- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03535272
Papel do subsalicilato de bismuto na prevenção da diarreia dos viajantes
5 de abril de 2024 atualizado por: Kristina Angelo, Centers for Disease Control and Prevention
Papel do Subsalicilato de Bismuto na Prevenção da Diarreia dos Viajantes e Impacto na Aquisição de Genes de Resistência Antimicrobiana Intestinal
O objetivo deste estudo é determinar se o uso profilático de subsalicilato de bismuto (BSS) tem efeito na aquisição de genes de diarreia do viajante (TD) ou resistência antimicrobiana (AMR) em amostras fecais entre viajantes internacionais que partiram dos Estados Unidos para o Sudeste Asiático, Sul da Ásia Central ou África.
Nossas hipóteses serão testadas usando um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo, com participantes de uma clínica de saúde pré-viagem nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Rogova
- Número de telefone: 212-988-2800
- E-mail: mrogova@connormd.com
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Marina Rogova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 e <70 anos de idade no momento da inscrição
- Assine um consentimento informado declarando vontade de participar e cumprir o protocolo do estudo
- Planeje partir para uma viagem internacional ≥7 dias após a consulta pré-viagem
- Planeje viajar no país por ≥7 dias, mas ≤21 dias (limite de 21 dias devido às recomendações de duração do BSS e falta de dados sobre o uso de BSS a longo prazo)
- Viajar para o Sudeste Asiático, Sul da Ásia Central, Norte da África ou África Subsaariana por pelo menos 7 dias de seu itinerário
- Esteja disposto a concluir uma triagem inicial de elegibilidade
- Estar disposto a preencher questionários e fornecer amostras biológicas (fezes) dentro de 7 dias antes da partida e dentro de 10 dias após o retorno
- Esteja disposto a abster-se de tomar quaisquer suplementos pré-bióticos, probióticos, simbióticos e/ou fitoterápicos durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- Têm menos de 18 anos ou mais de 69 anos
- Estão viajando no país por <7 ou >21 dias
- Têm contraindicações conhecidas ou suspeitas para tomar BSS (incluindo, mas não limitado a, viajantes com doença renal, diabetes, gota, distúrbio de coagulação ou alergia a qualquer componente do BSS)
- Estão grávidas (via autorrelato), estão planejando engravidar ou podem engravidar durante uma viagem (não estão usando métodos contraceptivos e são sexualmente ativas) ou estão amamentando
- Tome rotineiramente um medicamento conhecido por interagir com BSS (incluindo, mas não limitado a, insulina, metotrexato, ácido valpróico, inibidores da enzima conversora de angiotensina, anticoagulantes ou outros salicilatos)
- Ter tomado um antibiótico nos 30 dias anteriores à partida
- Tomou algum medicamento que possa diminuir a capacidade de combater infecções (por exemplo, esteróides, anticorpos monoclonais, etc.)
- Têm diagnósticos anteriores de condições imunocomprometidas, como HIV/AIDS, deficiência de complemento, deficiência de imunoglobulina ou em quimioterapia ativa ou participantes com distúrbios gastrointestinais crônicos, como diarreia crônica, síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa), doença celíaca, síndromes de má absorção, insuficiência pancreática, doença da vesícula biliar ou câncer gastrointestinal atual
- Teve diarreia em qualquer momento nos últimos 30 dias, teve diarreia na consulta pré-viagem ou desenvolveu diarreia antes da partida
- Recebeu doxiciclina para profilaxia da malária para a viagem atual (devido a possíveis interações medicamentosas e diminuição da absorção da doxiciclina)
- Tem alergia a qualquer componente dos comprimidos de placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Subsalicilato de bismuto 4 comprimidos po bid (2,1 gramas no total de BSS)
|
Nosso objetivo é determinar se existe um benefício biológico para uma intervenção (administração de BSS) na aquisição de diarreia do viajante e na aquisição de genes de resistência antimicrobiana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral placebo 4 ofertas
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Placebo fabricado para imitar pepto bismol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diarreia do viajante
Prazo: Mudança desde a linha de base até 10 dias após a viagem
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TD auto-relatado
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Mudança desde a linha de base até 10 dias após a viagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Genes AMR do intestino
Prazo: Uma vez dentro de 7 dias (antes da viagem); uma vez dentro de 10 dias (após a viagem)
|
As fezes pré e pós-viagem serão testadas quanto à presença/ausência de AMR
|
Uma vez dentro de 7 dias (antes da viagem); uma vez dentro de 10 dias (após a viagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .