- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534817
Tidlig versus standardadgang hjerterehabilitering for at modvirke ventrikulær remodeling Post-MI (EVADE) (EVADE)
Tidlig versus standardadgang hjerterehabilitering for at modvirke ventrikulær remodeling Post-MI (EVADE): en pilot-gennemførlighedsundersøgelse.
BAGGRUND: Hjerterehabilitering (CR) er et ambulant program til behandling af kroniske sygdomme, der leverer sekundær forebyggelse, som har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed. The Canadian Cardiovascular Society Access to Care-arbejdsgruppen anbefaler patienter at få adgang til CR "helst" inden for 2-7 dage efter perkutan intervention for myokardieinfarkt (MI), men at 30-60 dage er "acceptabelt". På trods af disse benchmarks får patienter i praksis adgang til CR op til 90 dage efter behandling i Canada. Dette er foruroligende i betragtning af de skadelige virkninger af forsinket adgang til CR. Disse omfatter ventrikulær remodeling (dvs. ventrikulær udvidelse og reduceret pumpefunktion), lavere CR-brug, mindre post-CR-motion, blandt andre. I overensstemmelse hermed vil EVADE være det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til at teste virkningerne af tidlig adgang CR (1 uge efter udskrivelse til første CR besøg) sammenlignet med standard adgang CR (7 uger efter udskrivelse til første CR besøg) for at afhjælpe disse bekymringer.
MÅL & HYPOTESE: Det primære formål er at sammenligne ventrikulær remodellering som defineret ved ændringen i slutsystolisk volumen efter 1 år hos deltagere randomiseret til tidlig versus standardadgang CR. De sekundære mål er: (1) at sammenligne post-CR træningsadhærens ved accelerometri, træningskapacitet med 6 minutters gangtestdistance og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) efter 1 år hos deltagere randomiseret til tidlig versus standardadgang CR; (2) at sammenligne deltagelse i CR-programsessioner hos deltagere randomiseret til tidlig versus standardadgang CR; og (3) at vurdere biomarkører for ventrikulær ombygning hos deltagere randomiseret til tidlig versus standard adgang CR.
Det endelige mål er at udforske mere umiddelbare sundhedsmæssige fordele forbundet med tidlig versus standard adgang CR. I overensstemmelse hermed vil efterforskerne 6 måneder efter hospitalsudskrivning måle slutsystolisk volumen, træningsadhærens, træningskapacitet, biomarkører for ventrikulær ombygning og HRQL. Efterforskerne vil også undersøge hospitalsindlæggelse for enhver dødsårsag efter 1 år for at informere fremtidig forskning.
Den overordnede hypotese er, at tidlig adgang CR vil være forbundet med mindre ventrikulær ombygning, øget CR-tilstedeværelse og post-CR træningsadhærens, øget træningskapacitet og større HRQL.
DESIGN: EVADE vil være en to-centeret, 2 parallelarmet, enkelt-blindet RCT. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem koronarbehandlingsenheder efter behandling for MI fra Royal University Hospital i Saskatoon, Saskatchewan og University of Alberta Hospital i Edmonton. University of Alberta Research Electronic Data Capture (REDCap) onlinedatabase vil randomisere (1:1) deltagere (tildeling skjult). I alt 60 deltagere vil blive tilmeldt: 30 deltagere vil hver blive tildelt tidlig adgang og standardadgang CR.
IMPAKT: I det første prospektive multicenterforsøg af sin art vil EVADE teste en innovativ post-MI-rehabiliteringsstrategi, der har potentialet til at demonstrere de overlegne fordele ved tidlig adgang CR til at dæmpe ventrikulær ombygning og øge CR-tilstedeværelsen, post-CR træningsadhærens , træningskapacitet og HRQL. Resultaterne fra EVADE ville tilskynde det canadiske CR-fællesskab til at overveje tidlig adgang CR for yderligere at forbedre let tilgængelige og eksisterende CR-programmer. Den viden opnået fra EVADE vil informere klinisk beslutningstagningspraksis, påvirke fremtidige CR-retningslinjer og politik og vil bidrage til det løbende mål om at forbedre effektiviteten og effektiviteten af det canadiske sundhedssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have en kardiolog-diagnosticeret ikke-ST-segment elevation MI (NSTEMI) eller ST-segment elevation MI (STEMI) identificeret som lav risiko baseret på Global Registry for Acute Coronary Events (GRACE) risikoscore;
- har angiografiske tegn på revaskularisering af den infarktrelaterede arterie, der er defineret som ≥80 % åbenhed;
- har en ejektionsfraktion ≥35 % (for at udelukke patienter, der har behov for en cardioverter-defibrillator) og <50 % (i overensstemmelse med nedsat hjertepumpefunktion);
- bo inden for 100 km (1 times rejsetid) fra Saskatoon/Edmonton bygrænser;
- er blevet godkendt til at deltage i CR af deres behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- har været indlagt for en tidligere MI
- har en tilstand, der udelukker gangtest;
- har en kontraindikation for hjerte-MR (dvs. pacemaker, graviditet);
- indeks hospitalsindlæggelse >10 dage;
- gennemgå koronar bypass-transplantation;
- gennemgår ikke koronar angiografi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig adgang CR
Deltagerne begynder hjerterehabilitering (CR) efter 1 uge efter udskrivelse efter MI.
|
Deltagere i Early Access CR-gruppen vil begynde CR inden for 1 uge post-hospital udskrivelse efter deres MI, i modsætning til Standard Access CR-gruppen, som begynder 7-uger efter hospitalsudskrivning, og det canadiske gennemsnit (10-14 uger efter- hospitalsudskrivning).
Ingen yderligere intervention eller differentiering mellem grupper anvendes; selve CR-programmet er standardiseret mellem grupper og følger de retningslinjer, som institutionen regelmæssigt praktiserer.
|
|
Ingen indgriben: Standard Access CR
Deltagerne begynder CR efter 7 uger efter udskrivelse efter MI, svarende til den gennemsnitlige canadiske ventetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ventrikulær ombygning fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: En tilgang med gentagne foranstaltninger vil blive taget for det primære resultat: før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
Slutdiastolisk volumen (i milliliter) vil være den primære markør for ventrikulær remodeling og vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
En tilgang med gentagne foranstaltninger vil blive taget for det primære resultat: før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slutsystolisk volumen (i milliliter) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langtidsændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
End-systolisk volumen vil indikere ændring i ventrikulær systolisk funktion, hvilket igen indikerer funktionel ventrikulær ombygning.
Slutsystolisk volumen vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Ændring i slagvolumen (i milliliter) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
Slagvolumen vil indikere ændring i ventrikulær funktion, hvilket igen indikerer funktionel ventrikulær ombygning.
Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Ændring i ejektionsfraktion (procent) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langtidsændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
Ejektionsfraktion vil indikere ændring i ventrikulær funktion, hvilket igen indikerer funktionel ventrikulær ombygning.
Ejektionsfraktion vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Ændring i MI-relateret hjerteskade fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
MI-relateret hjerteskade vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Ændring i metalloproteinase-9 (MMP-9) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
MMP-9 niveauer (nanogram/milliliter) vil blive analyseret fra blodprøver taget af en registreret phlebotomist.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
hsCRP-niveauer (milligram/liter) vil blive analyseret fra blodprøver taget af en registreret phlebotomist.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Ændring i hjernetype natriuretisk peptid (BNP) fra på hospitalet efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
BNP-niveauer (picogram/milliliter) vil blive analyseret fra blodprøver taget af en registreret phlebotomist.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Ændring i opløselig receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
sRAGE-niveauer (picogram/milliliter) vil blive analyseret fra blodprøver taget af en registreret phlebotomist.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Ændring i træningskapacitet fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
Deltagerne vil gennemføre en 6-minutters gåtest; Deltagerne vil gå i 6 minutter og vil blive opfordret til at gå så hurtigt som muligt uden at løbe.
Den tilbagelagte distance vil være deres score.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Ændring i opfattet sundhedsrelateret livskvalitet fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
Short Form Health Survey (SF-36) evaluerer og scorer en deltagers oplevede livskvalitet med en numerisk score på en skala.
Den overordnede score (interval 0-100, middelværdi) er et gennemsnit af underskalaerne, som inkluderer den fysiske funktionsscore (interval 0-100, gennemsnit af scores), livskvalitetsbegrænsninger på grund af fysisk sundhed (interval 0-100, middelværdi). af scores), livskvalitetsbegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (interval 0-100, gennemsnit af scores), energiniveauscore (interval 0-100, gennemsnit af scores), følelsesmæssigt velvære (interval 0-100, gennemsnit af scores) ), social funktion (interval 0-100, gennemsnit af score), smerte (interval 0-100, gennemsnit af score) og generel sundhed (interval 0-100, gennemsnit af score).
For den overordnede skala og underskalaerne repræsenterer en højere værdi højere oplevet sundhedsrelateret livskvalitet og et bedre resultat.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
|
Ændring i hjerterelateret angst fra på hospitalet efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
Spørgeskemaet om hjerterelateret angst evaluerer og scorer en deltagers opfattede angst relateret til deres hjertesygdom med en numerisk score på en skala.
Skalaen har 18-elementer, der scorer 0-4, og foranstaltningens samlede score er summen af scores (interval 0-72), hvor en lavere score repræsenterer mindre angst og et bedre resultat.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
|
Ændring i hospitalsrelateret angst og depression fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) evaluerer og scorer en deltagers opfattede angst og depression efter hospitalsindlæggelse med en numerisk score på en skala.
Spørgeskemaet har 14 punkter i alt, 7 angst- og 7 depressionsrelaterede spørgsmål, som hver scorer 0-3.
Spørgeskemaet har to underskalaer; angst (spændvidde 0-21) og depression (0-21).
Punktscorerne summeres for at give subskalaens score, hvor en lavere værdi repræsenterer mindre angst eller mindre depression og bedre resultater.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
|
Træningshistorie
Tidsramme: Ved første besøg hos CR.
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (modificeret) scorer en deltagers rekreative fysiske aktivitetsniveau uden for beskæftigelse inden for de seneste 4 uger.
Dette spørgeskema vil opfange og redegøre for fysisk aktivitet udført før påbegyndelse af CR.
Dette spørgeskema er ikke en skala, da det ikke har en maksimal værdi, og intervallet er derfor ikke angivet.
Det giver en score baseret på at summere antallet af anfald af let, moderat og tung fysisk aktivitet, hvilket øger det relative bidrag fra træningsintensiteten ved at lægge en multiplikator til antallet af træningskampe afhængigt af intensiteten (dvs. gang med 9 for tunge træningspas). , med 5 for moderat og med 3 for let aktivitet).
F.eks. Med 3 tunge træningssessioner, 6 moderate sessioner og 14 lette sessioner, er den samlede fritidsaktivitetsscore = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99.
En højere score repræsenterer en større fysisk aktivitetsvolumen og et bedre resultat.
|
Ved første besøg hos CR.
|
|
Ændring i overholdelse af træning efter CR (træningens varighed i minutter) fra slutningen af 3 måneders CR-programmet til 6 måneder (øjeblikkelig ændring), 9 måneder (øjeblikkelig ændring) og 12 måneder efter MI (lang- terminsændring).
Tidsramme: Inden udgangen af 3 måneders CR-program (inden for de sidste to uger af deres program); 6 måneder efter MI; 9 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
Tri-aksiale accelerometre vil blive båret i 7 på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet.
De gennemsnitlige daglige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive registreret og beregnet.
|
Inden udgangen af 3 måneders CR-program (inden for de sidste to uger af deres program); 6 måneder efter MI; 9 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
|
Ændring i efterlevelse af træning efter CR (daglige trin) fra slutningen af det 3 måneder lange CR-program til 6 måneder (øjeblikkelig ændring), 9 måneder (øjeblikkelig ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring ).
Tidsramme: Inden udgangen af 3 måneders CR-program (inden for de sidste to uger af deres program); 6 måneder efter MI; 9 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
Tri-aksiale accelerometre vil blive båret i 7 på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet.
De gennemsnitlige daglige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive registreret og beregnet.
|
Inden udgangen af 3 måneders CR-program (inden for de sidste to uger af deres program); 6 måneder efter MI; 9 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
|
|
CR-deltagelse
Tidsramme: Ved afslutningen af 3 måneders CR-program.
|
Deltageres fremmøde vil blive registreret som antal sessioner om ugen.
|
Ved afslutningen af 3 måneders CR-program.
|
|
CR Overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af 3 måneders CR-program.
|
Deltagerne vil føre en log over deres CR-træningstype, varighed og intensitet, som vil blive givet til efterforskerne i slutningen af CR-programmet.
|
Ved afslutningen af 3 måneders CR-program.
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter MI.
|
Under det sidste dataindsamlingsbesøg vil deltageren rapportere alle uforudsete hospitals- og akutmodtagelsesbesøg i løbet af det sidste år siden deres MI.
Undersøgelsesforskere vil også foretage en søgning i sundhedsområdet for hospitalsindlæggelse og akutbesøg.
|
12 måneder efter MI.
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder efter MI.
|
Hvis deltageren er død før afslutningen af forsøget (dvs. 12 måneder efter MI), vil dette blive registreret.
|
12 måneder efter MI.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarkt type
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
|
Typen af infarkt (STEMI vs. NSTEMI) vil blive brugt til at stratificere patienter mellem de to behandlingsarme.
|
Inden hospitalsudskrivning
|
|
Medicin
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning og 12 måneder efter MI
|
Medicin vil blive registreret for deltagerkarakteristiske data.
|
Før hospitalsudskrivning og 12 måneder efter MI
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning og 12 måneder efter MI
|
Sygehistorie vil blive registreret for deltagerkarakteristiske data.
|
Før hospitalsudskrivning og 12 måneder efter MI
|
|
Højde i meter
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
Højde vil blive indsamlet som deltagerkarakteristiske data i en gentaget mål tilgang.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
Vægt vil blive indsamlet som deltagerkarakteristiske data i en gentagen måling tilgang.
|
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David (Ian) Paterson, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USaskatchewan-EVADE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .