Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismuttisubsalisylaatin rooli matkustajien ripulin ehkäisyssä

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kristina Angelo, Centers for Disease Control and Prevention

Vismuttisubsalisylaatin rooli matkustajien ripulin ehkäisyssä ja vaikutus suolen antimikrobisten resistenssigeenien hankintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko profylaktisen vismuttisubsalisylaatin (BSS) käytöllä vaikutusta matkailijoiden ripuli- (TD) tai antimikrobinen resistenssi (AMR) geenien saamiseen ulostenäytteistä Yhdysvalloista lähteneiden kansainvälisten matkustajien keskuudessa. Kaakkois-Aasiaan, Etelä-Keski-Aasiaan tai Afrikkaan. Hypoteesimme testataan käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa on osallistujia matkaa edeltävältä terveysklinikalta Yhdysvalloista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Marina Rogova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä oltava vähintään 18 ja <70-vuotias
  2. Allekirjoita tietoinen suostumus, jossa todetaan halukkuus osallistua ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  3. Suunnittele lähteväsi kansainväliselle matkalle ≥7 päivää matkaa edeltävän konsultoinnin jälkeen
  4. Suunnittele matkustavasi maassa ≥ 7 päivää mutta ≤ 21 päivää (21 päivän rajoitus BSS:n kestosuositusten ja pidemmän aikavälin BSS-käytön tietojen puutteen vuoksi)
  5. Matkustaminen joko Kaakkois-Aasiaan, Etelä-Keski-Aasiaan, Pohjois-Afrikkaan tai Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan vähintään 7 päivän ajan matkasuunnitelmastaan
  6. Ole valmis suorittamaan alustava kelpoisuusselvitys
  7. Ole valmis täyttämään kyselylomakkeet ja toimittamaan biologiset näytteet (jakkarat) 7 päivän kuluessa lähdöstä ja 10 päivän kuluessa paluun jälkeen
  8. olla valmis pidättäytymään kaikista prebiooteista, probioottisista, synbioottisista ja/tai yrttilisistä koko opiskeluaikansa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ovat alle 18-vuotiaita tai >69-vuotiaita
  2. Matkustaa maassa <7 tai >21 päivää
  3. sinulla on tiedossa tai epäillyt vasta-aiheet BSS:n ottamiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, matkailijat, joilla on munuaissairaus, diabetes, kihti, hyytymishäiriö tai allergia jollekin BSS:n komponentille)
  4. olet raskaana (itseraportin kautta), suunnittelet raskautta tai saatat tulla raskaaksi matkan aikana (et käytä ehkäisyä ja olet seksuaalisesti aktiivinen) tai imetät
  5. Ota rutiininomaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa BSS:n kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, insuliini, metotreksaatti, valproiinihappo, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät, antikoagulantit tai muut salisylaatit)
  6. Ollut antibioottia 30 päivää ennen lähtöä
  7. olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat heikentää kykyä torjua infektioita (esim. steroideja, monoklonaalisia vasta-aineita jne.)
  8. Sinulla on aiemmin diagnosoitu immuunijärjestelmää heikentäviä tiloja, kuten HIV/AIDS, komplementin puutos, immunoglobuliinin puutos tai aktiivinen kemoterapia, tai sinulla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, kuten krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), keliakia, imeytymishäiriöt, haiman vajaatoiminta, sappirakon sairaus tai nykyinen maha-suolikanavan syöpä
  9. sinulla on ollut ripuli milloin tahansa viimeisten 30 päivän aikana, sinulla on ollut ripuli matkaa edeltävässä konsultaatiossa tai sinulla on ollut ripuli ennen lähtöä
  10. Olet saanut doksisykliiniä malarian ennaltaehkäisyyn tällä matkalla (mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten ja doksisykliinin heikentyneen imeytymisen vuoksi)
  11. Sinulla on allergia jollekin lumetablettien komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Vismuttisubsalisylaatti 4 tablettia per bid (yhteensä 2,1 grammaa BSS:tä)
Lääke: Vismuttisubsalisylaatti
Pyrimme selvittämään, onko interventiolla (BSS-annostelu) biologista hyötyä matkailijoiden ripulin ja mikrobilääkeresistenssin geenien hankinnassa.
Muut nimet:
  • Pepto Bismol
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti 4 bid
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo on valmistettu jäljittelemään pepto-bismolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matkailijan ripuli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 päivään matkan jälkeen
Itse ilmoittanut TD
Muutos lähtötilanteesta 10 päivään matkan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston AMR-geenit
Aikaikkuna: Kerran 7 päivän sisällä (ennen matkaa); kerran 10 päivän sisällä (matkan jälkeen)
Ennen matkaa ja sen jälkeen ulosteista testataan AMR:n esiintyminen/puute
Kerran 7 päivän sisällä (ennen matkaa); kerran 10 päivän sisällä (matkan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble
The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottiresistentti infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa