- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03535272
Vismutsubsalicylats rolle i forebygging av reisendes diaré
5. april 2024 oppdatert av: Kristina Angelo, Centers for Disease Control and Prevention
Vismutsubsalicylats rolle i forebygging av reisendes diaré og innvirkning på anskaffelse av tarmantimikrobielle resistensgener
Formålet med denne studien er å finne ut om bruken av profylaktisk vismutsubsalicylat (BSS) har en effekt på oppkjøpet av gener for reisendes diaré (TD) eller antimikrobiell resistens (AMR) i fekale prøver blant internasjonale reisende som reiste fra USA til Sørøst-Asia, Sør-Sentral-Asia eller Afrika.
Våre hypoteser vil bli testet ved hjelp av en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie med deltakere fra en helseklinikk før reisen i USA.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marina Rogova
- Telefonnummer: 212-988-2800
- E-post: mrogova@connormd.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Marina Rogova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥ 18 og <70 år ved påmelding
- Signer et informert samtykke som angir vilje til å delta og overholde studieprotokollen
- Planlegg å reise til en internasjonal reise ≥7 dager etter konsultasjonen før reisen
- Planlegg å reise i landet i ≥7 dager men ≤21 dager (21 dagers grense på grunn av anbefalinger om BSS-varighet og mangel på data om langvarig BSS-bruk)
- Reiser til enten Sørøst-Asia, Sør-Sentral-Asia, Nord-Afrika eller Afrika sør for Sahara i minst 7 dager av reiseruten
- Vær villig til å fullføre en innledende kvalifikasjonsscreening
- Vær villig til å fylle ut spørreskjemaer og gi biologiske prøver (avføring) innen 7 dager etter avreise og innen 10 dager etter retur
- Vær villig til å avstå fra å ta noen pre-biotika, probiotiske, synbiotiske og/eller urtetilskudd gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Er <18 år eller >69 år
- Reiser i landet i <7 eller >21 dager
- Har kjent eller mistenkt kontraindikasjoner for å ta BSS (inkludert, men ikke begrenset til, reisende med nyresykdom, diabetes, gikt, en koagulasjonsforstyrrelse eller en allergi mot noen komponent av BSS)
- Er gravid (via egenmelding), planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid under reise (bruker ikke aktivt prevensjon og er seksuelt aktive), eller ammer
- Ta rutinemessig en medisin som er kjent for å interagere med BSS (inkludert, men ikke begrenset til, insulin, metotreksat, valproinsyre, angiotensin-konverterende enzymhemmere, antikoagulanter eller andre salisylater)
- Har tatt antibiotika de 30 dagene før avreise
- Har tatt noen medisiner som kan redusere ens evne til å bekjempe infeksjoner (f.eks. steroider, monoklonale antistoffer, etc.)
- Har tidligere diagnoser av immunkompromitterende tilstander som HIV/AIDS, komplementmangel, immunoglobulinmangel, eller gjennomgår aktiv kjemoterapi eller deltakere med kroniske gastrointestinale lidelser, som kronisk diaré, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki, malabsorpsjonssyndromer, bukspyttkjertelinsuffisiens, galleblæresykdom eller nåværende gastrointestinal kreft
- Har hatt diaré i løpet av de siste 30 dagene, hatt diaré på konsultasjonen før reisen, eller utviklet diaré før avreise
- Har fått doksycyklin for malariaprofylakse for den aktuelle reisen (på grunn av mulige legemiddelinteraksjoner og redusert absorpsjon av doksycyklinet)
- Har en allergi mot noen komponent i placebotablettene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Vismutsubsalicylat 4 tabletter po bud (totalt 2,1 gram BSS)
|
Vi tar sikte på å finne ut om det er en biologisk fordel ved en intervensjon (BSS-administrasjon) i anskaffelse av reisende diaré og anskaffelse av antimikrobielle resistensgener.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett 4 bid
|
Placebo produsert for å etterligne pepto bismol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reisendes diaré
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 dager etter reisen
|
Selvrapportert TD
|
Endring fra baseline til 10 dager etter reisen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AMR-gener i tarmen
Tidsramme: En gang innen 7 dager (før reise); én gang innen 10 dager (etter reise)
|
Pre- og post-reise avføring vil bli testet for tilstedeværelse/fravær av AMR
|
En gang innen 7 dager (før reise); én gang innen 10 dager (etter reise)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Vismutsubsalisylat
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineTilbaketrukket
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHelicobacter pylori-infeksjon