Reabilitação cardíaca de acesso precoce versus padrão para combater a remodelação ventricular pós-IM (EVADE) (EVADE)
4 de novembro de 2021 atualizado por: Corey Tomczak, University of Saskatchewan
Reabilitação cardíaca de acesso precoce versus padrão para combater a remodelação ventricular pós-IM (EVADE): um estudo piloto de viabilidade.
FUNDAMENTO: A reabilitação cardíaca (RC) é um programa ambulatorial de gerenciamento de doenças crônicas que oferece prevenção secundária, que comprovadamente reduz a morbidade e a mortalidade. O grupo de trabalho Acesso aos Cuidados da Sociedade Cardiovascular Canadense recomenda que os pacientes acessem a RC "preferencialmente" dentro de 2 a 7 dias após a intervenção percutânea para infarto do miocárdio (IM), mas que 30 a 60 dias é "aceitável". Apesar desses pontos de referência, na prática, os pacientes acessam o CR até 90 dias após o tratamento no Canadá. Isso é desconcertante, dados os impactos prejudiciais do acesso atrasado ao CR. Estes incluem remodelação ventricular (ou seja, alargamento ventricular e redução da função da bomba), menor uso de RC, menos exercício pós-RC, entre outros. Assim, o EVADE será o primeiro estudo randomizado controlado (RCT) a testar os efeitos do CR de acesso precoce (1 semana após a alta até a primeira visita de CR) em comparação com o CR de acesso padrão (7 semanas após a alta até a primeira visita de CR) em melhorar essas preocupações.
OBJETIVOS E HIPÓTESE: O objetivo principal é comparar a remodelação ventricular definida pela alteração no volume sistólico final em 1 ano em participantes randomizados para CR de acesso precoce versus padrão. Os objetivos secundários são: (1) comparar a adesão ao exercício pós-RC por acelerometria, capacidade de exercício por distância do teste de caminhada de 6 minutos e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 1 ano em participantes randomizados para acesso precoce versus padrão CR; (2) comparar a frequência das sessões do programa de RC em participantes randomizados para RC de acesso inicial versus padrão; e (3) avaliar biomarcadores de remodelação ventricular em participantes randomizados para RC de acesso precoce versus padrão.
Os objetivos finais são explorar os benefícios de saúde mais imediatos associados ao CR de acesso precoce versus padrão. Assim, 6 meses após a alta hospitalar, os investigadores irão medir o volume sistólico final, adesão ao exercício, capacidade de exercício, biomarcadores de remodelação ventricular e QVRS. Os investigadores também explorarão a hospitalização por qualquer causa de morte em 1 ano, a fim de informar pesquisas futuras.
A hipótese geral é que a RC de acesso precoce estará associada a menos remodelação ventricular, maior frequência de RC e adesão ao exercício pós-RC, maior capacidade de exercício e maior QVRS.
PROJETO: EVADE será um RCT simples-cego de dois centros, dois braços paralelos. Os participantes serão recrutados por meio de unidades de cuidados coronários após tratamento para infarto do miocárdio no Royal University Hospital em Saskatoon, Saskatchewan e no University of Alberta Hospital em Edmonton. O banco de dados on-line da University of Alberta Research Electronic Data Capture (REDCap) randomizará (1:1) os participantes (alocação oculta). Um total de 60 participantes serão inscritos: 30 participantes serão alocados para acesso antecipado e CR de acesso padrão.
IMPACTO: No primeiro estudo multicêntrico prospectivo desse tipo, o EVADE testará uma estratégia inovadora de reabilitação pós-IM que tem o potencial de demonstrar os benefícios superiores do CR de acesso precoce para atenuar o remodelamento ventricular e aumentar a freqüência de CR, a adesão ao exercício pós-RC , capacidade de exercício e QVRS. Os resultados do EVADE encorajariam a comunidade canadense de CR a considerar o acesso antecipado ao CR para aprimorar ainda mais os programas de CR prontamente disponíveis e existentes. O conhecimento obtido com o EVADE informará as práticas de tomada de decisão clínica, influenciará futuras diretrizes e políticas de RC e contribuirá para o objetivo contínuo de melhorar a eficiência e a eficácia do sistema de saúde canadense.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um IAM sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou IAM com elevação do segmento ST (STEMI) diagnosticado por cardiologista identificado como de baixo risco com base no escore de risco do Registro Global para Eventos Coronarianos Agudos (GRACE);
- ter evidência angiográfica de revascularização da artéria relacionada ao infarto definida como ≥80% de patência;
- ter uma fração de ejeção ≥35% (para excluir pacientes que precisam de um desfibrilador cardioversor) e <50% (consistente com função de bomba cardíaca prejudicada);
- residir dentro de 100 km (1 hora de viagem) dos limites da cidade de Saskatoon/Edmonton;
- foram aprovados para atender CR por seu médico assistente.
Critério de exclusão:
- foram hospitalizados por um infarto anterior
- tem uma condição que impede o teste de caminhada;
- tem contra-indicação para ressonância magnética cardíaca (ou seja, marca-passo, gravidez);
- internação índice >10 dias;
- submeter-se a cirurgia de revascularização do miocárdio;
- não faz coronariografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CR de acesso antecipado
Os participantes começam a reabilitação cardíaca (RC) após 1 semana após a alta pós-IM.
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Os participantes do grupo Early Access CR iniciarão a RC dentro de 1 semana após a alta hospitalar após o infarto do miocárdio, ao contrário do grupo Standard Access CR, que começa 7 semanas após a alta hospitalar e a média canadense (10-14 semanas após a alta hospitalar). alta hospitalar).
Nenhuma outra intervenção ou diferenciação entre grupos é aplicada; o próprio programa de RC é padronizado entre os grupos e segue as diretrizes regularmente praticadas pela instituição.
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Sem intervenção: CR de acesso padrão
Os participantes iniciam a RC após 7 semanas após a alta pós-IM, semelhante ao tempo médio de espera canadense.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na remodelação ventricular do período intra-hospitalar após o IAM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o IAM (alteração a longo prazo).
Prazo: Uma abordagem de medidas repetidas será adotada para o desfecho primário: antes da alta hospitalar após o IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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O volume diastólico final (em mililitros) será o marcador primário da remodelação ventricular e será medido por meio de ressonância magnética (RM) cardíaca de nível clínico.
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Uma abordagem de medidas repetidas será adotada para o desfecho primário: antes da alta hospitalar após o IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume sistólico final (em mililitros) do hospital após o IM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o IM (alteração a longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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O volume sistólico final indicará alteração na função sistólica ventricular, que por sua vez indica remodelamento ventricular funcional.
O volume sistólico final será medido usando ressonância magnética cardíaca (MRI) de nível clínico.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Alteração no volume sistólico (em mililitros) de intra-hospitalar após IAM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após IAM (alteração de longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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O volume sistólico indicará alteração na função ventricular, que por sua vez indica remodelação ventricular funcional.
O volume de ejeção será medido usando ressonância magnética cardíaca (MRI) de nível clínico.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Alteração na fração de ejeção (porcentagem) do período intra-hospitalar após o IM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o IM (alteração a longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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A fração de ejeção indicará alteração na função ventricular, que por sua vez indica remodelamento ventricular funcional.
