Vismutsubsalicylats rolle i forebyggelsen af rejsendes diarré
Bismutsubsalicylats rolle i forebyggelsen af rejsendes diarré og indvirkning på erhvervelse af tarmantimikrobielle resistensgener
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Marina Rogova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være ≥ 18 og <70 år på tilmeldingstidspunktet
- Underskriv et informeret samtykke, der angiver villighed til at deltage og overholde undersøgelsesprotokollen
- Planlæg at tage af sted til en international rejse ≥7 dage efter deres konsultation før rejsen
- Planlæg at rejse i landet i ≥7 dage, men ≤21 dage (21 dages grænse på grund af anbefalinger om BSS-varighed og mangel på data om længerevarende BSS-brug)
- Rejser til enten Sydøstasien, Sydcentralasien, Nordafrika eller Afrika syd for Sahara i mindst 7 dage af deres rejseplan
- Vær villig til at gennemføre en indledende berettigelsesscreening
- Vær villig til at udfylde spørgeskemaer og levere biologiske prøver (afføring) inden for 7 dage efter afrejse og inden for 10 dage efter hjemkomst
- Vær villig til at afstå fra at tage præbiotika, probiotiske, synbiotiske og/eller urtetilskud i hele deres studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- Er <18 år eller >69 år
- Rejser i landet i <7 eller >21 dage
- Har kendte eller mistænkte kontraindikationer for at tage BSS (herunder, men ikke begrænset til, rejsende med nyresygdom, diabetes, gigt, en koagulationsforstyrrelse eller en allergi over for en hvilken som helst komponent af BSS)
- Er gravid (via selvrapportering), planlægger at blive gravid, eller kan blive gravid under rejsen (bruger ikke aktivt prævention og er seksuelt aktive), eller ammer
- Tag rutinemæssigt en medicin, der vides at interagere med BSS (herunder, men ikke begrænset til, insulin, methotrexat, valproinsyre, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, antikoagulantia eller andre salicylater)
- Har taget et antibiotikum i de 30 dage før afrejse
- Har taget nogen form for medicin, der kan sænke ens evne til at bekæmpe infektion (f.eks. steroider, monoklonale antistoffer osv.)
- Har tidligere diagnoser af immunkompromitterende tilstande såsom HIV/AIDS, komplementmangel, immunoglobulinmangel eller under aktiv kemoterapi eller deltagere med kroniske mave-tarmsygdomme, såsom kronisk diarré, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), cøliaki, malabsorptionssyndromer, bugspytkirtelinsufficiens, galdeblæresygdom eller nuværende mave-tarmkræft
- Har haft diarré inden for de foregående 30 dage, har haft diarré ved konsultationen før rejsen eller udviklet diarré før afrejse
- Har fået doxycyclin til malariaprofylakse til den aktuelle tur (på grund af mulige lægemiddel-interaktioner og nedsat absorption af doxycyclin)
- Har du allergi over for enhver komponent i placebotabletterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Bismuth subsalicylat 4 tabletter po bud (2,1 gram i alt BSS)
|
Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablet 4 bid
|
Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traveler's Diarrhea
Tidsramme: Change from baseline through 10 days post-travel
|
Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
|
Change from baseline through 10 days post-travel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gut AMR Genes
Tidsramme: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
|
Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .