Il ruolo del subsalicilato di bismuto nella prevenzione della diarrea dei viaggiatori
Il ruolo del subsalicilato di bismuto nella prevenzione della diarrea del viaggiatore e l'impatto sull'acquisizione di geni di resistenza antimicrobica intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Marina Rogova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 18 e <70 anni di età al momento dell'iscrizione
- Firmare un consenso informato che dichiari la volontà di partecipare e rispettare il protocollo dello studio
- Piano di partenza per un viaggio internazionale ≥7 giorni dopo la consultazione pre-viaggio
- Pianifica di viaggiare nel paese per ≥7 giorni ma ≤21 giorni (limite di 21 giorni a causa delle raccomandazioni sulla durata del BSS e della mancanza di dati sull'uso del BSS a lungo termine)
- Viaggiare verso il sud-est asiatico, l'Asia centro-meridionale, il Nord Africa o l'Africa subsahariana per almeno 7 giorni del loro itinerario
- Sii disposto a completare uno screening iniziale di idoneità
- Essere disposti a compilare questionari e fornire campioni biologici (feci) entro 7 giorni dalla partenza ed entro 10 giorni dal rientro
- Essere disposti ad astenersi dall'assumere prebiotici, probiotici, simbiotici e/o integratori a base di erbe durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Hanno <18 anni o >69 anni
- Viaggiano nel paese per <7 o >21 giorni
- Avere controindicazioni note o sospette all'assunzione di BSS (inclusi, ma non limitati a, viaggiatori con malattie renali, diabete, gotta, disturbi della coagulazione o allergia a qualsiasi componente di BSS)
- Sono incinte (tramite autodichiarazione), stanno pianificando una gravidanza o potrebbero rimanere incinte durante il viaggio (non usano attivamente la contraccezione e sono sessualmente attive) o stanno allattando
- Assumere regolarmente un farmaco noto per interagire con BSS (inclusi, ma non limitati a, insulina, metotrexato, acido valproico, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, anticoagulanti o altri salicilati)
- Aver assunto un antibiotico nei 30 giorni precedenti la partenza
- Aver assunto farmaci che potrebbero ridurre la capacità di combattere le infezioni (ad es. steroidi, anticorpi monoclonali, ecc.)
- Avere precedenti diagnosi di condizioni immunocompromettenti come HIV/AIDS, carenza di complemento, carenza di immunoglobuline o sottoposti a chemioterapia attiva o partecipanti con disturbi gastrointestinali cronici, come diarrea cronica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa), celiachia, sindromi da malassorbimento, insufficienza pancreatica, malattia della colecisti o cancro gastrointestinale in corso
- Ha avuto diarrea in qualsiasi momento nei 30 giorni precedenti, ha avuto diarrea durante la consultazione pre-viaggio o ha sviluppato diarrea prima della partenza
- È stata somministrata doxiciclina per la profilassi della malaria per il viaggio in corso (a causa di possibili interazioni farmacologiche e del ridotto assorbimento della doxiciclina)
- Avere un'allergia a qualsiasi componente delle compresse placebo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Subsalicilato di bismuto 4 compresse PO bid (2,1 grammi totali di BSS)
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Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo compressa orale 4 offerte
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Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traveler's Diarrhea
Lasso di tempo: Change from baseline through 10 days post-travel
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Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
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Change from baseline through 10 days post-travel
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gut AMR Genes
Lasso di tempo: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
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Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7082
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