Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van bismutsubsalicylaat bij de preventie van reizigersdiarree

5 april 2024 bijgewerkt door: Kristina Angelo, Centers for Disease Control and Prevention

De rol van bismutsubsalicylaat bij de preventie van reizigersdiarree en impact op de verwerving van antimicrobiële resistentiegenen in de darm

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van profylactisch bismutsubsalicylaat (BSS) een effect heeft op de verwerving van genen voor reizigersdiarree (TD) of antimicrobiële resistentie (AMR) in fecale monsters bij internationale reizigers die vertrokken uit de Verenigde Staten. naar Zuidoost-Azië, Zuid-Centraal-Azië of Afrika. Onze hypothesen zullen worden getest met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie met deelnemers van een pre-travel gezondheidskliniek in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Marina Rogova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 en <70 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
  2. Onderteken een geïnformeerde toestemming waarin staat dat u bereid bent deel te nemen en dat u zich houdt aan het onderzoeksprotocol
  3. Plan om te vertrekken voor een internationale reis ≥7 dagen na hun pre-reisconsult
  4. Plan om ≥ 7 dagen maar ≤ 21 dagen in het land te reizen (limiet van 21 dagen vanwege aanbevelingen voor BSS-duur en een gebrek aan gegevens over langdurig BSS-gebruik)
  5. Reizen naar Zuidoost-Azië, Zuid-Centraal-Azië, Noord-Afrika of Sub-Sahara Afrika voor ten minste 7 dagen van hun reisschema
  6. Wees bereid om een ​​eerste geschiktheidsscreening te voltooien
  7. Bereid zijn vragenlijsten in te vullen en biologische monsters (ontlasting) te verstrekken binnen 7 dagen na vertrek en binnen 10 dagen na terugkomst
  8. Bereid zijn om tijdens hun studieperiode geen pre-biotica, probiotische, synbiotische en/of kruidensupplementen te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn <18 jaar of >69 jaar
  2. Reizen in het land voor <7 of >21 dagen
  3. Bekende of vermoede contra-indicaties voor het nemen van BSS (inclusief maar niet beperkt tot reizigers met een nieraandoening, diabetes, jicht, een stollingsstoornis of een allergie voor een van de bestanddelen van BSS)
  4. Zwanger bent (via zelfrapportage), van plan bent zwanger te worden, of zwanger kunt worden tijdens het reizen (niet actief anticonceptie gebruikt en seksueel actief bent), of borstvoeding geeft
  5. Neem routinematig een medicijn waarvan bekend is dat het een wisselwerking heeft met BSS (inclusief, maar niet beperkt tot, insuline, methotrexaat, valproïnezuur, angiotensine-converterende enzymremmers, anticoagulantia of andere salicylaten)
  6. In de 30 dagen voor vertrek een antibioticum hebben ingenomen
  7. Medicijnen hebben gebruikt die iemands vermogen om infecties te bestrijden kunnen verminderen (bijv. steroïden, monoklonale antilichamen, enz.)
  8. Eerdere diagnoses hebben van immunocompromitterende aandoeningen zoals HIV / AIDS, complementdeficiëntie, immunoglobulinedeficiëntie of actieve chemotherapie ondergaan of deelnemers met chronische gastro-intestinale stoornissen, zoals chronische diarree, prikkelbare darmsyndroom (PDS), inflammatoire darmziekte (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), coeliakie, malabsorptiesyndromen, pancreasinsufficiëntie, galblaasaandoening of bestaande gastro-intestinale kanker
  9. In de afgelopen 30 dagen op enig moment diarree hebben gehad, diarree hebben gehad tijdens het pre-reisconsult of diarree hebben gekregen voor vertrek
  10. Doxycycline hebben gekregen voor malariaprofylaxe voor de huidige reis (vanwege mogelijke interacties tussen geneesmiddelen en verminderde opname van de doxycycline)
  11. Als u allergisch bent voor een van de bestanddelen van de placebotabletten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Bismutsubsalicylaat 4 tabletten po bid (2,1 gram totaal BSS)
We streven ernaar om te bepalen of er een biologisch voordeel is voor een interventie (BSS-toediening) bij het opdoen van reizigersdiarree en het opdoen van antimicrobiële resistentiegenen.
Andere namen:
  • Pepto Bismol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tablet 4 bod
Placebo vervaardigd om pepto-bismol na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reizigersdiarree
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot 10 dagen na de reis
Zelfgerapporteerde TD
Verandering vanaf de basislijn tot 10 dagen na de reis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm AMR-genen
Tijdsspanne: Eenmaal binnen 7 dagen (voor vertrek); eenmaal binnen 10 dagen (na reis)
De ontlasting voor en na het reizen wordt getest op de aanwezigheid/afwezigheid van AMR
Eenmaal binnen 7 dagen (voor vertrek); eenmaal binnen 10 dagen (na reis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bismut-subsalicylaat

3
Abonneren