여행자 설사 예방에 있어 비스무트 서브살리실레이트의 역할
여행자 설사 예방에 있어 Bismuth Subsalicylate의 역할과 장내 항균제 내성 유전자 획득에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Marina Rogova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상 70세 미만
- 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 의향이 있음을 알리는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 여행 전 상담 후 ≥7일 후에 해외 여행을 떠날 계획을 세우십시오.
- 7일 이상 21일 이하의 국내 여행 계획(BSS 기간 권장 사항 및 장기 BSS 사용에 대한 데이터 부족으로 인해 21일 제한)
- 여정의 최소 7일 동안 동남아시아, 중앙아시아 남부, 북아프리카 또는 사하라 사막 이남 아프리카를 여행하는 경우
- 초기 자격 심사를 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 출발 후 7일 이내, 귀국 후 10일 이내 설문지 작성 및 생체 시료(대변) 제공
- 연구 기간 동안 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 신바이오틱스 및/또는 허브 보조제 복용을 기꺼이 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 69세 초과
- <7일 또는 >21일 동안 국가를 여행하는 경우
- BSS 복용에 대한 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우(신장 질환, 당뇨병, 통풍, 응고 장애 또는 BSS 성분에 대한 알레르기가 있는 여행자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 임신(자가 보고를 통해), 임신을 계획 중이거나 여행 중 임신할 가능성이 있는 경우(적극적으로 피임법을 사용하지 않고 성생활을 하는 경우), 모유 수유 중인 경우
- BSS와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물(인슐린, 메토트렉세이트, 발프로산, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 항응고제 또는 기타 살리실산염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 정기적으로 복용합니다.
- 출발 전 30일 이내에 항생제를 복용한 경우
- 감염과 싸우는 능력을 저하시킬 수 있는 약물(예: 스테로이드, 단클론 항체 등)을 복용한 적이 있습니다.
- HIV/AIDS, 보체 결핍, 면역글로불린 결핍과 같은 면역 저하 상태의 이전 진단이 있거나 활성 화학 요법을 받고 있거나 만성 설사, 과민성 대장 증후군(IBS), 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염), 체강 질병, 흡수 장애 증후군, 췌장 기능 부전, 담낭 질환 또는 현재 위장관 암
- 최근 30일 이내 설사를 하였거나, 여행 전 상담 시 설사를 하였거나, 출발 전 설사를 한 경우
- 현재 여행을 위해 말라리아 예방을 위해 독시사이클린을 투여받았습니다(약물 간 상호 작용 가능성 및 독시사이클린의 흡수 감소로 인해).
- 위약 정제의 성분에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
비스무트 차살리실레이트 4정 입찰가(총 BSS 2.1g)
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Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 경구용 정제 4 입찰
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Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Traveler's Diarrhea
기간: Change from baseline through 10 days post-travel
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Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
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Change from baseline through 10 days post-travel
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gut AMR Genes
기간: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
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Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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