Úloha subsalicylátu vizmutu v prevenci cestovatelského průjmu
Úloha subsalicylátu vizmutu v prevenci cestovatelského průjmu a vliv na získání genů střevní antimikrobiální rezistence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Marina Rogova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku ≥ 18 a <70 let v době zápisu
- Podepište informovaný souhlas vyjadřující ochotu zúčastnit se a dodržovat protokol studie
- Naplánujte si odjezd na mezinárodní cestu ≥7 dní po konzultaci před cestou
- Naplánujte si cestování v zemi na ≥7 dní, ale ≤21 dní (21denní limit kvůli doporučení délky BSS a nedostatku údajů o dlouhodobém používání BSS)
- Cestování do jihovýchodní Asie, jižní střední Asie, severní Afriky nebo subsaharské Afriky na alespoň 7 dní jejich itineráře
- Buďte ochotni dokončit úvodní kontrolu způsobilosti
- Buďte ochotni vyplnit dotazníky a poskytnout biologické vzorky (stolici) do 7 dnů od odjezdu a do 10 dnů po návratu
- Buďte ochotni zdržet se užívání jakýchkoli prebiotických, probiotických, synbiotických a/nebo bylinných doplňků po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Je vám <18 let nebo >69 let
- Cestujete v zemi na <7 nebo >21 dní
- Máte známé nebo suspektní kontraindikace užívání BSS (včetně, ale bez omezení, cestujících s onemocněním ledvin, cukrovkou, dnou, poruchou srážlivosti nebo alergií na kteroukoli složku BSS)
- Jste těhotná (na základě vlastního hlášení), plánujete otěhotnět nebo můžete otěhotnět během cestování (neužíváte aktivně antikoncepci a jste sexuálně aktivní) nebo kojíte
- Rutinně užívejte léky, o kterých je známo, že interagují s BSS (včetně, ale bez omezení na, inzulinu, metotrexátu, kyseliny valproové, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu, antikoagulancií nebo jiných salicylátů)
- 30 dní před odjezdem si vzal antibiotika
- Užil jste nějaké léky, které mohou snížit schopnost člověka bojovat s infekcí (např. steroidy, monoklonální protilátky atd.)
- Mají předchozí diagnózy imunokompromitujících stavů, jako je HIV/AIDS, nedostatek komplementu, nedostatek imunoglobulinu nebo podstupující aktivní chemoterapii nebo účastníci s chronickými gastrointestinálními poruchami, jako je chronický průjem, syndrom dráždivého tračníku (IBS), zánětlivé onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), celiakie, malabsorpční syndromy, pankreatická insuficience, onemocnění žlučníku nebo současná rakovina trávicího traktu
- Měli jste průjem kdykoli v předchozích 30 dnech, měli průjem při předcestovní konzultaci nebo se u Vás objevil průjem před odjezdem
- Byl jim podáván doxycyklin jako profylaxe malárie pro aktuální cestu (kvůli možným lékovým interakcím a snížené absorpci doxycyklinu)
- Máte alergii na kteroukoli složku tablet s placebem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Subsalicylát bismutitý 4 tablety po bid (2,1 gramů celkem BSS)
|
Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta 4 bid
|
Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Traveler's Diarrhea
Časové okno: Change from baseline through 10 days post-travel
|
Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
|
Change from baseline through 10 days post-travel
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gut AMR Genes
Časové okno: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
|
Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .