Vismuttisubsalisylaatin rooli matkustajien ripulin ehkäisyssä
Vismuttisubsalisylaatin rooli matkustajien ripulin ehkäisyssä ja vaikutus suolen antimikrobisten resistenssigeenien hankintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Marina Rogova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä oltava vähintään 18 ja <70-vuotias
- Allekirjoita tietoinen suostumus, jossa todetaan halukkuus osallistua ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Suunnittele lähteväsi kansainväliselle matkalle ≥7 päivää matkaa edeltävän konsultoinnin jälkeen
- Suunnittele matkustavasi maassa ≥ 7 päivää mutta ≤ 21 päivää (21 päivän rajoitus BSS:n kestosuositusten ja pidemmän aikavälin BSS-käytön tietojen puutteen vuoksi)
- Matkustaminen joko Kaakkois-Aasiaan, Etelä-Keski-Aasiaan, Pohjois-Afrikkaan tai Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan vähintään 7 päivän ajan matkasuunnitelmastaan
- Ole valmis suorittamaan alustava kelpoisuusselvitys
- Ole valmis täyttämään kyselylomakkeet ja toimittamaan biologiset näytteet (jakkarat) 7 päivän kuluessa lähdöstä ja 10 päivän kuluessa paluun jälkeen
- olla valmis pidättäytymään kaikista prebiooteista, probioottisista, synbioottisista ja/tai yrttilisistä koko opiskeluaikansa
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat alle 18-vuotiaita tai >69-vuotiaita
- Matkustaa maassa <7 tai >21 päivää
- sinulla on tiedossa tai epäillyt vasta-aiheet BSS:n ottamiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, matkailijat, joilla on munuaissairaus, diabetes, kihti, hyytymishäiriö tai allergia jollekin BSS:n komponentille)
- olet raskaana (itseraportin kautta), suunnittelet raskautta tai saatat tulla raskaaksi matkan aikana (et käytä ehkäisyä ja olet seksuaalisesti aktiivinen) tai imetät
- Ota rutiininomaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa BSS:n kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, insuliini, metotreksaatti, valproiinihappo, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät, antikoagulantit tai muut salisylaatit)
- Ollut antibioottia 30 päivää ennen lähtöä
- olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat heikentää kykyä torjua infektioita (esim. steroideja, monoklonaalisia vasta-aineita jne.)
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu immuunijärjestelmää heikentäviä tiloja, kuten HIV/AIDS, komplementin puutos, immunoglobuliinin puutos tai aktiivinen kemoterapia, tai sinulla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, kuten krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia, imeytymishäiriöt, haiman vajaatoiminta, sappirakon sairaus tai nykyinen maha-suolikanavan syöpä
- sinulla on ollut ripuli milloin tahansa viimeisten 30 päivän aikana, sinulla on ollut ripuli matkaa edeltävässä konsultaatiossa tai sinulla on ollut ripuli ennen lähtöä
- Olet saanut doksisykliiniä malarian ennaltaehkäisyyn tällä matkalla (mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten ja doksisykliinin heikentyneen imeytymisen vuoksi)
- Sinulla on allergia jollekin lumetablettien komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Vismuttisubsalisylaatti 4 tablettia per bid (yhteensä 2,1 grammaa BSS:tä)
|
Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti 4 bid
|
Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traveler's Diarrhea
Aikaikkuna: Change from baseline through 10 days post-travel
|
Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
|
Change from baseline through 10 days post-travel
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gut AMR Genes
Aikaikkuna: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
|
Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .