旅行者下痢の予防における次サリチル酸ビスマスの役割
2024年4月5日 更新者：Kristina Angelo、Centers for Disease Control and Prevention
旅行者下痢の予防における次サリチル酸ビスマスの役割と腸内抗菌薬耐性遺伝子の獲得への影響
この研究の目的は、次サリチル酸ビスマス (BSS) の予防的使用が、米国を出発した国際旅行者の糞便サンプル中の旅行者下痢 (TD) または抗菌薬耐性 (AMR) 遺伝子の獲得に影響を与えるかどうかを判断することです。東南アジア、南中央アジア、またはアフリカに。
私たちの仮説は、米国の旅行前の健康クリニックの参加者による二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験を使用して検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina Rogova
- 電話番号：212-988-2800
- メール：mrogova@connormd.com
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Marina Rogova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -登録時に18歳以上70歳未満であること
- 研究プロトコルに参加し、遵守する意思を示すインフォームド コンセントに署名する
- 旅行前の相談から7日以上後に海外旅行への出発を計画している
- 7 日以上 21 日以下の国内旅行を計画している (BSS の推奨期間と、BSS の長期使用に関するデータが不足しているため、21 日の制限があります)
- 旅程の少なくとも 7 日間、東南アジア、南中央アジア、北アフリカ、またはサブサハラ アフリカのいずれかに旅行する
- 最初の適格性スクリーニングを喜んで完了する
- 出発から7日以内、帰国後10日以内にアンケートに回答し、生物学的検体（糞便）を提供する意思がある
- 研究期間中、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、および/またはハーブサプリメントの摂取を控えることをいとわない
除外基準:
- 18歳未満または69歳以上
- 7日未満または21日以上国内を旅行している
- BSSを服用することに対する禁忌を知っている、または疑っている（腎臓病、糖尿病、痛風、凝固障害、またはBSSのいずれかの成分に対するアレルギーのある旅行者を含むが、これらに限定されない）
- 妊娠している（自己申告による）、妊娠を計画している、または旅行中に妊娠する可能性がある（積極的に避妊を使用せず、性的に活発である）、または授乳中
- BSSと相互作用することが知られている薬（インスリン、メトトレキサート、バルプロ酸、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、抗凝固剤、または他のサリチル酸塩を含むがこれらに限定されない）を日常的に服用する
- 出発前30日以内に抗生物質を服用している
- 感染症と闘う能力を低下させる可能性のある薬を服用したことがある（ステロイド、モノクローナル抗体など）
- -HIV / AIDS、補体欠乏症、免疫グロブリン欠乏症、または積極的な化学療法を受けているなどの免疫不全状態の以前の診断がある 慢性下痢、過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病、吸収不良症候群、膵臓機能不全、胆嚢疾患、または現在の胃腸がん
- 過去30日間に下痢をしたことがある、旅行前の相談で下痢をした、または出発前に下痢を発症した
- 現在の旅行でマラリア予防のためにドキシサイクリンを投与されている（薬物間相互作用の可能性とドキシサイクリンの吸収低下のため）
- プラセボ錠剤の成分にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入グループ
次サリチル酸ビスマス 4 錠、1 回入札（BSS 合計 2.1 グラム）
|
旅行者の下痢の獲得と抗菌薬耐性遺伝子の獲得における介入（BSS投与）に生物学的利益があるかどうかを判断することを目的としています。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤 4 入札
|
ペプトビスモルを模倣するように製造されたプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
旅行者の下痢
時間枠：ベースラインから旅行後 10 日までの変化
|
自己申告の TD
|
ベースラインから旅行後 10 日までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸AMR遺伝子
時間枠：7日以内（渡航前）1回10日以内に1回（渡航後）
|
旅行前後の便は、AMRの有無について検査されます
|
7日以内（渡航前）1回10日以内に1回（渡航後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradley Connor, MD、The New York Center for Travel and Tropical Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月20日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。