纳米晶金治疗多发性硬化症慢性视神经病变的髓鞘再生失败 (VISIONARY-MS)

纳入标准：

1. 筛选时年满 18 岁且不超过 55 岁（含）。
2. 诊断后 RMS 不超过 15 年的复发性多发性硬化症的临床诊断（符合 McDonald 标准，2010 年）。

3. 双眼早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表的最大最佳矫正高对比度视力 (BC-HCVA) 缺陷为 20/200（6/60 公制）。

   一种。 BC-HCVA 被定义为早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表中患者能够正确阅读三 (3) 个或更多字母的最后一行。

4. 最佳矫正低对比度字母视力 (BC-LCLA)（根据 2.5% 斯隆图表）在受影响的眼睛中必须为 20/40（6/12 公制）（含）或更差，并且必须为 20/32（6/9.5 公制）或更差在对方眼里；并且 BC-LCLA 必须比 BC-HCVA 在双眼中的相应值差。

   一种。 BC-LCLA 定义为 2.5% 斯隆图表上患者能够正确阅读三 (3) 个或更多字母的最后一行。

5. 视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度 ≥ 70 μm。
6. 根据研究者对过去 6 个月的判断，疾病活动稳定。
7. 超出正常范围内的所有血液学参数和生化参数必须被评估为无临床意义 (NCS)，并且在性质上被视为稳定或暂时的。
8. 能够理解并给予书面知情同意。

排除标准：

1. AQP4 病史、MOG Ab(+) 状态或脊髓≥ 3 节段损伤。
2. 除 RMS 之外的任何可以解释患者体征和症状的诊断。
3. 过去 6 个月内有过急性视神经炎发作。
4. 前 3 个月内需要全身性类固醇治疗的临床复发（在与申办者的医学监督员讨论后，可以允许在疾病修正疗法 [DMT] 期间使用全身性类固醇进行预处理，但不得在计划的 30 天内进行VEP 或 MRI 评估）。
5. 疾病修正疗法 (DMT) 的不稳定治疗定义为之前 3 个月内的治疗变化，除非由于无法耐受。
6. 除批准用于治疗 MS 的疗法外，目前正在接受免疫抑制或免疫调节疗法的治疗。
7. 使用已知或怀疑会产生视网膜或视神经毒性的药物进行的任何治疗，包括羟氯喹、氯喹、氯法齐明、氨己烯酸或乙胺丁醇。
8. 除 MS 以外的任何眼科原因导致视网膜损伤的病史（例如 白内障、葡萄膜炎、黄斑变性、黄斑渗出液、黄斑水肿、青光眼、严重散光、眼外伤、视神经脊髓炎、缺血性视神经病变、先天性眼球震颤、视网膜脱离、弱视、视盘玻璃膜疣）。
9. 严重屈光缺陷：屈光不正（单眼-6 屈光度至+6 屈光度或更多，或眼轴长度 >26 毫米）、远视（> 6 屈光度；柱镜 > 3 屈光度）；或根据研究人员的判断，任何其他会混淆视觉诱发电位 (VEP)、最佳矫正视力 (BCVA)、低对比度字母视力 (LCLA) 或光学相干断层扫描 (OCT) 的研究结果或评估的眼科疾病。
10. 糖尿病视网膜病变病史或既往糖尿病诊断史或既往空腹血糖受损史≥126 mg/dL（或口服葡萄糖耐量试验后≥200 mg/dL）。
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎 (HepC) 病毒抗体或乙型肝炎 (HepB) 病毒抗体史。
12. 黄金过敏史。
13. 服用兴奋剂药物（包括：苯丙胺、右苯丙胺、lisdexamfetamine、哌醋甲酯或莫达非尼）且未服用超过或等于 30 天的稳定剂量的患者。 在试验过程中不允许改变剂量）。
14. 服用富马酸氯马斯汀、4-氨基吡啶（氨吡啶）或高剂量生物素（>300 毫克/天）的患者。
15. 在筛选或基线时血清妊娠试验结果呈阳性的女性，或者在研究期间或研究完成后 180 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
16. 筛选前 5 年内药物滥用或酒精滥用的历史或证据，包括酒精中毒；或严重使用烟草（> 1 包/天）。
17. 中毒性神经病的临床病史（例如继发于乙胺丁醇、异烟肼、利奈唑胺、庆大霉素、氯霉素、长春新碱或青霉胺治疗）。
18. 在基线前 3 个月内参加任何其他药物或设备治疗研究的当前注册。 参与观察性非干预研究（即没有药物或设备治疗）不是排除标准。
19. 无法进行任何计划的研究程序，例如 LCLA、VEP、MRI 或 OCT；对钆-DTPA 严重超敏反应或肾清除率降低（筛选时 GFR 必须≥ 45 mL/min）、幽闭恐惧症的病史；根据研究者的判断，无法遵守研究要求。
20. 具有临床显着肝或肾功能障碍或临床实验室检查结果会限制对肝或肾功能变化的解释的患者，或血小板计数低（< 150 x 10^9 每升）或嗜酸性粒细胞增多（绝对嗜酸性粒细胞计数≥ 500）的患者每微升嗜酸性粒细胞）在筛选。
21. 根据研究者的判断，并发的慢性​​或急性疾病或可能恶化的不稳定医疗状况可能会混淆安全评估的结果，增加患者的风险，或导致难以遵守协议；包括严重的椎间盘水肿或出血，任何有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经（除 RRMS 以外的任何进行性神经系统疾病）、皮肤、精神病（任何未经治疗或不稳定的精神疾病，包括抑郁症、双相情感障碍和精神病）、肾病、严重过敏或过敏反应、自身免疫性疾病或其他主要混杂疾病。
22. 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，任何既往恶性肿瘤病史均已记录完全切除，边缘干净。
23. 研究者认为患者有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或目前表现出积极的自杀意念。