Nanokrystaliczne złoto w leczeniu niewydolności remielinizacji w przewlekłej neuropatii nerwu wzrokowego w stwardnieniu rozsianym (VISIONARY-MS)
Randomizowane, równoległe badanie fazy 2, DB-PC, dotyczące leczenia ubytków dróg wzrokowych w przewlekłej neuropatii nerwu wzrokowego w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CNM-Au8 w celu remielinizacji w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CNM-Au8 w grupach równoległych u stabilnych pacjentów z RRMS, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono przewlekłą neuropatię nerwu wzrokowego na podstawie deficytów ostrości liter o niskim kontraście.
Pacjenci będą badani przez 6 tygodni. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczających, zostaną włączeni do badania klinicznego.
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli ustaloną linię bazową wzroku w obu oczach za pomocą testów czynnościowych, elektrofizjologicznych (w uczestniczących ośrodkach badawczych) i morfologicznych.
W przypadku każdego pacjenta oko z najgorszym wyjściowym wynikiem LCLA zostanie uznane za oko chore. Drugie oko będzie uważane za drugie oko. Jeśli oba oczy mają taki sam wynik LCLA na linii bazowej, jedno oko zostanie losowo wybrane przez statystyka w celu oceny jako oko dotknięte chorobą. Punkty końcowe skuteczności zostaną ocenione zarówno u chorego, jak i drugiego oka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: placebo lub jedna z dwóch dawek CNM-Au8. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dawkę losowo wybranego produktu badanego (IP) codziennie przez co najmniej 24 kolejne tygodnie w Okresie leczenia o ustalonym czasie trwania. Badanie będzie również miało zaślepiony okres leczenia o zmiennym czasie trwania przez maksymalnie 24 tygodnie (maksymalny czas trwania zaślepienia do 48 tygodni), aż ostatni włączony pacjent zakończy wizytę w ramach badania w 24. tygodniu zgodnie ze schematem badania na ryc. 2. Kiedy ostatni zapisany pacjent zakończy swoją wizytę w 24. tygodniu, pacjenci zakwalifikowani do okresu leczenia o zmiennym czasie trwania zakończą wizytę na zakończenie badania (EOS) podczas następnej zaplanowanej wizyty w ramach badania.
Oceniona zostanie główna miara wyniku skuteczności Skuteczność zostanie oceniona jako poprawa ostrości liter o niskim kontraście z najlepszą korekcją (BC-LCLA). Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) oraz zmian w ocenach bezpieczeństwa (np. funkcje życiowe, EKG, C-SSRS ).
Badanie pozostanie zaślepione, dopóki baza danych badań nie zostanie zablokowana.
Wszyscy pacjenci, którzy przerwali leczenie, przejdą ocenę końcową badania (EOS).
Pod koniec okresu leczenia o zmiennym czasie trwania pacjenci przejdą ocenę EOS, a następnie będą mogli zdecydować, czy zrezygnować z badania, czy otrzymać CNM-Au8 metodą otwartej próby w osobnym otwartym rozszerzonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa.
Niezależna DSMB będzie odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa badania co kwartał i ad hoc na prośbę DSMB lub Sponsora (np. Zmienny czas trwania Okres leczenia. DSMB może wydawać zalecenia dotyczące prowadzenia badania, w tym zakończenia badania. Odpowiednie procedury zostaną wyszczególnione w Karcie DSMB, która określi ujawnianie wszelkich ustaleń wraz z kryteriami dotyczącymi pacjenta i przerwania badania.
Będą cztery okresy nauki:
- Sześciotygodniowy okres przesiewowy (Okres przesiewowy);
- Stały 24-tygodniowy, podwójnie zaślepiony, randomizowany okres leczenia (okres leczenia o ustalonym czasie trwania);
- Okres leczenia z podwójnie ślepą próbą o zmiennym czasie trwania (okres leczenia o zmiennym czasie trwania), w którym pacjenci kontynuują wcześniej randomizowane leczenie przez maksymalnie dodatkowe 24 tygodnie (całkowity czas trwania ślepej próby wynosi 48 tygodni). Okres ten zakończy się dla wszystkich pacjentów, gdy ostatni zarejestrowany pacjent dotrze na swoją 24-tygodniową wizytę (LP-24 tyg.), kiedy to pacjenci w okresie leczenia o zmiennym czasie trwania zakończą wizytę EOS podczas następnej zaplanowanej wizyty badawczej;
- Czterotygodniowy okres obserwacji (okres obserwacji bezpieczeństwa) dla pacjentów, którzy nie kontynuują oddzielnego, otwartego, długoterminowego, przedłużonego badania dotyczącego bezpieczeństwa.
Po zakończeniu zaślepionego okresu leczenia wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia o ustalonym czasie trwania, mogą kwalifikować się do otwartego badania CNM-Au8 w osobnym, otwartym, długoterminowym rozszerzonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Sydney Brain Mind Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandria Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Menzies Institute for Medical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat i do 55 lat (włącznie) na Screeningu.
- Kliniczna diagnoza nawracającego stwardnienia rozsianego (spełniająca kryteria McDonalda, 2010), u których RMS nie występowało dłużej niż 15 lat od rozpoznania.
Maksymalny najlepiej skorygowany deficyt ostrości wzroku przy wysokim kontraście (BC-HCVA) w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Wykres 20/200 (6/60 metryczny) w obu oczach.
a. BC-HCVA definiuje się jako ostatni wiersz na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), w którym pacjent jest w stanie poprawnie odczytać trzy (3) lub więcej liter.
Najlepsza skorygowana ostrość liter przy niskim kontraście (BC-LCLA) (o 2,5% wykres Sloana) musi wynosić 20/40 (6/12 metrycznie) (włącznie) lub gorzej w chorym oku i 20/32 (6/9,5 metrycznie) lub gorzej w drugim oku; a BC-LCLA musi być gorsze niż BC-HCVA dla odpowiedniej wartości w obu oczach.
a. BC-LCLA definiuje się jako ostatnią linię na wykresie Sloana 2,5%, w której pacjent jest w stanie poprawnie odczytać trzy (3) lub więcej liter.
- Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) ≥ 70 μm.
- Stabilna aktywność choroby na podstawie oceny badacza z ostatnich 6 miesięcy.
- Wszystkie parametry hematologiczne i parametry biochemiczne, które nie mieszczą się w granicach normy, muszą zostać ocenione jako nieistotne klinicznie (NCS) i uznane za stabilne lub przejściowe.
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia AQP4, status MOG Ab(+) lub uszkodzenie ≥ 3 segmentów w rdzeniu kręgowym.
- Każda diagnoza inna niż RMS, która mogłaby wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta.
- Epizod ostrego zapalenia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nawrót kliniczny wymagający ogólnoustrojowego leczenia steroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wstępne leczenie steroidami ogólnoustrojowymi podczas podawania terapii modyfikujących przebieg choroby [DMT] może być dozwolone po omówieniu z Monitorem Medycznym Sponsora, ale nie może być stosowane w ciągu 30 dni od planowanego ocena VEP lub MRI).
- Niestabilne leczenie terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT) zdefiniowaną jako zmiana leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że jest to spowodowane nietolerancją.
- Obecne leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące inne niż zatwierdzone do leczenia SM.
- Jakiekolwiek leczenie lekami, o których wiadomo lub podejrzewa się, że powodują toksyczne działanie na siatkówkę lub nerw wzrokowy, w tym hydroksychlorochinę, chlorochinę, klofazyminę, wigabatrynę lub etambutol.
- Jakakolwiek okulistyczna przyczyna uszkodzenia siatkówki w historii inna niż stwardnienie rozsiane (np. zaćma, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej, wysięk plamki, obrzęk plamki żółtej, jaskra, ciężki astygmatyzm, uraz oka, zapalenie nerwu wzrokowego, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, oczopląs wrodzony, odwarstwienie siatkówki, niedowidzenie, druzy tarczy nerwu wzrokowego).
- Ciężkie wady refrakcji: wady refrakcji (-6 dioptrii do +6 dioptrii lub więcej w każdym oku lub osiowa długość oka >26 mm), nadwzroczność (>6 dioptrii; cylinder >3 dioptrii); lub w oparciu o ocenę badacza wszelkie inne choroby okulistyczne, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub ocenę wzrokowego potencjału wywołanego (VEP), najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), ostrości liter o niskim kontraście (LCLA) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT).
- Retinopatia cukrzycowa w wywiadzie lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub wcześniejsza nieprawidłowa glikemia na czczo ≥126 mg/dl (lub ≥ 200 mg/dl po doustnym teście obciążenia glukozą).
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepC) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HepB).
- Historia alergii na złoto.
- Pacjenci przyjmujący leki pobudzające (w tym: amfetaminę, dekstroamfetaminę, lisdeksamfetaminę, metylofenidat lub modafinil), którzy nie przyjmowali stabilnej dawki większej lub równej 30 dni. Zmiany dawki nie będą dozwolone w trakcie badania).
- Pacjenci przyjmujący fumaran klemastyny, 4-aminopirydynę (famprydynę) lub biotynę w dużych dawkach (>300 mg/dobę).
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania lub które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 180 dni po zakończeniu badania.
- Historia lub dowody nadużywania substancji odurzających lub alkoholu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, w tym alkoholizmu; lub intensywne używanie tytoniu (>1 paczka dziennie).
- Historia kliniczna neuropatii toksycznej (np. wtórna do leczenia etambutolem, izoniazydem, linezolidem, gentamycyną, chloramfenikolem, winkrystyną lub penicylaminą).
- Bieżąca rejestracja do dowolnego innego badania leczenia lekiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed linią bazową. Uczestnictwo w nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym (tj. brak terapii lekami lub urządzeniami) nie jest kryterium wykluczenia.
- Niemożność poddania się planowanym procedurom badawczym, takim jak LCLA, VEP, MRI lub OCT; ciężka nadwrażliwość na gadolin-DTPA w wywiadzie lub zmniejszony klirens nerkowy (GFR musi wynosić ≥ 45 ml/min podczas badania przesiewowego), klaustrofobia; lub niezdolność do spełnienia wymogów badania na podstawie oceny badacza.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub wynikami badań laboratoryjnych, które ograniczają interpretację zmian w czynności wątroby lub nerek, lub z małą liczbą płytek krwi (< 150 x 10^9 na litr) lub z eozynofilią (bezwzględna liczba eozynofili ≥ 500 eozynofili na mikrolitr) podczas badań przesiewowych.
- Na podstawie oceny badacza współistniejąca przewlekła lub ostra choroba lub niestabilny stan zdrowia, który może ulec pogorszeniu i może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub doprowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu; w tym ciężki obrzęk dysku lub krwotok, wszelkie istotne klinicznie choroby serca, endokrynologiczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, metaboliczne, urologiczne, płucne, neurologiczne (wszelkie postępujące zaburzenia neurologiczne inne niż RRMS), dermatologiczne, psychiatryczne (wszelkie nieleczone lub niestabilne choroby psychiczne, w tym depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i psychoza), choroby nerek, ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, choroby autoimmunologiczne lub inne poważne choroby zakłócające.
- Jakakolwiek historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, udokumentowana po całkowitych resekcjach, z czystymi marginesami.
- W opinii badacza pacjent jest uważany za zagrożonego samobójstwem, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15mg CNM-Au8
15 mg zawiesiny czystych, fasetowanych, złotych nanokryształów w 60 ml wody buforowanej wodorowęglanem sodu
|
CNM-Au8 to ciemnoczerwony/fioletowy płynny preparat składający się ze stabilnej zawiesiny fasetowanych nanokryształów pierwiastka złota o czystej powierzchni w buforowanej wodzie dejonizowanej o stężeniu do 0,5 mg/ml złota.
Preparat buforuje się wodorowęglanem sodu obecnym w stężeniu 0,546 mg/ml.
Nie ma innych substancji pomocniczych.
Produkt leczniczy jest przygotowany do przyjmowania doustnego i będzie dostarczany w jednodawkowych pojemnikach HDPE.
Badane dawki różnią się stężeniem nanokryształów złota na mililitr w objętości 60 ml.
|
|
Eksperymentalny: 30mg CNM-Au8
30 mg zawiesiny czystych, fasetowanych, złotych nanokryształów w 60 ml wody buforowanej wodorowęglanem sodu
|
CNM-Au8 to ciemnoczerwony/fioletowy płynny preparat składający się ze stabilnej zawiesiny fasetowanych nanokryształów pierwiastka złota o czystej powierzchni w buforowanej wodzie dejonizowanej o stężeniu do 0,5 mg/ml złota.
Preparat buforuje się wodorowęglanem sodu obecnym w stężeniu 0,546 mg/ml.
Nie ma innych substancji pomocniczych.
Produkt leczniczy jest przygotowany do przyjmowania doustnego i będzie dostarczany w jednodawkowych pojemnikach HDPE.
Badane dawki różnią się stężeniem nanokryształów złota na mililitr w objętości 60 ml.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo do zastosowania w tym badaniu będzie składać się z wody, wodorowęglanu sodu i barwnika spożywczego, aby dopasować objętość i kolor eksperymentalnych zabiegów.
|
Placebo jest płynem o identycznym kolorze i smaku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Zmiana wyniku najlepszej skorygowanej ostrości liter o niskim kontraście (BC-LCLA): Średnia zmiana BC-LCLA od wartości początkowej do 48. tygodnia w oku najbardziej dotkniętym chorobą, mierzona za pomocą 2,5% kart listowych Sloana o niskim kontraście. |
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne miary funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
|
Zmiana w kompozycie funkcjonalnym MS oceniana przez: Zmiana od linii bazowej dla średniej wyników Z sześciu (m) domen MSFC. Łączny wynik sumy rankingowej dla każdej (m) domeny MSFC do końca badania. Czas do pierwszej powtórnej poprawy dowolnych dwóch domen (m)MSFC o >=15%. |
Linia bazowa do 48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie wieloogniskowego wzrokowego potencjału wywołanego (mfVEP).
Ramy czasowe: Co 12 tygodni po 6-miesięcznym pierwszorzędowym punkcie końcowym, do 48 tygodni
|
Latencja mfVEP jest elektrofizjologiczną miarą remielinizacji, która ocenia szybkość przewodzenia sygnałów elektrycznych w neuronach układu wzrokowego.
|
Co 12 tygodni po 6-miesięcznym pierwszorzędowym punkcie końcowym, do 48 tygodni
|
|
Amplituda wieloogniskowego wzrokowego potencjału wywołanego (mfVEP).
Ramy czasowe: Co 12 tygodni po 6-miesięcznym pierwszorzędowym punkcie końcowym, do 48 tygodni
|
Amplituda mfVEP jest elektrofizjologiczną miarą ochrony aksonów, która ocenia wielkość sygnałów elektrycznych w neuronach układu wzrokowego.
|
Co 12 tygodni po 6-miesięcznym pierwszorzędowym punkcie końcowym, do 48 tygodni
|
|
Pełne opóźnienie wzrokowych potencjałów wywołanych (ff-VEP).
Ramy czasowe: W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
Latencja ffVEP jest elektrofizjologiczną miarą remielinizacji, która ocenia latencję przewodzenia sygnałów elektrycznych w neuronach układu wzrokowego.
|
W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
|
Pełna amplituda wzrokowych potencjałów wywołanych (ff-VEP).
Ramy czasowe: W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
Amplituda ffVEP jest elektrofizjologiczną miarą ochrony aksonów, która ocenia wielkość sygnałów elektrycznych w neuronach układu wzrokowego.
|
W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: W odstępach trzymiesięcznych, począwszy od 24 tygodnia, do 48 tygodnia
|
Pomiar morfologii nerwu wzrokowego i warstw siatkówki
|
W odstępach trzymiesięcznych, począwszy od 24 tygodnia, do 48 tygodnia
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: W odstępach trzymiesięcznych, począwszy od 24 tygodnia, do 48 tygodnia
|
Strukturalne obrazowanie uszkodzeń SM
|
W odstępach trzymiesięcznych, począwszy od 24 tygodnia, do 48 tygodnia
|
|
Zmiana w najlepszym badaniu ostrości wzroku przy wysokim kontraście (HCVA)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 48 tygodni
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie ostrości wzroku przy wysokim kontraście (BC-HCVA) z najlepszą korekcją, mierzona za pomocą EDTRS w oku dotkniętym chorobą i drugim oku.
|
Co 6 tygodni, do 48 tygodni
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
Standaryzowane skale funkcjonalne MS
|
W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
|
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, do 48 tygodni
|
Standaryzowany test funkcji kończyn górnych
|
Co 12 tygodni, do 48 tygodni
|
|
Test modalności cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
Skala funkcjonalna dopasowania wzorca
|
W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
Wagi jakości życia funkcji wzrokowych
|
W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
|
Dziesięć pozycji Suplement neuro-okulistyczny (10 pozycji BNO)
Ramy czasowe: W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
Wagi jakości życia funkcji wzrokowych
|
W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
Standaryzowana miara mobilności i tolerancji ćwiczeń
|
W odstępach trzymiesięcznych, zaczynając od 12 tygodnia, aż do 48 tygodnia
|
|
Czasowy test marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, do 48 tygodni
|
Ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg
|
Co 12 tygodni, do 48 tygodni
|
|
Analiza rezonansu magnetycznego poszczególnych zmian chorobowych na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48.
|
Średnia zmiana DTI włókna uszkodzonego/nieuszkodzonego promieniowaniem optycznym Podzielona przez różnicę MTR od linii bazowej.
|
Tydzień 24 i tydzień 48.
|
|
Analiza MRI frakcji wodnej mieliny
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Frakcja wody mielinowej (MWF) zostanie oceniona za pomocą obrazowania mcDESPOT
|
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji całego Briana (DTI) podzielone przez współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
|
Średnia zmiana DTI / MTR całego mózgu od linii podstawowej.
|
Tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji materii białej całego Briana (DTI) podzielone przez współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
|
Średnia zmiana DTI/MTR istoty białej całego mózgu od linii podstawowej.
|
Tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji uszkodzeń całego Briana (DTI) podzielone przez współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
|
Średnia zmiana w DTI / MTR uszkodzenia całego mózgu od linii podstawowej.
|
Tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji promieniowania optycznego (DTI) podzielone przez współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
|
Średnia zmiana promieniowania optycznego DTI / MTR od linii bazowej.
|
Tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji uszkodzeń promieniowania optycznego (DTI) podzielone przez współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
|
Średnia zmiana w napromieniowaniu uszkodzeń nerwu wzrokowego DTI/MTR od linii bazowej.
|
Tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości liter o niskim kontraście (BC-LCLA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 48 tygodni
|
Średnia zmiana dla oka w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku BC-LCLA, określona na podstawie 2,5% wykresu literowego Sloana o niskim kontraście dla chorego i drugiego oka.
Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej 7 liter o 2,5% o niskim kontraście Wykres literowy Sloana w oku dotkniętym chorobą i drugim oku.
|
Linia bazowa do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Beadnall, MD, University of Sydney
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Zapalenie nerwu
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNMAu8.201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .