'accesso precoce rispetto a quello standard. Di conseguenza, a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale gli investigatori misureranno il volume telesistolico, l'aderenza all'esercizio, la capacità di esercizio, i biomarcatori del rimodellamento ventricolare e l'HRQL. Gli investigatori esploreranno anche il ricovero in ospedale per qualsiasi causa di morte a 1 anno al fine di informare la ricerca futura.
L'ipotesi generale è che l'accesso precoce alla CR sarà associato a un minore rimodellamento ventricolare, maggiore frequenza alla CR e aderenza all'esercizio post-CR, maggiore capacità di esercizio e maggiore HRQL.
DESIGN: EVADE sarà un RCT a due centri, 2 bracci paralleli, in singolo cieco. I partecipanti saranno reclutati attraverso le unità di cure coronariche dopo il trattamento per MI dal Royal University Hospital di Saskatoon, Saskatchewan e dall'University of Alberta Hospital di Edmonton. Il database online REDCap (Research Electronic Data Capture) dell'Università dell'Alberta randomizzerà (1:1) i partecipanti (assegnazione nascosta). Saranno iscritti un totale di 60 partecipanti: 30 partecipanti saranno assegnati ciascuno all'accesso anticipato e all'accesso standard CR.
IMPATTO: Nel primo studio prospettico multicentrico di questo tipo, EVADE testerà un'innovativa strategia di riabilitazione post-IM che ha il potenziale per dimostrare i vantaggi superiori della CR ad accesso precoce per attenuare il rimodellamento ventricolare e aumentare la partecipazione alla CR e l'aderenza all'esercizio post-CR , capacità di esercizio e HRQL. I risultati di EVADE incoraggerebbero la comunità CR canadese a prendere in considerazione l'accesso anticipato alla CR per migliorare ulteriormente i programmi CR già disponibili ed esistenti. Le conoscenze acquisite da EVADE informeranno le pratiche decisionali cliniche, influenzeranno le future linee guida e politiche CR e contribuiranno all'obiettivo in corso di migliorare l'efficienza e l'efficacia del sistema sanitario canadese.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) diagnosticato dal cardiologo identificato come a basso rischio sulla base del punteggio di rischio GRACE (Global Registry for Acute Coronary Events);
- avere evidenza angiografica di rivascolarizzazione dell'arteria correlata all'infarto definita come pervietà ≥80%;
- avere una frazione di eiezione ≥35% (per escludere i pazienti che necessitano di un defibrillatore cardioverter) e <50% (coerente con compromissione della funzione della pompa cardiaca);
- risiedere entro 100 km (1 ora di viaggio) dai confini della città di Saskatoon/Edmonton;
- sono stati autorizzati a partecipare a CR dal proprio medico curante.
Criteri di esclusione:
- sono stati ricoverati per un precedente infarto del miocardio
- avere una condizione che preclude il test del cammino;
- avere una controindicazione per la risonanza magnetica cardiaca (ad es. Pacemaker, gravidanza);
- indice di ricovero >10 giorni;
- sottoporsi a bypass coronarico;
- non si sottopone ad angiografia coronarica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accesso anticipato CR
I partecipanti iniziano la riabilitazione cardiaca (CR) dopo 1 settimana dalla dimissione post-IM.
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I partecipanti al gruppo CR ad accesso anticipato inizieranno la CR entro 1 settimana dalla dimissione dall'ospedale dopo l'IM, a differenza del gruppo CR ad accesso standard che inizia 7 settimane dopo la dimissione dall'ospedale e la media canadese (10-14 settimane dopo la dimissione dall'ospedale) dimissione ospedaliera).
Non viene applicato alcun ulteriore intervento o differenziazione tra i gruppi; l'attuale programma CR è standardizzato tra i gruppi e segue le linee guida regolarmente praticate dall'istituto.
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Nessun intervento: Accesso standard CR
I partecipanti iniziano la CR dopo 7 settimane dopo la dimissione post-IM, simile al tempo di attesa medio canadese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rimodellamento ventricolare da in ospedale dopo infarto del miocardio a 6 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio (cambiamento a lungo termine).
Lasso di tempo: Verrà adottato un approccio a misure ripetute per l'esito primario: prima della dimissione dall'ospedale dopo l'infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Il volume telediastolico (in millilitri) sarà il marker principale del rimodellamento ventricolare e sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (MRI) di livello clinico.
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Verrà adottato un approccio a misure ripetute per l'esito primario: prima della dimissione dall'ospedale dopo l'infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume telesistolico (in millilitri) da intraospedaliero dopo infarto del miocardio a 6 mesi (variazione immediata) e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio (variazione a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Il volume telesistolico indicherà un cambiamento nella funzione sistolica ventricolare, che a sua volta indica un rimodellamento ventricolare funzionale.
Il volume telesistolico sarà misurato mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) di livello clinico.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Variazione della gittata sistolica (in millilitri) da in ospedale dopo l'IM a 6 mesi (variazione immediata) e 12 mesi dopo l'IM (variazione a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Il volume sistolico indicherà il cambiamento nella funzione ventricolare, che a sua volta indica il rimodellamento ventricolare funzionale.
La gittata sistolica verrà misurata utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (MRI) di livello clinico.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Variazione della frazione di eiezione (percentuale) da ricovero dopo infarto del miocardio a 6 mesi (variazione immediata) e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio (variazione a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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La frazione di eiezione indicherà un cambiamento nella funzione ventricolare, che a sua volta indica un rimodellamento ventricolare funzionale.
La frazione di eiezione sarà misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) di livello clinico.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Variazione del danno cardiaco correlato all'infarto miocardico da in ospedale dopo infarto del miocardio a 6 mesi (variazione immediata) e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio (variazione a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Il danno cardiaco correlato all'IM sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (MRI) di grado clinico.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Variazione della metalloproteinasi-9 (MMP-9) da in ospedale dopo IM a 6 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi dopo l'IM (cambiamento a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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I livelli di MMP-9 (nanogrammo/millilitro) saranno analizzati da campioni di sangue prelevati da un flebotomo registrato.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) da ricovero in ospedale dopo infarto del miocardio a 6 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi dopo l'infarto miocardico (cambiamento a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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I livelli di hsCRP (milligrammi/litro) saranno analizzati da campioni di sangue prelevati da un flebotomo registrato.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Variazione del peptide natriuretico di tipo cerebrale (BNP) da ricovero in ospedale dopo infarto del miocardio a 6 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi dopo l'infarto miocardico (cambiamento a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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I livelli di BNP (picogrammi/millilitro) saranno analizzati da campioni di sangue prelevati da un flebotomo registrato.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Variazione del recettore solubile per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) da ricovero in ospedale dopo infarto del miocardio a 6 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi dopo l'infarto miocardico (cambiamento a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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I livelli di sRAGE (picogrammi/millilitro) saranno analizzati da campioni di sangue prelevati da un flebotomo registrato.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Variazione della capacità di esercizio da intraospedaliero dopo infarto del miocardio a 6 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi dopo l'infarto miocardico (cambiamento a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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I partecipanti completeranno un test del cammino di 6 minuti; i partecipanti cammineranno per 6 minuti e saranno incoraggiati a camminare il più velocemente possibile senza correre.
La distanza percorsa sarà il loro punteggio.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute percepita da in ospedale dopo l'infarto del miocardio a 6 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio (cambiamento a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Lo Short Form Health Survey (SF-36) valuta e segna la qualità della vita percepita di un partecipante con un punteggio numerico su una scala.
Il punteggio complessivo (intervallo 0-100, media) è una media delle sottoscale, che includono il punteggio della funzione fisica (intervallo 0-100, media dei punteggi), i limiti della qualità della vita dovuti alla salute fisica (intervallo 0-100, media dei punteggi), limitazioni della qualità della vita dovute a problemi emotivi (intervallo 0-100, media dei punteggi), punteggio dei livelli di energia (intervallo 0-100, media dei punteggi), benessere emotivo (intervallo 0-100, media dei punteggi ), funzionamento sociale (intervallo 0-100, media dei punteggi), dolore (intervallo 0-100, media dei punteggi) e salute generale (intervallo 0-100, media dei punteggi).
Per la scala complessiva e le sottoscale, un valore più elevato rappresenta una qualità di vita correlata alla salute percepita più elevata e un risultato migliore.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Variazione dell'ansia correlata al cuore da in ospedale dopo l'infarto del miocardio a 6 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio (cambiamento a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Il questionario sull'ansia correlata al cuore valuta e assegna un punteggio all'ansia percepita di un partecipante correlata alle sue condizioni cardiache con un punteggio numerico su una scala.
La scala ha 18 item con un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio totale della misura è la somma dei punteggi (intervallo 0-72) con un punteggio inferiore che rappresenta meno ansia e un risultato migliore.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Variazione dell'ansia e della depressione correlate all'ospedale da in ospedale dopo l'infarto del miocardio a 6 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio (cambiamento a lungo termine).
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta e segna l'ansia e la depressione percepite da un partecipante dopo il ricovero con un punteggio numerico su una scala.
Il questionario ha un totale di 14 domande, 7 domande relative all'ansia e 7 relative alla depressione, ciascuna con un punteggio da 0 a 3.
Il questionario ha due sottoscale; ansia (range 0-21) e depressione (0-21).
I punteggi degli item vengono sommati per dare il punteggio della sottoscala, con un valore inferiore che rappresenta meno ansia o meno depressione e risultati migliori.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Cronologia degli esercizi
Lasso di tempo: Alla prima visita a CR.
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Il Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (modificato) segna i livelli di attività fisica ricreativa di un partecipante al di fuori del lavoro nelle ultime 4 settimane.
Questo questionario catturerà e terrà conto dell'attività fisica svolta prima di iniziare la CR.
Questo questionario non è una scala in quanto non ha un valore massimo, quindi il range non è fornito.
Fornisce un punteggio basato sulla somma del numero di periodi di attività fisica leggera, moderata e intensa, aumentando il contributo relativo dell'intensità dell'esercizio aggiungendo un moltiplicatore al numero di periodi di esercizio in base all'intensità (ovvero, moltiplicare per 9 per i periodi pesanti , di 5 per moderata e di 3 per attività leggera).
Ad esempio, con 3 sessioni di allenamento intenso, 6 sessioni moderate e 14 sessioni leggere, il punteggio totale dell'attività ricreativa = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99.
Un punteggio più alto rappresenta un volume di attività fisica maggiore e un risultato migliore.
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Alla prima visita a CR.
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Variazione dell'aderenza all'esercizio post-CR (durata dell'esercizio in minuti) dalla fine del programma CR di 3 mesi a 6 mesi (modifica immediata), 9 mesi (modifica immediata) e 12 mesi post-IM (modifica a lungo termine) cambio di termine).
Lasso di tempo: Prima della fine del programma CR di 3 mesi (entro le ultime due settimane del loro programma); a 6 mesi post-MI; a 9 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Gli accelerometri triassiali saranno indossati per 7 giorni consecutivi, 24 ore al giorno.
Verranno registrati e calcolati i minuti medi giornalieri di attività fisica da moderata a intensa.
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Prima della fine del programma CR di 3 mesi (entro le ultime due settimane del loro programma); a 6 mesi post-MI; a 9 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Modifica dell'aderenza all'esercizio post-CR (passi giornalieri) dalla fine del programma CR di 3 mesi, a 6 mesi (cambiamento immediato), 9 mesi (cambiamento immediato) e 12 mesi post-IM (cambiamento a lungo termine) ).
Lasso di tempo: Prima della fine del programma CR di 3 mesi (entro le ultime due settimane del loro programma); a 6 mesi post-MI; a 9 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Gli accelerometri triassiali saranno indossati per 7 giorni consecutivi, 24 ore al giorno.
Verranno registrati e calcolati i minuti medi giornalieri di attività fisica da moderata a intensa.
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Prima della fine del programma CR di 3 mesi (entro le ultime due settimane del loro programma); a 6 mesi post-MI; a 9 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI.
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Partecipazione CR
Lasso di tempo: Alla fine del programma CR di 3 mesi.
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La frequenza dei partecipanti verrà registrata come numero di sessioni a settimana.
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Alla fine del programma CR di 3 mesi.
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Aderenza CR
Lasso di tempo: Alla fine del programma CR di 3 mesi.
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I partecipanti terranno un registro del loro tipo di esercizio CR, durata e intensità che verrà dato agli investigatori alla fine del programma CR.
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Alla fine del programma CR di 3 mesi.
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Ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi post-MI.
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Durante la visita finale per la raccolta dei dati, il partecipante segnalerà tutte le visite impreviste all'ospedale e al pronto soccorso durante l'ultimo anno dall'infarto del miocardio.
Gli investigatori dello studio effettueranno anche una ricerca nella regione sanitaria dei ricoveri e delle visite di emergenza.
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12 mesi post-MI.
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Morte
Lasso di tempo: 12 mesi post-MI.
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Se il partecipante è deceduto prima della fine del processo (ovvero 12 mesi dopo l'IM), questo verrà registrato.
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12 mesi post-MI.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di infarto
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale
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Il tipo di infarto (STEMI vs. NSTEMI) verrà utilizzato per stratificare i pazienti tra i due bracci di trattamento.
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Prima della dimissione dall'ospedale
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Farmaci
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale e 12 mesi dopo l'IM
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I farmaci verranno registrati per i dati caratteristici dei partecipanti.
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Prima della dimissione dall'ospedale e 12 mesi dopo l'IM
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Storia medica
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale e 12 mesi dopo l'IM
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La storia medica sarà registrata per i dati caratteristici del partecipante.
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Prima della dimissione dall'ospedale e 12 mesi dopo l'IM
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Altezza in metri
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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L'altezza verrà raccolta come dati caratteristici dei partecipanti in un approccio a misure ripetute.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Il peso verrà raccolto come dati caratteristici dei partecipanti in un approccio a misure ripetute.
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Prima della dimissione dall'ospedale in seguito a infarto del miocardio; a 6 mesi post-MI; a 12 mesi post-MI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David (Ian) Paterson, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USaskatchewan-EVADE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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