旅行者下痢の予防における次サリチル酸ビスマスの役割
旅行者下痢の予防における次サリチル酸ビスマスの役割と腸内抗菌薬耐性遺伝子の獲得への影響
調査の概要
詳細な説明
This study is a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial designed to evaluate the effectiveness of bismuth subsalicylate (BSS) in preventing travelers' diarrhea (TD) and its potential impact on the acquisition of antimicrobial resistance (AMR) genes and changes in the gut microbiome among international travelers.
Adult participants (18-69 years) planning travel from the United States to high-risk regions, including South East Asia, South Central Asia, and Africa, will be recruited from a pre-travel health clinic. Eligible participants will be randomized to receive either BSS (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) or a matching placebo. Study medication will begin prior to arrival at the destination and continue throughout the duration of travel (up to 21 days).
Participants will complete standardized questionnaires before travel, daily during travel, and after returning to the United States. These questionnaires will capture information on medication adherence, gastrointestinal symptoms, development of TD, healthcare utilization, and adverse events. TD will be defined as three or more unformed stools within a 24-hour period, with or without associated symptoms.
To evaluate secondary objectives, participants will provide stool samples within 7 days prior to departure and within 10 days after return. These samples will be analyzed to assess acquisition of AMR genes using molecular methods and to evaluate changes in the gut microbiome, including the presence of enteric pathogens.
The primary objective is to determine whether prophylactic BSS reduces the incidence of TD among international travelers. Secondary objectives include assessing the impact of BSS on acquisition of AMR genes and evaluating changes in the gut microbiome associated with travel and intervention use.
Participants will be followed from enrollment through completion of post-travel data collection, with a total participation duration of approximately 4-6 weeks. Safety will be monitored through participant-reported adverse events collected during and after travel.
This study aims to provide evidence on a low-cost, widely available preventive strategy for TD and to better understand its potential role in reducing the spread of antimicrobial resistance associated with international travel.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Marina Rogova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -登録時に18歳以上70歳未満であること
- 研究プロトコルに参加し、遵守する意思を示すインフォームド コンセントに署名する
- 旅行前の相談から7日以上後に海外旅行への出発を計画している
- 7 日以上 21 日以下の国内旅行を計画している (BSS の推奨期間と、BSS の長期使用に関するデータが不足しているため、21 日の制限があります)
- 旅程の少なくとも 7 日間、東南アジア、南中央アジア、北アフリカ、またはサブサハラ アフリカのいずれかに旅行する
- 最初の適格性スクリーニングを喜んで完了する
- 出発から7日以内、帰国後10日以内にアンケートに回答し、生物学的検体（糞便）を提供する意思がある
- 研究期間中、プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、および/またはハーブサプリメントの摂取を控えることをいとわない
除外基準:
- 18歳未満または69歳以上
- 7日未満または21日以上国内を旅行している
- BSSを服用することに対する禁忌を知っている、または疑っている（腎臓病、糖尿病、痛風、凝固障害、またはBSSのいずれかの成分に対するアレルギーのある旅行者を含むが、これらに限定されない）
- 妊娠している（自己申告による）、妊娠を計画している、または旅行中に妊娠する可能性がある（積極的に避妊を使用せず、性的に活発である）、または授乳中
- BSSと相互作用することが知られている薬（インスリン、メトトレキサート、バルプロ酸、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、抗凝固剤、または他のサリチル酸塩を含むがこれらに限定されない）を日常的に服用する
- 出発前30日以内に抗生物質を服用している
- 感染症と闘う能力を低下させる可能性のある薬を服用したことがある（ステロイド、モノクローナル抗体など）
- -HIV / AIDS、補体欠乏症、免疫グロブリン欠乏症、または積極的な化学療法を受けているなどの免疫不全状態の以前の診断がある 慢性下痢、過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎）、セリアック病、吸収不良症候群、膵臓機能不全、胆嚢疾患、または現在の胃腸がん
- 過去30日間に下痢をしたことがある、旅行前の相談で下痢をした、または出発前に下痢を発症した
- 現在の旅行でマラリア予防のためにドキシサイクリンを投与されている（薬物間相互作用の可能性とドキシサイクリンの吸収低下のため）
- プラセボ錠剤の成分にアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
次サリチル酸ビスマス 4 錠、1 回入札（BSS 合計 2.1 グラム）
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Bismuth subsalicylate administered orally as tablets (4 tablets twice daily; total daily dose approximately 2.1 g) beginning prior to arrival at the travel destination and continued throughout the duration of travel (up to 21 days).
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤 4 入札
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Matching oral placebo tablets administered twice daily, identical in appearance, taste, and packaging to bismuth subsalicylate, given for the duration of travel (up to 21 days).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Traveler's Diarrhea
時間枠：Change from baseline through 10 days post-travel
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Incidence of travelers' diarrhea, defined as self-reported occurrence of three or more unformed stools within a 24-hour period with or without associated gastrointestinal symptoms during travel or within 10 days after return.
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Change from baseline through 10 days post-travel
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gut AMR Genes
時間枠：Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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Pre- and post-travel stools will be tested for the presence/absence of AMR genes.
Data for this outcome measure are not yet analyzed.
Results will be submitted when analyses are complete.
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Once within 7 days (before travel); once within 10 days (after travel)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bradley Connor, MD、The New York Center for Travel and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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