다발성 경화증에서 만성 시신경병증의 재수초화 실패를 치료하기 위한 나노결정질 금 (VISIONARY-MS)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하(포함).
2. 진단 후 15년 이내에 RMS를 앓았던 재발성 다발성 경화증(맥도날드 기준 충족, 2010)의 임상 진단.

3. 양쪽 눈에서 20/200(6/60 미터법)의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에 대한 최대 최고 교정 고대비 시력(BC-HCVA) 결손.

   ㅏ. BC-HCVA는 환자가 3개 이상의 문자를 올바르게 읽을 수 있는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트의 마지막 줄로 정의됩니다.

4. BC-LCLA(Best Corrected Low Contrast Letter Acuity)(2.5% Sloan Chart 기준)는 영향을 받은 눈에서 20/40(6/12 미터법)(포함) 이하이고 20/32(6/9.5 미터법) 이하이어야 합니다. 동료의 눈에; BC-LCLA는 양쪽 눈의 각각의 값에 대해 BC-HCVA보다 나빠야 합니다.

   ㅏ. BC-LCLA는 2.5% 슬론 차트에서 환자가 3개 이상의 문자를 올바르게 읽을 수 있는 마지막 줄로 정의됩니다.

5. 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께 ≥ 70μm.
6. 이전 6개월 동안 연구자의 판단에 기초한 안정적인 질병 활성도.
7. 정상 범위 내 범위를 벗어나는 모든 혈액학적 매개변수 및 생화학적 매개변수는 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 평가되어야 하며 본질적으로 안정적이거나 일시적인 것으로 간주되어야 합니다.
8. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. AQP4의 병력, MOG Ab(+) 상태 또는 척수의 3분절 이상 병변.
2. 환자의 징후와 증상을 설명할 수 있는 RMS 이외의 모든 진단.
3. 지난 6개월 이내의 급성 시신경염 삽화.
4. 이전 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료를 필요로 하는 임상적 재발(질병 조절 요법[DMT] 투여 중 전신 스테로이드 사전 치료는 후원사의 의료 모니터와 논의한 후 허용될 수 있지만 계획된 30일 이내에 투여해서는 안 됨) VEP 또는 MRI 평가).
5. 내약성으로 인한 것이 아닌 한 이전 3개월 이내에 치료 변경으로 정의된 질병 수정 요법(DMT)을 통한 불안정한 치료.
6. MS 치료용으로 승인된 것 이외의 면역억제 또는 면역조절 요법을 사용한 현재 치료.
7. 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 클로파지민, 비가바트린 또는 에탐부톨을 포함하여 망막 또는 시신경 독성을 일으키는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물을 사용한 모든 치료.
8. MS 이외의 망막 손상에 대한 안과학적 원인의 병력(예: 백내장, 포도막염, 황반 변성, 황반 삼출물, 황반 부종, 녹내장, 중증 난시, 안구 외상, 시신경척수염, 허혈성 시신경병증, 선천성 안진, 망막 박리, 약시, 시신경 유두 드루젠).
9. 심한 굴절 결함: 굴절 이상(어느 쪽 눈에서든 -6 디옵터에서 +6 디옵터 이상 또는 축 방향 눈 길이 >26 mm), 원시(>6 디옵터; 실린더 > 3 디옵터); 또는 연구 결과 또는 시각 유발 전위(VEP), 최고 교정 시력(BCVA), 저조영 문자 시력(LCLA) 또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT)의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 안과 질환에 대한 연구자의 판단에 근거합니다.
10. 당뇨병성 망막증 병력 또는 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 이전에 공복 혈당 장애가 ≥126 mg/dL(또는 경구 포도당 내성 검사 후 ≥ 200 mg/dL)인 병력.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염(HepC) 바이러스 항체 또는 B형 간염(HepB) 바이러스 항체의 병력.
12. 금 알레르기의 역사.
13. 각성제(암페타민, 덱스트로암페타민, 리스덱삼페타민, 메틸페니데이트 또는 모다피닐 포함)를 복용하고 있으며 30일 이상 안정적인 용량을 복용하지 않은 환자. 시험 기간 동안 용량 변경은 허용되지 않습니다.)
14. 클레마스틴 푸마레이트, 4-아미노피리딘(팜프리딘) 또는 고용량 비오틴(>300mg/일)을 복용 중인 환자.
15. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 혈청 임신 검사 결과를 보인 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 180일 이내에 임신을 계획 중인 여성.
16. 알코올 중독을 포함하여 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거; 또는 심각한 담배 사용(>1갑/일).
17. 독성 신경병증의 임상 병력(예: 에탐부톨, 이소니아지드, 리네졸리드, 젠타마이신, 클로람페니콜, 빈크리스틴 또는 페니실라민 치료에 이차적).
18. 베이스라인 이전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 등록되어 있습니다. 비개입 관찰 연구(즉, 약물 또는 장치 요법 없음)에 참여하는 것은 제외 기준이 아닙니다.
19. LCLA, VEP, MRI 또는 ​​OCT와 같은 계획된 연구 절차를 수행할 수 없음 가돌리늄-DTPA에 대한 중증 과민증 또는 감소된 신장 청소율(스크리닝 시 GFR이 45mL/분 이상이어야 함), 밀실 공포증의 병력; 또는 조사자의 판단에 기초한 연구 요건을 준수할 수 없음.
20. 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애 또는 간 또는 신장 기능의 변화에 ​​대한 해석 가능성을 제한하는 임상 검사 결과가 있는 환자, 또는 낮은 혈소판 수(< 150 x 10^9 per liter) 또는 호산구 증가증(절대 호산구 수 ≥ 500) 환자 마이크로리터당 호산구) 스크리닝 시.
21. 연구자의 판단에 따라, 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 하거나, 환자에 대한 위험을 증가시키거나, 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 악화될 수 있는 동시 만성 또는 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태; 심각한 디스크 부종 또는 출혈, 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경(RRMS 이외의 모든 진행성 신경 장애), 피부, 정신과(우울증을 포함한 치료되지 않거나 불안정한 정신 질환, 양극성 및 정신병), 신장, 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응, 자가 면역 또는 기타 주요 혼란스러운 질병.
22. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 악성 종양의 모든 병력, 깨끗한 마진과 함께 문서화된 전체 절제 후.
23. 환자는 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 나타내고 있습니다.