- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03539562
초기 진통에서 입원 지연을 위한 치료적 휴식: 모르핀 수면에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
목표: 분만 중 치료적 휴식은 환자의 불편함을 완화하고 환자가 쉬는 동안 분만이 진행될 수 있도록 초기 또는 전구 분만 시 비경구적 진통제를 투여하는 것을 포함합니다. 조기 진통에서 치료적 휴식의 안전성과 임상적 유용성을 조사한 전향적 연구는 없으며, 환자 만족도 또는 비용 효율성의 관점에서 치료적 휴식의 잠재적 이점을 조사한 발표된 연구도 없습니다. 연구자들은 모르핀과 프로메타진을 사용하는 치료적 휴식이 이러한 형태의 통증 관리에 대한 환자 만족도뿐만 아니라 노동 특성, 산과 또는 신생아 결과의 변화와 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이것은 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 치료적 휴식(반응성 비-스트레스 검사, 정상 양수, 산과 제공자가 정의한 전구기 또는 조기 분만, 평가 후 집에서 퇴원할 계획)에 적격인 여성을 연구를 위해 모집할 것입니다. 참가자는 환자 등록을 알지 못하는 제공자로부터 일상적인 산과 진료를 받게 됩니다. 그런 다음 연구 조교는 병원에서 퇴원하기 전에 또는 환자가 허용하는 경우 전화로 산후 기간에 모든 참가자에게 접근하여 환자 만족도 항목을 포함하는 설문지를 작성합니다. 치료적 휴식을 받기로 선택한 여성들과 선택하지 않은 여성들 사이에서 이러한 데이터를 비교하기 위해 입원 및 일반적인 산과 및 신생아 결과의 차이를 결정하기 위해 차트 검토가 수행됩니다. 이러한 결과는 일반적인 임상 실습에 대한 통찰력을 제공하여 치료적 휴식이 일반적으로 활용되는 기관에서 관리를 안내할 뿐만 아니라 잠재적으로 치료적 휴식을 사용할 수 없는 병원에서 시작하도록 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 37주~41주 사이의 단태임신
- 진통을 일차 적응증으로 배제하기 위한 분류에 대한 제출 및 조기 진통에 있는 것으로 확인됨
- 평가 후 집에서 퇴원할 계획으로 산부인과 제공자가 치료적 휴식 제공
제외 기준:
- 황산 모르핀 또는 프로메타진에 대한 알레르기
- 환자를 집으로 안전하게 이송할 간병인이 없는 경우
- 다른 적응증(태아 운동 감소, 양막의 조기 파열, 고혈압 등)에 대한 분류를 위해 내원
- 다태 임신
- 알려진 태아 기형
- 전치 태반, 활동성 산모 단순 포진 바이러스 질환 또는 기타 질식 분만에 대한 금기 사항
- 산모 또는 태아 적응증을 위해 L&D에 직접 승인 권장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허용되는 모르핀 황산염
환자들은 모르핀과 프로메타진을 초기 분만 또는 전구 분만 시 통증 관리 방법으로 받아들였습니다.
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모르핀 설페이트 및 프로메타진
다른 이름들:
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모르핀 황산염 감소
환자들은 조기 분만 또는 전구 분만 시 통증 관리 방법으로 모르핀과 프로메타진을 거부했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 진통(경추 확장 6cm 이상)에 입원한 여성의 비율.
기간: 0시간 ~ 2주
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활동적인 노동에 입학
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0시간 ~ 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축 시작부터 치료적 휴식이 제공되기까지의 시간(시간)
기간: 배송 후 1~2주
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진통을 배제하기 위해 내원하기 전 몇 시간 동안의 수축 기간
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배송 후 1~2주
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치료적 휴식이 제공되고 진통과 분만 시작 사이의 시간(시간)
기간: 배송 후 1~2주
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치료적 휴식 제공과 입원 사이의 잠복기
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배송 후 1~2주
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진통 시작과 분만 및 완전한 자궁경부 확장 사이의 시간(시간)
기간: 배송 후 1~2주
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입학 기간
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배송 후 1~2주
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진통 시작과 분만 및 출생 시간 사이의 시간(시간)
기간: 배송 후 1~2주
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입학 기간
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배송 후 1~2주
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완전한 자궁경부 확장과 출생 시간 사이의 시간(시간)
기간: 배송 후 1~2주
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두 번째 단계의 길이
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배송 후 1~2주
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노동 유도가 필요한 여성의 비율
기간: 배송 후 1~2주
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분만 유도
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배송 후 1~2주
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노동력 증강이 필요한 여성의 비율
기간: 배송 후 1~2주
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노동력 증대
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배송 후 1~2주
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경막외주사를 받은 여성의 비율
기간: 배송 후 1~2주
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경막 외 사용
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배송 후 1~2주
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배송 유형
기간: 배송 후 1~2주
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배달 모드
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배송 후 1~2주
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융모양막염 진단을 받은 여성의 비율
기간: 배송 후 1~2주
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산모 감염의 존재
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배송 후 1~2주
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신생아의 APGAR 점수
기간: 생후 1~2주
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신생아 임상 평가
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생후 1~2주
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탯줄 가스 값
기간: 생후 1~2주
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신생아 실험실 평가
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생후 1~2주
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중환자실에 입원한 신생아 비율
기간: 생후 1~2주
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신생아 집중 치료실 입원
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생후 1~2주
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신생아 집중 치료실 입원 기간(일)
기간: 생후 1~2주
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중환자실 입원 기간
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생후 1~2주
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분만 중 태변이 있는 여성의 비율
기간: 배송 후 1~2주
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태변의 존재
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배송 후 1~2주
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치료적 휴식의 형태로 모르핀과 프로메타진에 대한 만족도를 결정하기 위해 분만 후 수행된 4개 질문 설문조사에 대한 환자 응답(예 또는 아니오).
기간: 배송 후 1~4주
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환자 만족도 평가
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배송 후 1~4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie L Gaw, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Mackeen AD, Fehnel E, Berghella V, Klein T. Morphine sleep in pregnancy. Am J Perinatol. 2014 Jan;31(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1334448. Epub 2013 Mar 7.
- Koontz WL, Bishop EH. Management of the latent phase of labor. Clin Obstet Gynecol. 1982 Mar;25(1):111-4. doi: 10.1097/00003081-198203000-00015.
- S G. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. 5th ed. Philadelphia, PA: Churchill Livingstone; 2007.
- Maykin MM, Ukoha EP, Tilp V, Gaw SL, Lewkowitz AK. Impact of therapeutic rest in early labor on perinatal outcomes: a prospective study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100325. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100325. Epub 2021 Feb 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-21855
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은