Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vismutsubsalicylats rolle i forebygging av reisendes diaré

5. april 2024 oppdatert av: Kristina Angelo, Centers for Disease Control and Prevention

Vismutsubsalicylats rolle i forebygging av reisendes diaré og innvirkning på anskaffelse av tarmantimikrobielle resistensgener

Formålet med denne studien er å finne ut om bruken av profylaktisk vismutsubsalicylat (BSS) har en effekt på oppkjøpet av gener for reisendes diaré (TD) eller antimikrobiell resistens (AMR) i fekale prøver blant internasjonale reisende som reiste fra USA til Sørøst-Asia, Sør-Sentral-Asia eller Afrika. Våre hypoteser vil bli testet ved hjelp av en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie med deltakere fra en helseklinikk før reisen i USA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Marina Rogova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være ≥ 18 og <70 år ved påmelding
  2. Signer et informert samtykke som angir vilje til å delta og overholde studieprotokollen
  3. Planlegg å reise til en internasjonal reise ≥7 dager etter konsultasjonen før reisen
  4. Planlegg å reise i landet i ≥7 dager men ≤21 dager (21 dagers grense på grunn av anbefalinger om BSS-varighet og mangel på data om langvarig BSS-bruk)
  5. Reiser til enten Sørøst-Asia, Sør-Sentral-Asia, Nord-Afrika eller Afrika sør for Sahara i minst 7 dager av reiseruten
  6. Vær villig til å fullføre en innledende kvalifikasjonsscreening
  7. Vær villig til å fylle ut spørreskjemaer og gi biologiske prøver (avføring) innen 7 dager etter avreise og innen 10 dager etter retur
  8. Vær villig til å avstå fra å ta noen pre-biotika, probiotiske, synbiotiske og/eller urtetilskudd gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Er <18 år eller >69 år
  2. Reiser i landet i <7 eller >21 dager
  3. Har kjent eller mistenkt kontraindikasjoner for å ta BSS (inkludert, men ikke begrenset til, reisende med nyresykdom, diabetes, gikt, en koagulasjonsforstyrrelse eller en allergi mot noen komponent av BSS)
  4. Er gravid (via egenmelding), planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid under reise (bruker ikke aktivt prevensjon og er seksuelt aktive), eller ammer
  5. Ta rutinemessig en medisin som er kjent for å interagere med BSS (inkludert, men ikke begrenset til, insulin, metotreksat, valproinsyre, angiotensin-konverterende enzymhemmere, antikoagulanter eller andre salisylater)
  6. Har tatt antibiotika de 30 dagene før avreise
  7. Har tatt noen medisiner som kan redusere ens evne til å bekjempe infeksjoner (f.eks. steroider, monoklonale antistoffer, etc.)
  8. Har tidligere diagnoser av immunkompromitterende tilstander som HIV/AIDS, komplementmangel, immunoglobulinmangel, eller gjennomgår aktiv kjemoterapi eller deltakere med kroniske gastrointestinale lidelser, som kronisk diaré, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki, malabsorpsjonssyndromer, bukspyttkjertelinsuffisiens, galleblæresykdom eller nåværende gastrointestinal kreft
  9. Har hatt diaré i løpet av de siste 30 dagene, hatt diaré på konsultasjonen før reisen, eller utviklet diaré før avreise
  10. Har fått doksycyklin for malariaprofylakse for den aktuelle reisen (på grunn av mulige legemiddelinteraksjoner og redusert absorpsjon av doksycyklinet)
  11. Har en allergi mot noen komponent i placebotablettene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Vismutsubsalicylat 4 tabletter po bud (totalt 2,1 gram BSS)
Vi tar sikte på å finne ut om det er en biologisk fordel ved en intervensjon (BSS-administrasjon) i anskaffelse av reisende diaré og anskaffelse av antimikrobielle resistensgener.
Andre navn:
  • Pepto Bismol
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett 4 bid
Placebo produsert for å etterligne pepto bismol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reisendes diaré
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 dager etter reisen
Selvrapportert TD
Endring fra baseline til 10 dager etter reisen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMR-gener i tarmen
Tidsramme: En gang innen 7 dager (før reise); én gang innen 10 dager (etter reise)
Pre- og post-reise avføring vil bli testet for tilstedeværelse/fravær av AMR
En gang innen 7 dager (før reise); én gang innen 10 dager (etter reise)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaresistent infeksjon

Kliniske studier på Vismutsubsalisylat

3
Abonnere