Die Rolle von Wismutsubsalicylat bei der Vorbeugung von Reisedurchfall
Die Rolle von Wismutsubsalicylat bei der Prävention von Reisedurchfall und die Auswirkungen auf den Erwerb von antimikrobiellen Resistenzgenen im Darm
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Marina Rogova
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 und < 70 Jahre alt sein
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, in der Sie die Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls erklären
- Planen Sie die Abreise zu einer internationalen Reise ≥7 Tage nach der Beratung vor Reiseantritt ein
- Planen Sie Reisen im Land für ≥ 7 Tage, aber ≤ 21 Tage ein (21-Tage-Grenze aufgrund von BSS-Dauerempfehlungen und fehlenden Daten zur längerfristigen BSS-Nutzung)
- Reisen nach Südostasien, Südzentralasien, Nordafrika oder Subsahara-Afrika für mindestens 7 Tage ihrer Reiseroute
- Seien Sie bereit, eine erste Eignungsprüfung durchzuführen
- Seien Sie bereit, innerhalb von 7 Tagen nach Abreise und innerhalb von 10 Tagen nach Rückkehr Fragebögen auszufüllen und biologische Proben (Stuhl) abzugeben
- Seien Sie bereit, während der gesamten Studienzeit auf die Einnahme von Präbiotika, Probiotika, Synbiotika und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre oder >69 Jahre alt sind
- <7 oder >21 Tage im Land unterwegs sind
- Bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Einnahme von BSS haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reisende mit Nierenerkrankungen, Diabetes, Gicht, einer Gerinnungsstörung oder einer Allergie gegen einen Bestandteil von BSS)
- schwanger sind (durch Selbstauskunft), eine Schwangerschaft planen oder während einer Reise schwanger werden könnten (nicht aktiv Verhütungsmittel verwenden und sexuell aktiv sind) oder stillen
- Nehmen Sie routinemäßig ein Medikament ein, von dem bekannt ist, dass es mit BSS interagiert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Insulin, Methotrexat, Valproinsäure, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Antikoagulantien oder andere Salicylate)
- In den 30 Tagen vor der Abreise ein Antibiotikum eingenommen haben
- Medikamente eingenommen haben, die die Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen beeinträchtigen könnten (z. B. Steroide, monoklonale Antikörper usw.)
- Frühere Diagnosen von immunschwächenden Erkrankungen wie HIV/AIDS, Komplementmangel, Immunglobulinmangel oder aktive Chemotherapie oder Teilnehmer mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie chronischem Durchfall, Reizdarmsyndrom (IBS), entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Zöliakie, Malabsorptionssyndrome, Pankreasinsuffizienz, Erkrankung der Gallenblase oder aktuellem Magen-Darm-Krebs
- In den letzten 30 Tagen zu irgendeinem Zeitpunkt Durchfall gehabt haben, bei der Beratung vor der Reise Durchfall hatten oder vor der Abreise Durchfall bekommen haben
- Doxycyclin zur Malariaprophylaxe für die aktuelle Reise erhalten haben (aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen und verminderter Resorption des Doxycyclins)
- Haben Sie eine Allergie gegen einen Bestandteil der Placebo-Tabletten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Wismutsubsalicylat 4 Tabletten p.o. 2-mal täglich (insgesamt 2,1 Gramm BSS)
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Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, 4-mal täglich
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Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Traveler's Diarrhea
Zeitfenster: Change from baseline through 10 days post-travel
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Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
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Change from baseline through 10 days post-travel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gut AMR Genes
Zeitfenster: Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
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Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Connor, MD, The New York Center for Travel and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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