Papel do subsalicilato de bismuto na prevenção da diarreia dos viajantes
Papel do Subsalicilato de Bismuto na Prevenção da Diarreia dos Viajantes e Impacto na Aquisição de Genes de Resistência Antimicrobiana Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Marina Rogova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 e <70 anos de idade no momento da inscrição
- Assine um consentimento informado declarando vontade de participar e cumprir o protocolo do estudo
- Planeje partir para uma viagem internacional ≥7 dias após a consulta pré-viagem
- Planeje viajar no país por ≥7 dias, mas ≤21 dias (limite de 21 dias devido às recomendações de duração do BSS e falta de dados sobre o uso de BSS a longo prazo)
- Viajar para o Sudeste Asiático, Sul da Ásia Central, Norte da África ou África Subsaariana por pelo menos 7 dias de seu itinerário
- Esteja disposto a concluir uma triagem inicial de elegibilidade
- Estar disposto a preencher questionários e fornecer amostras biológicas (fezes) dentro de 7 dias antes da partida e dentro de 10 dias após o retorno
- Esteja disposto a abster-se de tomar quaisquer suplementos pré-bióticos, probióticos, simbióticos e/ou fitoterápicos durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Têm menos de 18 anos ou mais de 69 anos
- Estão viajando no país por <7 ou >21 dias
- Têm contraindicações conhecidas ou suspeitas para tomar BSS (incluindo, mas não limitado a, viajantes com doença renal, diabetes, gota, distúrbio de coagulação ou alergia a qualquer componente do BSS)
- Estão grávidas (via autorrelato), estão planejando engravidar ou podem engravidar durante uma viagem (não estão usando métodos contraceptivos e são sexualmente ativas) ou estão amamentando
- Tome rotineiramente um medicamento conhecido por interagir com BSS (incluindo, mas não limitado a, insulina, metotrexato, ácido valpróico, inibidores da enzima conversora de angiotensina, anticoagulantes ou outros salicilatos)
- Ter tomado um antibiótico nos 30 dias anteriores à partida
- Tomou algum medicamento que possa diminuir a capacidade de combater infecções (por exemplo, esteróides, anticorpos monoclonais, etc.)
- Têm diagnósticos anteriores de condições imunocomprometidas, como HIV/AIDS, deficiência de complemento, deficiência de imunoglobulina ou em quimioterapia ativa ou participantes com distúrbios gastrointestinais crônicos, como diarreia crônica, síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa), doença celíaca, síndromes de má absorção, insuficiência pancreática, doença da vesícula biliar ou câncer gastrointestinal atual
- Teve diarreia em qualquer momento nos últimos 30 dias, teve diarreia na consulta pré-viagem ou desenvolveu diarreia antes da partida
- Recebeu doxiciclina para profilaxia da malária para a viagem atual (devido a possíveis interações medicamentosas e diminuição da absorção da doxiciclina)
- Tem alergia a qualquer componente dos comprimidos de placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Subsalicilato de bismuto 4 comprimidos po bid (2,1 gramas no total de BSS)
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Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral placebo 4 ofertas
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Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Traveler's Diarrhea
Prazo: Change from baseline through 10 days post-travel
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Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
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Change from baseline through 10 days post-travel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gut AMR Genes
Prazo: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
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Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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