Rola subsalicylanu bizmutu w zapobieganiu biegunce podróżnych
Rola subsalicylanu bizmutu w zapobieganiu biegunce podróżnych i wpływ na nabywanie genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w jelitach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Marina Rogova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥ 18 i <70 lat w momencie rejestracji
- Podpisać świadomą zgodę wyrażającą chęć udziału i przestrzegać protokołu badania
- Zaplanuj wyjazd w podróż międzynarodową ≥7 dni po ich konsultacji przed podróżą
- Zaplanuj podróż w kraju na ≥7 dni, ale ≤21 dni (limit 21 dni ze względu na zalecenia dotyczące czasu trwania BSS i brak danych na temat dłuższego korzystania z BSS)
- Podróż do Azji Południowo-Wschodniej, Azji Południowo-Środkowej, Afryki Północnej lub Afryki Subsaharyjskiej na co najmniej 7 dni z trasy
- Bądź gotów przejść wstępną kontrolę kwalifikacyjną
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i dostarczenia próbek biologicznych (kału) w ciągu 7 dni od wyjazdu i w ciągu 10 dni po powrocie
- Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek prebiotyków, probiotyków, synbiotyków i / lub ziołowych suplementów przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Mają <18 lat lub >69 lat
- Podróżują w kraju przez <7 lub> 21 dni
- Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do przyjmowania BSS (w tym między innymi osoby podróżujące z chorobą nerek, cukrzycą, dną moczanową, zaburzeniami krzepnięcia lub alergią na którykolwiek składnik BSS)
- Są w ciąży (poprzez samoopis), planują zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę podczas podróży (nie stosują aktywnie antykoncepcji i są aktywne seksualnie) lub karmią piersią
- Rutynowo przyjmuj leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z BSS (w tym między innymi insulina, metotreksat, kwas walproinowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, antykoagulanty lub inne salicylany)
- Zażyłeś antybiotyk na 30 dni przed wyjazdem
- Przyjmowałeś jakiekolwiek leki, które mogą obniżać zdolność do zwalczania infekcji (np. sterydy, przeciwciała monoklonalne itp.)
- Mają wcześniejsze zdiagnozowane stany upośledzające odporność, takie jak HIV/AIDS, niedobór dopełniacza, niedobór immunoglobulin lub przechodzą aktywną chemioterapię lub uczestnicy z przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego (IBS), choroba zapalna jelit (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia, zespoły złego wchłaniania, niewydolność trzustki, choroba pęcherzyka żółciowego czy aktualny nowotwór przewodu pokarmowego
- Miałeś biegunkę w ciągu ostatnich 30 dni, biegunkę podczas konsultacji przed podróżą lub biegunkę przed wyjazdem
- Otrzymali doksycyklinę w profilaktyce malarii podczas obecnej podróży (ze względu na możliwe interakcje lekowe i zmniejszone wchłanianie doksycykliny)
- Masz alergię na którykolwiek składnik tabletek placebo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Salicylan bizmutu 4 tabletki dziennie (łącznie 2,1 grama BSS)
|
Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, tabletka doustna, 4 stawki
|
Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Traveler's Diarrhea
Ramy czasowe: Change from baseline through 10 days post-travel
|
Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
|
Change from baseline through 10 days post-travel
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gut AMR Genes
Ramy czasowe: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
|
Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .