多発性硬化症の慢性視神経症における再ミエリン化障害を治療するためのナノ結晶金 (VISIONARY-MS)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 55 歳以下であること。
2. -再発性多発性硬化症の臨床診断（マクドナルド基準、2010年を満たす）で、診断から15年以内にRMSを発症した人。

3. 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートの 20/200 (6/60 メトリック) の最大最高補正高コントラスト視力 (BC-HCVA) 赤字が両眼である。

   a. BC-HCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートの最後の行で、患者が 3 文字以上正しく読むことができると定義されています。

4. 最高補正低コントラスト文字視力 (BC-LCLA) (2.5% スローン チャートによる) は、罹患した眼で 20/40 (6/12 メトリック) (包括的) または悪化し、20/32 (6/9.5 メトリック) または悪化する必要があります仲間の目で。 BC-LCLA は、両眼のそれぞれの値について BC-HCVA よりも悪くなければなりません。

   a. BC-LCLA は、患者が 3 文字以上正しく読める 2.5% スローン チャートの最後の行として定義されます。

5. 網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ ≥ 70 μm。
6. -過去6か月間の研究者の判断に基づく安定した疾患活動。
7. 正常範囲内に収まらないすべての血液学的パラメーターおよび生化学的パラメーターは、臨床的に重要ではない (NCS) と評価され、本質的に安定または一時的であるとみなされます。
8. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。

除外基準:

1. -脊髄のAQP4、MOG Ab（+）ステータス、または3セグメント以上の病変の病歴。
2. 患者の徴候と症状を説明できる RMS 以外の診断。
3. -過去6か月以内の急性視神経炎のエピソード。
4. -過去3か月以内の全身ステロイド治療を必要とする臨床的再発（疾患修飾療法[DMT]の投与中の全身ステロイドによる前治療は、スポンサーのメディカルモニターとの話し合いの後に許可される場合がありますが、計画から30日以内に投与してはなりませんVEP または MRI 評価）。
5. -疾患修飾療法（DMT）による不安定な治療は、耐えられない場合を除き、過去3か月以内の治療変更として定義されます。
6. -MSの治療のために承認されたもの以外の免疫抑制または免疫調節療法による現在の治療。
7. -ヒドロキシクロロキン、クロロキン、クロファジミン、ビガバトリン、またはエタンブトールを含む、網膜または視神経の毒性を引き起こすことが知られている、または疑われる薬物による治療。
8. -MS以外の網膜損傷の眼科的原因の病歴（例： 白内障、ブドウ膜炎、黄斑変性症、黄斑滲出液、黄斑浮腫、緑内障、重度の乱視、眼の外傷、視神経脊髄炎、虚血性視神経症、先天性眼振、網膜剥離、弱視、視神経乳頭ドルーゼン)。
9. 重度の屈折欠陥: 屈折異常 (いずれかの眼で -6 ジオプトリーから +6 ジオプトリー以上、または眼軸長 >26 mm)、遠視 (> 6 ジオプトリー; シリンダー > 3 ジオプトリー);または研究者の判断に基づいて、視覚誘発電位（VEP）、最良矯正視力（BCVA）、低コントラスト文字視力（LCLA）、または光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の研究結果または評価を混乱させる他の眼科疾患。
10. -糖尿病性網膜症の病歴または糖尿病の以前の診断または以前の空腹時血糖障害の病歴≥126 mg / dL（または経口ブドウ糖負荷試験後≥200 mg / dL）。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎（HepC）ウイルス抗体、またはB型肝炎（HepB）ウイルス抗体の病歴。
12. 金アレルギー歴あり。
13. -覚醒剤（アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、リスデキサンフェタミン、メチルフェニデート、またはモダフィニルを含む）を服用している患者は、30日以上安定した用量を服用していません。 試験中の投与量の変更は認められません）。
14. -フマル酸クレマスチン、4-アミノピリジン（ファンプリジン）、または高用量のビオチン（> 300 mg /日）を服用している患者。
15. -スクリーニングまたはベースラインで血清妊娠検査結果が陽性の女性、または妊娠中、授乳中、または研究中または研究完了後180日以内に妊娠を計画している女性。
16. -アルコール依存症を含む、スクリーニング前の5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または証拠;または重度のタバコの使用 (> 1 パック/日)。
17. -中毒性神経障害の病歴（例、エタンブトール、イソニアジド、リネゾリド、ゲンタマイシン、クロラムフェニコール、ビンクリスチン、またはペニシラミンによる治療に続発）。
18. -ベースライン前の3か月以内の他の薬物またはデバイス治療研究への現在の登録。 観察的非介入研究（すなわち、薬物またはデバイス療法なし）への参加は、除外基準ではありません。
19. LCLA、VEP、MRI、OCTなどの計画された研究手順を受けることができない; -ガドリニウム-DTPAに対する重度の過敏症または腎クリアランスの低下の病歴（スクリーニング時にGFRが45 mL /分以上でなければならない）、閉所恐怖症;または治験責任医師の判断に基づく治験要件を順守できない。
20. -臨床的に重要な肝機能障害または腎機能障害、または肝機能または腎機能の変化の解釈可能性を制限する臨床検査所見のある患者、または血小板数が少ない患者（1リットルあたり<150 x 10 ^ 9）または好酸球増加症（絶対好酸球数が500以上）スクリーニング時の好酸球/マイクロリットル）。
21. 研究者の判断に基づいて、安全性評価の結果を混乱させ、患者へのリスクを増加させ、またはプロトコルの遵守を困難にする可能性がある悪化する可能性のある同時の慢性または急性疾患または不安定な病状;重度の椎間板浮腫または出血、臨床的に重要な心疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患（RRMS 以外の進行性神経疾患）、皮膚疾患、精神疾患（うつ病を含む未治療または不安定な精神疾患、双極性および精神病）、腎臓、重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応、自己免疫、またはその他の主要な交絡疾患。
22. -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、以前の悪性腫瘍の病歴は、文書化された完全切除後、きれいなマージンで。
23. -患者は治験責任医師の意見で自殺のリスクがあると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または現在積極的な自殺念慮を示している。