- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03535272
De rol van bismutsubsalicylaat bij de preventie van reizigersdiarree
5 april 2024 bijgewerkt door: Kristina Angelo, Centers for Disease Control and Prevention
De rol van bismutsubsalicylaat bij de preventie van reizigersdiarree en impact op de verwerving van antimicrobiële resistentiegenen in de darm
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van profylactisch bismutsubsalicylaat (BSS) een effect heeft op de verwerving van genen voor reizigersdiarree (TD) of antimicrobiële resistentie (AMR) in fecale monsters bij internationale reizigers die vertrokken uit de Verenigde Staten. naar Zuidoost-Azië, Zuid-Centraal-Azië of Afrika.
Onze hypothesen zullen worden getest met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie met deelnemers van een pre-travel gezondheidskliniek in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina Rogova
- Telefoonnummer: 212-988-2800
- E-mail: mrogova@connormd.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Marina Rogova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 en <70 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
- Onderteken een geïnformeerde toestemming waarin staat dat u bereid bent deel te nemen en dat u zich houdt aan het onderzoeksprotocol
- Plan om te vertrekken voor een internationale reis ≥7 dagen na hun pre-reisconsult
- Plan om ≥ 7 dagen maar ≤ 21 dagen in het land te reizen (limiet van 21 dagen vanwege aanbevelingen voor BSS-duur en een gebrek aan gegevens over langdurig BSS-gebruik)
- Reizen naar Zuidoost-Azië, Zuid-Centraal-Azië, Noord-Afrika of Sub-Sahara Afrika voor ten minste 7 dagen van hun reisschema
- Wees bereid om een eerste geschiktheidsscreening te voltooien
- Bereid zijn vragenlijsten in te vullen en biologische monsters (ontlasting) te verstrekken binnen 7 dagen na vertrek en binnen 10 dagen na terugkomst
- Bereid zijn om tijdens hun studieperiode geen pre-biotica, probiotische, synbiotische en/of kruidensupplementen te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zijn <18 jaar of >69 jaar
- Reizen in het land voor <7 of >21 dagen
- Bekende of vermoede contra-indicaties voor het nemen van BSS (inclusief maar niet beperkt tot reizigers met een nieraandoening, diabetes, jicht, een stollingsstoornis of een allergie voor een van de bestanddelen van BSS)
- Zwanger bent (via zelfrapportage), van plan bent zwanger te worden, of zwanger kunt worden tijdens het reizen (niet actief anticonceptie gebruikt en seksueel actief bent), of borstvoeding geeft
- Neem routinematig een medicijn waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met BSS (inclusief, maar niet beperkt tot, insuline, methotrexaat, valproïnezuur, angiotensine-converterende enzymremmers, anticoagulantia of andere salicylaten)
- In de 30 dagen voor vertrek een antibioticum hebben ingenomen
- Medicijnen hebben gebruikt die iemands vermogen om infecties te bestrijden kunnen verminderen (bijv. steroïden, monoklonale antilichamen, enz.)
- Eerdere diagnoses hebben van immunocompromitterende aandoeningen zoals HIV / AIDS, complementdeficiëntie, immunoglobulinedeficiëntie of actieve chemotherapie ondergaan of deelnemers met chronische gastro-intestinale stoornissen, zoals chronische diarree, prikkelbare darmsyndroom (PDS), inflammatoire darmziekte (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), coeliakie, malabsorptiesyndromen, pancreasinsufficiëntie, galblaasaandoening of bestaande gastro-intestinale kanker
- In de afgelopen 30 dagen op enig moment diarree hebben gehad, diarree hebben gehad tijdens het pre-reisconsult of diarree hebben gekregen voor vertrek
- Doxycycline hebben gekregen voor malariaprofylaxe voor de huidige reis (vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen en verminderde opname van de doxycycline)
- Als u allergisch bent voor een van de bestanddelen van de placebotabletten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Bismutsubsalicylaat 4 tabletten po bid (2,1 gram totaal BSS)
|
We streven ernaar om te bepalen of er een biologisch voordeel is voor een interventie (BSS-toediening) bij het opdoen van reizigersdiarree en het opdoen van antimicrobiële resistentiegenen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tablet 4 bod
|
Placebo vervaardigd om pepto-bismol na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reizigersdiarree
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot 10 dagen na de reis
|
Zelfgerapporteerde TD
|
Verandering vanaf de basislijn tot 10 dagen na de reis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Darm AMR-genen
Tijdsspanne: Eenmaal binnen 7 dagen (voor vertrek); eenmaal binnen 10 dagen (na reis)
|
De ontlasting voor en na het reizen wordt getest op de aanwezigheid/afwezigheid van AMR
|
Eenmaal binnen 7 dagen (voor vertrek); eenmaal binnen 10 dagen (na reis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bismut-subsalicylaat
-
National Cancer Center, KoreaVoltooidHelicobacter Pylori-infectie | Familiegeschiedenis van maagkankerKorea, republiek van
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineIngetrokkenHelicobacter Pylori-infectieVerenigde Staten
-
Shandong UniversityZaozhuang Municipal Hospital; Zibo Maternal and Child Health Hospital; Binzhou... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectie
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesWervingde uitroeiingscijfers van Helicobacter PyloriChina