A fração de ejeção será medida usando ressonância magnética cardíaca (MRI) de nível clínico.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Alteração no dano cardíaco relacionado ao infarto do miocárdio no hospital após o infarto para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o infarto do miocárdio (alteração de longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Os danos cardíacos relacionados ao IM serão medidos usando imagens de ressonância magnética cardíaca (MRI) de nível clínico.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Alteração na metaloproteinase-9 (MMP-9) do hospital após o IM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o IM (alteração a longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Os níveis de MMP-9 (nanograma/mililitro) serão analisados a partir de amostras de sangue coletadas por um flebotomista registrado.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) do hospital após o IM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o IM (alteração a longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Os níveis de hsCRP (miligramas/litro) serão analisados a partir de amostras de sangue coletadas por um flebotomista registrado.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Alteração no peptídeo natriurético do tipo cerebral (BNP) do período intra-hospitalar após o IM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o IM (alteração a longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Os níveis de BNP (picogramas/mililitro) serão analisados a partir de amostras de sangue coletadas por um flebotomista registrado.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Alteração no receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) do hospital após o IM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o IM (alteração a longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Os níveis de sRAGE (picogramas/mililitro) serão analisados a partir de amostras de sangue coletadas por um flebotomista registrado.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Mudança na capacidade de exercício do hospital após o IM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o IM (alteração a longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Os participantes completarão um teste de caminhada de 6 minutos; os participantes caminharão por 6 minutos e serão encorajados a caminhar o mais rápido possível sem correr.
A distância percorrida será sua pontuação.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde percebida no hospital após o IAM para 6 meses (mudança imediata) e 12 meses após o IAM (mudança de longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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O Short Form Health Survey (SF-36) avalia e classifica a qualidade de vida percebida de um participante com uma pontuação numérica em uma escala.
A pontuação geral (faixa de 0 a 100, média) é uma média das subescalas, que incluem a pontuação da função física (faixa de 0 a 100, média das pontuações), limitações da qualidade de vida devido à saúde física (faixa de 0 a 100, média de pontuações), limitações na qualidade de vida devido a problemas emocionais (faixa 0-100, média das pontuações), pontuação dos níveis de energia (faixa 0-100, média das pontuações), bem-estar emocional (faixa 0-100, média das pontuações ), funcionamento social (faixa 0-100, média das pontuações), dor (faixa 0-100, média das pontuações) e saúde geral (faixa 0-100, média das pontuações).
Para a escala geral e as subescalas, um valor mais alto representa uma qualidade de vida relacionada à saúde percebida mais alta e um melhor resultado.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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Mudança na ansiedade relacionada ao coração do hospital após o IM para 6 meses (alteração imediata) e 12 meses após o IM (alteração a longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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O questionário de ansiedade relacionada ao coração avalia e pontua a ansiedade percebida de um participante relacionada à sua condição cardíaca com uma pontuação numérica em uma escala.
A escala tem 18 itens pontuando de 0 a 4, e a pontuação total da medida é a soma das pontuações (intervalo de 0 a 72), com uma pontuação mais baixa representando menos ansiedade e um melhor resultado.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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Mudança na ansiedade e depressão relacionadas ao hospital desde o hospital após o IM até 6 meses (mudança imediata) e 12 meses após o IM (mudança de longo prazo).
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia e pontua a percepção de ansiedade e depressão de um participante após a hospitalização com uma pontuação numérica em uma escala.
O questionário tem um total de 14 itens, 7 questões relacionadas à ansiedade e 7 relacionadas à depressão, cada uma com pontuação de 0 a 3.
O questionário possui duas subescalas; ansiedade (faixa 0-21) e depressão (0-21).
As pontuações dos itens são somadas para dar a pontuação da subescala, com um valor mais baixo representando menos ansiedade ou menos depressão e melhores resultados.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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Histórico de exercícios
Prazo: Na primeira visita ao CR.
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O questionário Godin Leisure Time Exercise (modificado) pontua os níveis de atividade física recreativa de um participante fora do emprego nas últimas 4 semanas.
Este questionário irá capturar e contabilizar a atividade física realizada antes de iniciar a RC.
Este questionário não é uma escala, pois não possui um valor máximo, portanto, o intervalo não é fornecido.
Ele fornece uma pontuação baseada na soma do número de sessões de atividade física leve, moderada e pesada, aumentando a contribuição relativa da intensidade do exercício adicionando um multiplicador ao número de sessões de exercício dependendo da intensidade (ou seja, multiplique por 9 para exercícios pesados , em 5 para atividade moderada e em 3 para atividade leve).
Por exemplo, com 3 sessões de exercícios pesados, 6 sessões moderadas e 14 sessões leves, a pontuação total da atividade de lazer = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99.
Uma pontuação mais alta representa um maior volume de atividade física e um melhor resultado.
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Na primeira visita ao CR.
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Mudança na adesão ao exercício pós-RC (duração do exercício em minutos) do final do programa de 3 meses de RC, para 6 meses (mudança imediata), 9 meses (mudança imediata) e 12 meses pós-IM (longo mudança de prazo).
Prazo: Antes do final do programa de CR de 3 meses (dentro das duas últimas semanas do programa); aos 6 meses pós-IM; aos 9 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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Os acelerômetros triaxiais serão usados por 7 dias consecutivos, 24 horas por dia.
A média diária de minutos de atividade física moderada a vigorosa será registrada e calculada.
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Antes do final do programa de CR de 3 meses (dentro das duas últimas semanas do programa); aos 6 meses pós-IM; aos 9 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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Mudança na adesão ao exercício pós-RC (passos diários) do final do programa de 3 meses de RC, para 6 meses (mudança imediata), 9 meses (mudança imediata) e 12 meses pós-IM (mudança de longo prazo ).
Prazo: Antes do final do programa de CR de 3 meses (dentro das duas últimas semanas do programa); aos 6 meses pós-IM; aos 9 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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Os acelerômetros triaxiais serão usados por 7 dias consecutivos, 24 horas por dia.
A média diária de minutos de atividade física moderada a vigorosa será registrada e calculada.
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Antes do final do programa de CR de 3 meses (dentro das duas últimas semanas do programa); aos 6 meses pós-IM; aos 9 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM.
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Atendimento CR
Prazo: No final do programa CR de 3 meses.
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A frequência dos participantes será registrada como número de sessões por semana.
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No final do programa CR de 3 meses.
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Aderência CR
Prazo: No final do programa CR de 3 meses.
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Os participantes manterão um registro do tipo, duração e intensidade do exercício de RC, que será fornecido aos investigadores no final do programa de RC.
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No final do programa CR de 3 meses.
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Hospitalização
Prazo: 12 meses pós-IM.
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Durante a visita final de coleta de dados, o participante relatará todas as visitas inesperadas ao hospital e ao departamento de emergência durante o último ano desde o IM.
Os investigadores do estudo também farão uma pesquisa na região de saúde de internação e atendimentos de emergência.
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12 meses pós-IM.
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Morte
Prazo: 12 meses pós-IM.
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Se o participante tiver falecido antes do final do estudo (ou seja, 12 meses após o IM), isso será registrado.
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12 meses pós-IM.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de Infarto
Prazo: Antes da alta hospitalar
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O tipo de infarto (STEMI vs. NSTEMI) será usado para estratificar os pacientes entre os dois braços de tratamento.
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Antes da alta hospitalar
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Medicamentos
Prazo: Antes da alta hospitalar e 12 meses após o IM
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Os medicamentos serão registrados para dados característicos do participante.
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Antes da alta hospitalar e 12 meses após o IM
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Histórico médico
Prazo: Antes da alta hospitalar e 12 meses após o IM
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O histórico médico será registrado para os dados característicos do participante.
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Antes da alta hospitalar e 12 meses após o IM
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Altura em metros
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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A altura será coletada como dados característicos do participante em uma abordagem de medidas repetidas.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Peso em quilogramas
Prazo: Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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O peso será coletado como dados característicos do participante em uma abordagem de medidas repetidas.
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Antes da alta hospitalar após IM; aos 6 meses pós-IM; aos 12 meses pós-IM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David (Ian) Paterson, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaskatchewan-EVADE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .