Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola subsalicylanu bizmutu w zapobieganiu biegunce podróżnych

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kristina Angelo, Centers for Disease Control and Prevention

Rola subsalicylanu bizmutu w zapobieganiu biegunce podróżnych i wpływ na nabywanie genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w jelitach

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie profilaktycznego subsalicylanu bizmutu (BSS) ma wpływ na nabycie genów biegunki podróżnych (TD) lub genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) w próbkach kału wśród międzynarodowych podróżnych, którzy wyjechali ze Stanów Zjednoczonych do Azji Południowo-Wschodniej, Azji Południowo-Środkowej lub Afryki. Nasze hipotezy zostaną przetestowane za pomocą podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby klinicznej z uczestnikami z kliniki zdrowia przed podróżą w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Marina Rogova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥ 18 i <70 lat w momencie rejestracji
  2. Podpisać świadomą zgodę wyrażającą chęć udziału i przestrzegać protokołu badania
  3. Zaplanuj wyjazd w podróż międzynarodową ≥7 dni po ich konsultacji przed podróżą
  4. Zaplanuj podróż w kraju na ≥7 dni, ale ≤21 dni (limit 21 dni ze względu na zalecenia dotyczące czasu trwania BSS i brak danych na temat dłuższego korzystania z BSS)
  5. Podróż do Azji Południowo-Wschodniej, Azji Południowo-Środkowej, Afryki Północnej lub Afryki Subsaharyjskiej na co najmniej 7 dni z trasy
  6. Bądź gotów przejść wstępną kontrolę kwalifikacyjną
  7. Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i dostarczenia próbek biologicznych (kału) w ciągu 7 dni od wyjazdu i w ciągu 10 dni po powrocie
  8. Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek prebiotyków, probiotyków, synbiotyków i / lub ziołowych suplementów przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają <18 lat lub >69 lat
  2. Podróżują w kraju przez <7 lub> 21 dni
  3. Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do przyjmowania BSS (w tym między innymi osoby podróżujące z chorobą nerek, cukrzycą, dną moczanową, zaburzeniami krzepnięcia lub alergią na którykolwiek składnik BSS)
  4. Są w ciąży (poprzez samoopis), planują zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę podczas podróży (nie stosują aktywnie antykoncepcji i są aktywne seksualnie) lub karmią piersią
  5. Rutynowo przyjmuj leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z BSS (w tym między innymi insulina, metotreksat, kwas walproinowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, antykoagulanty lub inne salicylany)
  6. Zażyłeś antybiotyk na 30 dni przed wyjazdem
  7. Przyjmowałeś jakiekolwiek leki, które mogą obniżać zdolność do zwalczania infekcji (np. sterydy, przeciwciała monoklonalne itp.)
  8. Mają wcześniejsze zdiagnozowane stany upośledzające odporność, takie jak HIV/AIDS, niedobór dopełniacza, niedobór immunoglobulin lub przechodzą aktywną chemioterapię lub uczestnicy z przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego (IBS), choroba zapalna jelit (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), celiakia, zespoły złego wchłaniania, niewydolność trzustki, choroba pęcherzyka żółciowego czy aktualny nowotwór przewodu pokarmowego
  9. Miałeś biegunkę w ciągu ostatnich 30 dni, biegunkę podczas konsultacji przed podróżą lub biegunkę przed wyjazdem
  10. Otrzymali doksycyklinę w profilaktyce malarii podczas obecnej podróży (ze względu na możliwe interakcje lekowe i zmniejszone wchłanianie doksycykliny)
  11. Masz alergię na którykolwiek składnik tabletek placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Salicylan bizmutu 4 tabletki dziennie (łącznie 2,1 grama BSS)
Naszym celem jest ustalenie, czy istnieje biologiczna korzyść z interwencji (podawanie BSS) w nabywaniu biegunki podróżnych i nabywaniu genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Inne nazwy:
  • Pepto-Bismol
Komparator placebo: Placebo
Placebo, tabletka doustna, 4 stawki
Placebo wyprodukowane w celu naśladowania pepto-bismolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka podróżnika
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 dni po podróży
Zgłoszony przez siebie TD
Zmiana od wartości początkowej do 10 dni po podróży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geny AMR jelit
Ramy czasowe: Raz w ciągu 7 dni (przed podróżą); raz na 10 dni (po podróży)
Stolce przed podróżą i po niej zostaną zbadane pod kątem obecności/nieobecności AMR
Raz w ciągu 7 dni (przed podróżą); raz na 10 dni (po podróży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subsalicylan bizmutu

3
Subskrybuj