Tidlig versus standardtilgang hjerterehabilitering for å motvirke ventrikulær remodellering etter MI (EVADE) (EVADE)
4. november 2021 oppdatert av: Corey Tomczak, University of Saskatchewan
Early Versus Standard Access Cardiac Rehabilitation to Counter Ventricular Remodeling Post-MI (EVADE): en pilot-gjennomførbarhetsstudie.
BAKGRUNN: Hjerterehabilitering (CR) er et poliklinisk program for behandling av kroniske sykdommer som leverer sekundær forebygging, som har vist seg å redusere sykelighet og dødelighet. Arbeidsgruppen Canadian Cardiovascular Society Access to Care anbefaler pasienter å få tilgang til CR "fortrinnsvis" innen 2-7 dager etter perkutan intervensjon for hjerteinfarkt (MI), men at 30-60 dager er "akseptabelt". Til tross for disse referansene, har pasienter i praksis tilgang til CR opptil 90 dager etter behandling i Canada. Dette er foruroligende gitt de skadelige virkningene av forsinket tilgang til CR. Disse inkluderer ventrikkelremodellering (dvs. ventrikkelforstørrelse og redusert pumpefunksjon), lavere CR-bruk, mindre trening etter CR, blant andre. Følgelig vil EVADE være den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) for å teste effekten av tidlig tilgang CR (1 uke etter utskrivning til første CR besøk) sammenlignet med standard tilgang CR (7 uker etter utskrivning til første CR besøk) for å lindre disse bekymringene.
MÅL OG HYPOTESE: Hovedmålet er å sammenligne ventrikulær remodellering som definert av endringen i endesystolisk volum etter 1 år hos deltakere randomisert til tidlig versus standard tilgang CR. De sekundære målene er: (1) å sammenligne etterlevelse etter CR-trening ved akselerometri, treningskapasitet etter 6-minutters gangtestdistanse og helserelatert livskvalitet (HRQL) etter 1 år hos deltakere randomisert til tidlig versus standardtilgang CR; (2) å sammenligne deltakelse i CR-programøkter hos deltakere randomisert til tidlig versus standardtilgang CR; og (3) å vurdere biomarkører for ventrikkelremodellering hos deltakere randomisert til tidlig versus standard tilgang CR.
De endelige målene er å utforske mer umiddelbare helsefordeler forbundet med tidlig versus standard tilgang CR. Følgelig vil etterforskerne ved 6 måneder etter utskrivning fra sykehus måle endesystolisk volum, treningsoverholdelse, treningskapasitet, biomarkører for ventrikkelremodellering og HRQL. Etterforskerne vil også undersøke sykehusinnleggelse for enhver dødsårsak ved 1 år for å informere fremtidig forskning.
Den overordnede hypotesen er at CR med tidlig tilgang vil være assosiert med mindre ventrikulær ombygging, økt CR-oppmøte og etterlevelse etter CR-trening, økt treningskapasitet og større HRQL.
DESIGN: EVADE vil være en to-senter, 2 parallellarm, enkeltblindet RCT. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom koronaravdelinger etter behandling for MI fra Royal University Hospital i Saskatoon, Saskatchewan og University of Alberta Hospital i Edmonton. University of Alberta Research Electronic Data Capture (REDCap) online database vil randomisere (1:1) deltakere (tildeling skjult). Totalt 60 deltakere vil bli påmeldt: 30 deltakere vil hver bli tildelt tidlig tilgang og standard tilgang CR.
IMPAKT: I den første prospektive multisenterforsøket av sitt slag vil EVADE teste en innovativ post-MI-rehabiliteringsstrategi som har potensial til å demonstrere de overlegne fordelene med tidlig tilgang CR for å dempe ventrikkelremodellering, og øke CR-oppmøte, post-CR treningsoverholdelse , treningskapasitet og HRQL. Resultatene fra EVADE vil oppmuntre det kanadiske CR-fellesskapet til å vurdere tidlig tilgang CR for ytterligere å forbedre lett tilgjengelige og eksisterende CR-programmer. Kunnskapen oppnådd fra EVADE vil informere klinisk beslutningspraksis, påvirke fremtidige retningslinjer og retningslinjer for CR, og vil bidra til det pågående målet om å forbedre effektiviteten og effektiviteten til det kanadiske helsevesenet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha en kardiolog-diagnostisert ikke-ST-segment elevasjon MI (NSTEMI) eller ST-segment elevation MI (STEMI) identifisert som lav risiko basert på Global Registry for Acute Coronary Events (GRACE) risikoscore;
- har angiografiske tegn på revaskularisering av den infarktrelaterte arterien som er definert som ≥80 % åpenhet;
- har en ejeksjonsfraksjon ≥35 % (for å utelukke pasienter som trenger en cardioverter-defibrillator) og <50 % (forenlig med nedsatt hjertepumpefunksjon);
- bo innenfor 100 km (1 times reisetid) fra Saskatoon/Edmonton bygrenser;
- har blitt godkjent til å delta på CR av sin behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- har vært innlagt på sykehus for en tidligere MI
- har en tilstand som utelukker gangtesting;
- har en kontraindikasjon for hjerte-MR (dvs. pacemaker, graviditet);
- indeks sykehusinnleggelse >10 dager;
- gjennomgå koronar bypass-transplantasjon;
- gjennomgår ikke koronar angiografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tilgang CR
Deltakerne starter hjerterehabilitering (CR) etter 1 uke etter utskrivning etter MI.
|
Deltakere i Early Access CR-gruppen vil begynne CR innen 1 uke etter utskrivning fra sykehuset etter deres MI, i motsetning til Standard Access CR-gruppen som begynner 7 uker etter utskrivning fra sykehus, og det kanadiske gjennomsnittet (10-14 uker etter- utskrivning fra sykehus).
Ingen ytterligere intervensjon eller differensiering mellom grupper brukes; selve CR-programmet er standardisert mellom grupper, og følger de retningslinjer som institusjonen regelmessig praktiserer.
|
|
Ingen inngripen: Standard tilgang CR
Deltakerne begynner med CR etter 7 uker etter utskrivning etter MI, tilsvarende gjennomsnittlig kanadisk ventetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ventrikulær remodellering fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: En tilnærming til gjentatte tiltak vil bli tatt for det primære resultatet: før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
Sluttdiastolisk volum (i milliliter) vil være den primære markøren for ventrikulær remodellering, og vil bli målt ved hjelp av klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
En tilnærming til gjentatte tiltak vil bli tatt for det primære resultatet: før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endesystolisk volum (i milliliter) fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
End-systolisk volum vil indikere endring i ventrikkelsystolisk funksjon, som igjen indikerer funksjonell ventrikkelremodellering.
Sluttsystolisk volum vil bli målt ved hjelp av klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Endring i slagvolum (i milliliter) fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
Slagvolum vil indikere endring i ventrikkelfunksjon, som igjen indikerer funksjonell ventrikkelremodellering.
Slagvolum vil bli målt ved hjelp av klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Endring i ejeksjonsfraksjon (prosent) fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
Ejeksjonsfraksjon vil indikere endring i ventrikkelfunksjon, som igjen indikerer funksjonell ventrikkelremodellering.
Ejeksjonsfraksjon vil bli målt ved hjelp av klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Endring i MI-relatert hjerteskade fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
MI-relatert hjerteskade vil bli målt ved hjelp av klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Endring i metalloproteinase-9 (MMP-9) fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
MMP-9 nivåer (nanogram/milliliter) vil bli analysert fra blodprøver tatt av en registrert phlebotomist.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
hsCRP-nivåer (milligram/liter) vil bli analysert fra blodprøver tatt av en registrert phlebotomist.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Endring i hjernetype natriuretisk peptid (BNP) fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
BNP-nivåer (pikogram/milliliter) vil bli analysert fra blodprøver tatt av en registrert phlebotomist.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Endring i løselig reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE) fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
sRAGE-nivåer (pikogram/milliliter) vil bli analysert fra blodprøver tatt av en registrert phlebotomist.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Endring i treningskapasitet fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
Deltakerne vil gjennomføre en 6-minutters gåtest; Deltakerne skal gå i 6 minutter og vil bli oppfordret til å gå så fort som mulig uten å løpe.
Avstanden tilbakelagt vil være deres poengsum.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Endring i opplevd helserelatert livskvalitet fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
Short Form Health Survey (SF-36) evaluerer og skårer en deltakers opplevde livskvalitet med en numerisk poengsum på en skala.
Den samlede skåren (område 0-100, gjennomsnitt) er et gjennomsnitt av underskalaene, som inkluderer den fysiske funksjonsskåren (område 0-100, gjennomsnitt av skårer), livskvalitetsbegrensninger på grunn av fysisk helse (område 0-100, gjennomsnitt). av skårer), livskvalitetsbegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (område 0-100, gjennomsnitt av skårer), energinivåscore (område 0-100, gjennomsnitt av skårer), emosjonelt velvære (område 0-100, gjennomsnitt av skårer) ), sosial fungering (område 0-100, gjennomsnitt av skår), smerte (område 0-100, gjennomsnitt av skår) og generell helse (område 0-100, gjennomsnitt av skår).
For den overordnede skalaen og underskalaene representerer en høyere verdi høyere opplevd helserelatert livskvalitet og et bedre resultat.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
|
Endring i hjerterelatert angst fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
Spørreskjemaet Hjerterelatert angst evaluerer og skårer en deltakers opplevde angst relatert til deres hjertetilstand med en numerisk poengsum på en skala.
Skalaen har 18-elementer som skårer 0-4, og tiltakets totale skår er summen av skårer (spredning 0-72) med en lavere skåre som representerer mindre angst og et bedre resultat.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
|
Endring i sykehusrelatert angst og depresjon fra sykehus etter MI til 6 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring).
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) evaluerer og skårer en deltakers opplevde angst og depresjon etter sykehusinnleggelse med en numerisk poengsum på en skala.
Spørreskjemaet har totalt 14 elementer, 7 angst- og 7 depresjonsrelaterte spørsmål, hver med 0-3.
Spørreskjemaet har to underskalaer; angst (spredning 0-21) og depresjon (0-21).
Punktskårene summeres for å gi underskalaen, med en lavere verdi som representerer mindre angst eller mindre depresjon og bedre resultater.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
|
Treningshistorie
Tidsramme: Ved første besøk til CR.
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (modifisert) scorer en deltakers rekreasjons fysisk aktivitetsnivå utenfor arbeidslivet i løpet av de siste 4 ukene.
Dette spørreskjemaet vil fange opp og redegjøre for fysisk aktivitet utført før du starter CR.
Dette spørreskjemaet er ikke en skala da det ikke har en maksimumsverdi, og området er derfor ikke oppgitt.
Den gir en poengsum basert ved å summere antall anfall med lett, moderat og tung fysisk aktivitet, og øke det relative bidraget til treningsintensiteten ved å legge til en multiplikator til antall treningskamper avhengig av intensiteten (dvs. multipliser med 9 for tunge treninger). , med 5 for moderat og med 3 for lett aktivitet).
For eksempel, med 3 tunge treningsøkter, 6 moderate økter og 14 lette økter, er den totale poengsummen for fritidsaktivitet = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99.
En høyere score representerer et større fysisk aktivitetsvolum og et bedre resultat.
|
Ved første besøk til CR.
|
|
Endring i etterlevelse av trening etter CR (treningsvarighet i minutter) fra slutten av 3 måneders CR-programmet, til 6 måneder (umiddelbar endring), 9 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (lang- terminendring).
Tidsramme: Før slutten av 3 måneders CR-program (innen de siste to ukene av programmet); 6 måneder etter MI; 9 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
Tri-aksiale akselerometre vil bli brukt i 7 påfølgende dager, 24 timer i døgnet.
Gjennomsnittlig daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli registrert og beregnet.
|
Før slutten av 3 måneders CR-program (innen de siste to ukene av programmet); 6 måneder etter MI; 9 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
|
Endring i etterlevelse av trening etter CR (daglige trinn) fra slutten av 3 måneders CR-programmet, til 6 måneder (umiddelbar endring), 9 måneder (umiddelbar endring) og 12 måneder etter MI (langsiktig endring ).
Tidsramme: Før slutten av 3 måneders CR-program (innen de siste to ukene av programmet); 6 måneder etter MI; 9 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
Tri-aksiale akselerometre vil bli brukt i 7 påfølgende dager, 24 timer i døgnet.
Gjennomsnittlig daglige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli registrert og beregnet.
|
Før slutten av 3 måneders CR-program (innen de siste to ukene av programmet); 6 måneder etter MI; 9 måneder etter MI; 12 måneder etter MI.
|
|
CR-oppmøte
Tidsramme: På slutten av 3 måneders CR-program.
|
Deltakernes oppmøte vil bli registrert som antall økter per uke.
|
På slutten av 3 måneders CR-program.
|
|
CR Overholdelse
Tidsramme: På slutten av 3 måneders CR-program.
|
Deltakerne vil føre en logg over CR-treningstype, varighet og intensitet, som vil bli gitt til etterforskerne på slutten av CR-programmet.
|
På slutten av 3 måneders CR-program.
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter MI.
|
Under det siste datainnsamlingsbesøket vil deltakeren rapportere alle uventede besøk på sykehus og akuttmottak i løpet av det siste året siden deres MI.
Studieetterforskere vil også gjøre et søk i helseregionen etter sykehusinnleggelse og akuttbesøk.
|
12 måneder etter MI.
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder etter MI.
|
Hvis deltakeren har dødd før slutten av prøveperioden (dvs. 12 måneder etter MI), vil dette bli registrert.
|
12 måneder etter MI.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type infarkt
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
|
Typen infarkt (STEMI vs. NSTEMI) vil bli brukt til å stratifisere pasienter mellom de to behandlingsarmene.
|
Før utskrivning fra sykehus
|
|
Medisiner
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus og 12 måneder etter MI
|
Medisiner vil bli registrert for deltakerkarakteristiske data.
|
Før utskrivning fra sykehus og 12 måneder etter MI
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus og 12 måneder etter MI
|
Medisinsk historie vil bli registrert for deltakerkarakteristiske data.
|
Før utskrivning fra sykehus og 12 måneder etter MI
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
Høyde vil bli samlet inn som deltakerkarakteristiske data i en tilnærming til gjentatte mål.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
Vekt vil bli samlet inn som deltakerkarakteristiske data i en tilnærming til gjentatte mål.
|
Før utskrivning fra sykehus etter MI; 6 måneder etter MI; 12 måneder etter MI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David (Ian) Paterson, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USaskatchewan-EVADE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .