Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus standardadgang hjerterehabilitering for at modvirke ventrikulær remodeling Post-MI (EVADE) (EVADE)

4. november 2021 opdateret af: Corey Tomczak, University of Saskatchewan

Tidlig versus standardadgang hjerterehabilitering for at modvirke ventrikulær remodeling Post-MI (EVADE): en pilot-gennemførlighedsundersøgelse.

BAGGRUND: Hjerterehabilitering (CR) er et ambulant program til behandling af kroniske sygdomme, der leverer sekundær forebyggelse, som har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed. The Canadian Cardiovascular Society Access to Care-arbejdsgruppen anbefaler patienter at få adgang til CR "helst" inden for 2-7 dage efter perkutan intervention for myokardieinfarkt (MI), men at 30-60 dage er "acceptabelt". På trods af disse benchmarks får patienter i praksis adgang til CR op til 90 dage efter behandling i Canada. Dette er foruroligende i betragtning af de skadelige virkninger af forsinket adgang til CR. Disse omfatter ventrikulær remodeling (dvs. ventrikulær udvidelse og reduceret pumpefunktion), lavere CR-brug, mindre post-CR-motion, blandt andre. I overensstemmelse hermed vil EVADE være det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til at teste virkningerne af tidlig adgang CR (1 uge efter udskrivelse til første CR besøg) sammenlignet med standard adgang CR (7 uger efter udskrivelse til første CR besøg) for at afhjælpe disse bekymringer.

MÅL & HYPOTESE: Det primære formål er at sammenligne ventrikulær remodellering som defineret ved ændringen i slutsystolisk volumen efter 1 år hos deltagere randomiseret til tidlig versus standardadgang CR. De sekundære mål er: (1) at sammenligne post-CR træningsadhærens ved accelerometri, træningskapacitet med 6 minutters gangtestdistance og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) efter 1 år hos deltagere randomiseret til tidlig versus standardadgang CR; (2) at sammenligne deltagelse i CR-programsessioner hos deltagere randomiseret til tidlig versus standardadgang CR; og (3) at vurdere biomarkører for ventrikulær ombygning hos deltagere randomiseret til tidlig versus standard adgang CR.

Det endelige mål er at udforske mere umiddelbare sundhedsmæssige fordele forbundet med tidlig versus standard adgang CR. I overensstemmelse hermed vil efterforskerne 6 måneder efter hospitalsudskrivning måle slutsystolisk volumen, træningsadhærens, træningskapacitet, biomarkører for ventrikulær ombygning og HRQL. Efterforskerne vil også undersøge hospitalsindlæggelse for enhver dødsårsag efter 1 år for at informere fremtidig forskning.

Den overordnede hypotese er, at tidlig adgang CR vil være forbundet med mindre ventrikulær ombygning, øget CR-tilstedeværelse og post-CR træningsadhærens, øget træningskapacitet og større HRQL.

DESIGN: EVADE vil være en to-centeret, 2 parallelarmet, enkelt-blindet RCT. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem koronarbehandlingsenheder efter behandling for MI fra Royal University Hospital i Saskatoon, Saskatchewan og University of Alberta Hospital i Edmonton. University of Alberta Research Electronic Data Capture (REDCap) onlinedatabase vil randomisere (1:1) deltagere (tildeling skjult). I alt 60 deltagere vil blive tilmeldt: 30 deltagere vil hver blive tildelt tidlig adgang og standardadgang CR.

IMPAKT: I det første prospektive multicenterforsøg af sin art vil EVADE teste en innovativ post-MI-rehabiliteringsstrategi, der har potentialet til at demonstrere de overlegne fordele ved tidlig adgang CR til at dæmpe ventrikulær ombygning og øge CR-tilstedeværelsen, post-CR træningsadhærens , træningskapacitet og HRQL. Resultaterne fra EVADE ville tilskynde det canadiske CR-fællesskab til at overveje tidlig adgang CR for yderligere at forbedre let tilgængelige og eksisterende CR-programmer. Den viden opnået fra EVADE vil informere klinisk beslutningstagningspraksis, påvirke fremtidige CR-retningslinjer og politik og vil bidrage til det løbende mål om at forbedre effektiviteten og effektiviteten af ​​det canadiske sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en kardiolog-diagnosticeret ikke-ST-segment elevation MI (NSTEMI) eller ST-segment elevation MI (STEMI) identificeret som lav risiko baseret på Global Registry for Acute Coronary Events (GRACE) risikoscore;
  • har angiografiske tegn på revaskularisering af den infarktrelaterede arterie, der er defineret som ≥80 % åbenhed;
  • har en ejektionsfraktion ≥35 % (for at udelukke patienter, der har behov for en cardioverter-defibrillator) og <50 % (i overensstemmelse med nedsat hjertepumpefunktion);
  • bo inden for 100 km (1 times rejsetid) fra Saskatoon/Edmonton bygrænser;
  • er blevet godkendt til at deltage i CR af deres behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • har været indlagt for en tidligere MI
  • har en tilstand, der udelukker gangtest;
  • har en kontraindikation for hjerte-MR (dvs. pacemaker, graviditet);
  • indeks hospitalsindlæggelse >10 dage;
  • gennemgå koronar bypass-transplantation;
  • gennemgår ikke koronar angiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig adgang CR
Deltagerne begynder hjerterehabilitering (CR) efter 1 uge efter udskrivelse efter MI.
Deltagere i Early Access CR-gruppen vil begynde CR inden for 1 uge post-hospital udskrivelse efter deres MI, i modsætning til Standard Access CR-gruppen, som begynder 7-uger efter hospitalsudskrivning, og det canadiske gennemsnit (10-14 uger efter- hospitalsudskrivning). Ingen yderligere intervention eller differentiering mellem grupper anvendes; selve CR-programmet er standardiseret mellem grupper og følger de retningslinjer, som institutionen regelmæssigt praktiserer.
Ingen indgriben: Standard Access CR
Deltagerne begynder CR efter 7 uger efter udskrivelse efter MI, svarende til den gennemsnitlige canadiske ventetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventrikulær ombygning fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: En tilgang med gentagne foranstaltninger vil blive taget for det primære resultat: før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Slutdiastolisk volumen (i milliliter) vil være den primære markør for ventrikulær remodeling og vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
En tilgang med gentagne foranstaltninger vil blive taget for det primære resultat: før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slutsystolisk volumen (i milliliter) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langtidsændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
End-systolisk volumen vil indikere ændring i ventrikulær systolisk funktion, hvilket igen indikerer funktionel ventrikulær ombygning. Slutsystolisk volumen vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ændring i slagvolumen (i milliliter) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Slagvolumen vil indikere ændring i ventrikulær funktion, hvilket igen indikerer funktionel ventrikulær ombygning. Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ændring i ejektionsfraktion (procent) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langtidsændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ejektionsfraktion vil indikere ændring i ventrikulær funktion, hvilket igen indikerer funktionel ventrikulær ombygning. Ejektionsfraktion vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ændring i MI-relateret hjerteskade fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
MI-relateret hjerteskade vil blive målt ved hjælp af klinisk-grade cardiac magnetic resonance imaging (MRI).
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ændring i metalloproteinase-9 (MMP-9) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
MMP-9 niveauer (nanogram/milliliter) vil blive analyseret fra blodprøver taget af en registreret phlebotomist.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
hsCRP-niveauer (milligram/liter) vil blive analyseret fra blodprøver taget af en registreret phlebotomist.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ændring i hjernetype natriuretisk peptid (BNP) fra på hospitalet efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
BNP-niveauer (picogram/milliliter) vil blive analyseret fra blodprøver taget af en registreret phlebotomist.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ændring i opløselig receptor for avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE) fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
sRAGE-niveauer (picogram/milliliter) vil blive analyseret fra blodprøver taget af en registreret phlebotomist.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ændring i træningskapacitet fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Deltagerne vil gennemføre en 6-minutters gåtest; Deltagerne vil gå i 6 minutter og vil blive opfordret til at gå så hurtigt som muligt uden at løbe. Den tilbagelagte distance vil være deres score.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Ændring i opfattet sundhedsrelateret livskvalitet fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Short Form Health Survey (SF-36) evaluerer og scorer en deltagers oplevede livskvalitet med en numerisk score på en skala. Den overordnede score (interval 0-100, middelværdi) er et gennemsnit af underskalaerne, som inkluderer den fysiske funktionsscore (interval 0-100, gennemsnit af scores), livskvalitetsbegrænsninger på grund af fysisk sundhed (interval 0-100, middelværdi). af scores), livskvalitetsbegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (interval 0-100, gennemsnit af scores), energiniveauscore (interval 0-100, gennemsnit af scores), følelsesmæssigt velvære (interval 0-100, gennemsnit af scores) ), social funktion (interval 0-100, gennemsnit af score), smerte (interval 0-100, gennemsnit af score) og generel sundhed (interval 0-100, gennemsnit af score). For den overordnede skala og underskalaerne repræsenterer en højere værdi højere oplevet sundhedsrelateret livskvalitet og et bedre resultat.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Ændring i hjerterelateret angst fra på hospitalet efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Spørgeskemaet om hjerterelateret angst evaluerer og scorer en deltagers opfattede angst relateret til deres hjertesygdom med en numerisk score på en skala. Skalaen har 18-elementer, der scorer 0-4, og foranstaltningens samlede score er summen af ​​scores (interval 0-72), hvor en lavere score repræsenterer mindre angst og et bedre resultat.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Ændring i hospitalsrelateret angst og depression fra hospitalsindlæggelse efter MI til 6 måneder (umiddelbar ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring).
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) evaluerer og scorer en deltagers opfattede angst og depression efter hospitalsindlæggelse med en numerisk score på en skala. Spørgeskemaet har 14 punkter i alt, 7 angst- og 7 depressionsrelaterede spørgsmål, som hver scorer 0-3. Spørgeskemaet har to underskalaer; angst (spændvidde 0-21) og depression (0-21). Punktscorerne summeres for at give subskalaens score, hvor en lavere værdi repræsenterer mindre angst eller mindre depression og bedre resultater.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Træningshistorie
Tidsramme: Ved første besøg hos CR.
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (modificeret) scorer en deltagers rekreative fysiske aktivitetsniveau uden for beskæftigelse inden for de seneste 4 uger. Dette spørgeskema vil opfange og redegøre for fysisk aktivitet udført før påbegyndelse af CR. Dette spørgeskema er ikke en skala, da det ikke har en maksimal værdi, og intervallet er derfor ikke angivet. Det giver en score baseret på at summere antallet af anfald af let, moderat og tung fysisk aktivitet, hvilket øger det relative bidrag fra træningsintensiteten ved at lægge en multiplikator til antallet af træningskampe afhængigt af intensiteten (dvs. gang med 9 for tunge træningspas). , med 5 for moderat og med 3 for let aktivitet). F.eks. Med 3 tunge træningssessioner, 6 moderate sessioner og 14 lette sessioner, er den samlede fritidsaktivitetsscore = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99. En højere score repræsenterer en større fysisk aktivitetsvolumen og et bedre resultat.
Ved første besøg hos CR.
Ændring i overholdelse af træning efter CR (træningens varighed i minutter) fra slutningen af ​​3 måneders CR-programmet til 6 måneder (øjeblikkelig ændring), 9 måneder (øjeblikkelig ændring) og 12 måneder efter MI (lang- terminsændring).
Tidsramme: Inden udgangen af ​​3 måneders CR-program (inden for de sidste to uger af deres program); 6 måneder efter MI; 9 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Tri-aksiale accelerometre vil blive båret i 7 på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet. De gennemsnitlige daglige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive registreret og beregnet.
Inden udgangen af ​​3 måneders CR-program (inden for de sidste to uger af deres program); 6 måneder efter MI; 9 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Ændring i efterlevelse af træning efter CR (daglige trin) fra slutningen af ​​det 3 måneder lange CR-program til 6 måneder (øjeblikkelig ændring), 9 måneder (øjeblikkelig ændring) og 12 måneder efter MI (langsigtet ændring ).
Tidsramme: Inden udgangen af ​​3 måneders CR-program (inden for de sidste to uger af deres program); 6 måneder efter MI; 9 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
Tri-aksiale accelerometre vil blive båret i 7 på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet. De gennemsnitlige daglige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet vil blive registreret og beregnet.
Inden udgangen af ​​3 måneders CR-program (inden for de sidste to uger af deres program); 6 måneder efter MI; 9 måneder efter MI; 12 måneder efter MI.
CR-deltagelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​3 måneders CR-program.
Deltageres fremmøde vil blive registreret som antal sessioner om ugen.
Ved afslutningen af ​​3 måneders CR-program.
CR Overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​3 måneders CR-program.
Deltagerne vil føre en log over deres CR-træningstype, varighed og intensitet, som vil blive givet til efterforskerne i slutningen af ​​CR-programmet.
Ved afslutningen af ​​3 måneders CR-program.
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter MI.
Under det sidste dataindsamlingsbesøg vil deltageren rapportere alle uforudsete hospitals- og akutmodtagelsesbesøg i løbet af det sidste år siden deres MI. Undersøgelsesforskere vil også foretage en søgning i sundhedsområdet for hospitalsindlæggelse og akutbesøg.
12 måneder efter MI.
Død
Tidsramme: 12 måneder efter MI.
Hvis deltageren er død før afslutningen af ​​forsøget (dvs. 12 måneder efter MI), vil dette blive registreret.
12 måneder efter MI.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt type
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
Typen af ​​infarkt (STEMI vs. NSTEMI) vil blive brugt til at stratificere patienter mellem de to behandlingsarme.
Inden hospitalsudskrivning
Medicin
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning og 12 måneder efter MI
Medicin vil blive registreret for deltagerkarakteristiske data.
Før hospitalsudskrivning og 12 måneder efter MI
Medicinsk historie
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning og 12 måneder efter MI
Sygehistorie vil blive registreret for deltagerkarakteristiske data.
Før hospitalsudskrivning og 12 måneder efter MI
Højde i meter
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Højde vil blive indsamlet som deltagerkarakteristiske data i en gentaget mål tilgang.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Vægt i kilogram
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI
Vægt vil blive indsamlet som deltagerkarakteristiske data i en gentagen måling tilgang.
Før hospitalsudskrivning efter MI; 6 måneder efter MI; 12 måneder efter MI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David (Ian) Paterson, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner