Papel del subsalicilato de bismuto en la prevención de la diarrea del viajero
El papel del subsalicilato de bismuto en la prevención de la diarrea del viajero y el impacto en la adquisición de genes de resistencia intestinal a los antimicrobianos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Marina Rogova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ≥ 18 y < 70 años de edad al momento de la inscripción
- Firmar un consentimiento informado declarando su voluntad de participar y cumplir con el protocolo del estudio
- Planea salir para un viaje internacional ≥7 días después de su consulta previa al viaje
- Planee viajar en el país por ≥7 días pero ≤21 días (límite de 21 días debido a las recomendaciones de duración de BSS y la falta de datos sobre el uso de BSS a más largo plazo)
- Viajar al sudeste de Asia, el sur de Asia central, el norte de África o el África subsahariana durante al menos 7 días de su itinerario
- Estar dispuesto a completar una evaluación de elegibilidad inicial
- Estar dispuesto a completar cuestionarios y proporcionar muestras biológicas (heces) dentro de los 7 días posteriores a la salida y dentro de los 10 días posteriores al regreso
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar prebióticos, probióticos, simbióticos y/o suplementos a base de hierbas durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene menos de 18 años o tiene más de 69 años
- Están viajando en el país por <7 o >21 días
- Tiene contraindicaciones conocidas o sospechadas para tomar BSS (incluidos, entre otros, viajeros con enfermedad renal, diabetes, gota, un trastorno de la coagulación o alergia a cualquier componente de BSS)
- Está embarazada (a través de un autoinforme), planea quedar embarazada o puede quedar embarazada durante el viaje (no usa activamente métodos anticonceptivos y es sexualmente activa), o está amamantando
- Tome de forma rutinaria un medicamento que se sabe que interactúa con BSS (incluidos, entre otros, insulina, metotrexato, ácido valproico, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, anticoagulantes u otros salicilatos)
- Haber tomado un antibiótico en los 30 días anteriores a la salida
- Ha tomado algún medicamento que pueda disminuir su capacidad para combatir infecciones (p. ej., esteroides, anticuerpos monoclonales, etc.)
- Tienen diagnósticos previos de condiciones inmunocomprometidas como VIH/SIDA, deficiencia de complemento, deficiencia de inmunoglobulina, o están recibiendo quimioterapia activa o participantes con trastornos gastrointestinales crónicos, como diarrea crónica, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedad celíaca, síndromes de malabsorción, insuficiencia pancreática, enfermedad de la vesícula biliar o cáncer gastrointestinal actual
- Ha tenido diarrea en cualquier momento en los 30 días anteriores, ha tenido diarrea en la consulta previa al viaje o ha desarrollado diarrea antes de la salida
- Haber recibido doxiciclina para la profilaxis de la malaria para el viaje actual (debido a posibles interacciones farmacológicas y disminución de la absorción de la doxiciclina)
- Tiene alergia a cualquier componente de las tabletas de placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Subsalicilato de bismuto, 4 tabletas po bid (2,1 gramos en total de BSS)
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Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo 4 bid
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Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Traveler's Diarrhea
Periodo de tiempo: Change from baseline through 10 days post-travel
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Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
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Change from baseline through 10 days post-travel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gut AMR Genes
Periodo de tiempo: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
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Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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