Vismutsubsalicylats rolle i forebygging av reisendes diaré
Vismutsubsalicylats rolle i forebygging av reisendes diaré og innvirkning på anskaffelse av tarmantimikrobielle resistensgener
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Marina Rogova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥ 18 og <70 år ved påmelding
- Signer et informert samtykke som angir vilje til å delta og overholde studieprotokollen
- Planlegg å reise til en internasjonal reise ≥7 dager etter konsultasjonen før reisen
- Planlegg å reise i landet i ≥7 dager men ≤21 dager (21 dagers grense på grunn av anbefalinger om BSS-varighet og mangel på data om langvarig BSS-bruk)
- Reiser til enten Sørøst-Asia, Sør-Sentral-Asia, Nord-Afrika eller Afrika sør for Sahara i minst 7 dager av reiseruten
- Vær villig til å fullføre en innledende kvalifikasjonsscreening
- Vær villig til å fylle ut spørreskjemaer og gi biologiske prøver (avføring) innen 7 dager etter avreise og innen 10 dager etter retur
- Vær villig til å avstå fra å ta noen pre-biotika, probiotiske, synbiotiske og/eller urtetilskudd gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Er <18 år eller >69 år
- Reiser i landet i <7 eller >21 dager
- Har kjent eller mistenkt kontraindikasjoner for å ta BSS (inkludert, men ikke begrenset til, reisende med nyresykdom, diabetes, gikt, en koagulasjonsforstyrrelse eller en allergi mot noen komponent av BSS)
- Er gravid (via egenmelding), planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid under reise (bruker ikke aktivt prevensjon og er seksuelt aktive), eller ammer
- Ta rutinemessig en medisin som er kjent for å interagere med BSS (inkludert, men ikke begrenset til, insulin, metotreksat, valproinsyre, angiotensin-konverterende enzymhemmere, antikoagulanter eller andre salisylater)
- Har tatt antibiotika de 30 dagene før avreise
- Har tatt noen medisiner som kan redusere ens evne til å bekjempe infeksjoner (f.eks. steroider, monoklonale antistoffer, etc.)
- Har tidligere diagnoser av immunkompromitterende tilstander som HIV/AIDS, komplementmangel, immunoglobulinmangel, eller gjennomgår aktiv kjemoterapi eller deltakere med kroniske gastrointestinale lidelser, som kronisk diaré, irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), cøliaki, malabsorpsjonssyndromer, bukspyttkjertelinsuffisiens, galleblæresykdom eller nåværende gastrointestinal kreft
- Har hatt diaré i løpet av de siste 30 dagene, hatt diaré på konsultasjonen før reisen, eller utviklet diaré før avreise
- Har fått doksycyklin for malariaprofylakse for den aktuelle reisen (på grunn av mulige legemiddelinteraksjoner og redusert absorpsjon av doksycyklinet)
- Har en allergi mot noen komponent i placebotablettene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Vismutsubsalicylat 4 tabletter po bud (totalt 2,1 gram BSS)
|
Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett 4 bid
|
Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traveler's Diarrhea
Tidsramme: Change from baseline through 10 days post-travel
|
Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
|
Change from baseline through 10 days post-travel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gut AMR Genes
Tidsramme: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
|
Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .