- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03539562
Le repos thérapeutique pour retarder l'admission en début de travail : une étude prospective sur le sommeil morphinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le repos thérapeutique pendant le travail implique l'administration d'analgésiques parentéraux au début ou au début du travail pour soulager l'inconfort de la patiente et permettre la progression du travail pendant que la patiente se repose. Aucune étude prospective n'examine l'innocuité et l'utilité clinique du repos thérapeutique au début du travail, et aucune étude publiée n'examine les avantages potentiels du repos thérapeutique du point de vue de la satisfaction du patient ou du rapport coût-efficacité. Les chercheurs visent à déterminer si le repos thérapeutique utilisant la morphine et la prométhazine est associé à des variations des caractéristiques du travail, ou des résultats obstétricaux ou néonatals ainsi qu'à la satisfaction des patients avec cette forme de gestion de la douleur.
Méthodes : Il s'agira d'une étude de cohorte prospective. Les femmes éligibles au repos thérapeutique (test réactif de non-stress, liquide amniotique normal, en travail prodromique ou précoce tel que défini par le prestataire obstétrical, et prévoyant de rentrer chez elles après évaluation) seront recrutées pour l'étude. Les participants recevront des soins obstétriques de routine par des prestataires qui ne sont pas au courant de l'inscription des patientes. Un assistant de recherche approchera ensuite tous les participants dans la période post-partum, avant la sortie de l'hôpital ou avec un appel téléphonique si la patiente le permet, pour remplir un questionnaire comprenant des éléments de satisfaction du patient. Un examen des dossiers sera effectué pour déterminer les différences dans les séjours à l'hôpital et les résultats obstétricaux et néonataux courants afin de comparer ces données entre les femmes qui choisissent et ne choisissent pas de recevoir un repos thérapeutique. Ces résultats donneront un aperçu d'une pratique clinique courante, aidant non seulement à guider la prise en charge dans les établissements où le repos thérapeutique est couramment utilisé, mais aussi à encourager potentiellement son initiation dans les hôpitaux où le repos thérapeutique n'est pas disponible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques entre 37w0d et 41w6d gestation
- Présentation au triage pour exclure le travail comme indication principale et en début de travail
- Repos thérapeutique offert par le fournisseur d'obstétrique avec un plan de retour à la maison après évaluation
Critère d'exclusion:
- Allergie au sulfate de morphine ou à la prométhazine
- Être sans accompagnateur pour transporter le patient chez lui en toute sécurité
- Se présenter au triage pour une autre indication (diminution des mouvements fœtaux, rupture prématurée des membranes, hypertension, etc.)
- Gestation multiple
- Anomalie fœtale connue
- Placenta praevia, maladie active du virus de l'herpès simplex chez la mère ou toute autre contre-indication à l'accouchement vaginal
- Recommandation d'admission directe en L&D pour indication maternelle ou fœtale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Sulfate de morphine accepté
Les patientes ont accepté la morphine et la prométhazine comme méthode de gestion de la douleur au début ou au début du travail.
|
Sulfate de morphine et prométhazine
Autres noms:
|
Sulfate de morphine refusé
Les patientes ont refusé la morphine et la prométhazine comme méthode de gestion de la douleur au début ou au début du travail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de femmes admises en travail actif (dilatation cervicale de 6 cm ou plus).
Délai: 0 heures à 2 semaines
|
Admission en travail actif
|
0 heures à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps en heures entre le début des contractions et l'offre de repos thérapeutique
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Durée des contractions en heures avant de se présenter pour exclure le travail
|
1-2 semaines après la livraison
|
Temps en heures entre l'offre de repos thérapeutique et l'admission au travail et l'accouchement
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Période de latence entre l'offre de repos thérapeutique et l'admission
|
1-2 semaines après la livraison
|
Temps en heures entre l'admission au travail et l'accouchement et la dilatation cervicale complète
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Durée d'admission
|
1-2 semaines après la livraison
|
Temps en heures entre l'admission au travail et l'accouchement et l'heure de la naissance
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Durée d'admission
|
1-2 semaines après la livraison
|
Temps en heures entre la dilatation cervicale complète et l'heure de la naissance
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Durée de la deuxième étape
|
1-2 semaines après la livraison
|
Proportion de femmes ayant eu besoin d'un déclenchement du travail
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Déclenchement du travail
|
1-2 semaines après la livraison
|
Proportion de femmes qui ont eu besoin d'une augmentation du travail
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Augmentation du travail
|
1-2 semaines après la livraison
|
Proportion de femmes ayant reçu une péridurale
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Utilisation péridurale
|
1-2 semaines après la livraison
|
Type de livraison
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Mode de livraison
|
1-2 semaines après la livraison
|
Proportion de femmes diagnostiquées avec une chorioamniotite
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Présence d'infection maternelle
|
1-2 semaines après la livraison
|
Scores APGAR du nouveau-né
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance
|
Évaluation clinique néonatale
|
1 à 2 semaines après la naissance
|
Valeurs des gaz du cordon ombilical
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance
|
Évaluation néonatale en laboratoire
|
1 à 2 semaines après la naissance
|
Proportion de nouveau-nés admis en pouponnière de soins intensifs
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance
|
Admission en unité de soins intensifs néonatals
|
1 à 2 semaines après la naissance
|
Unité de soins intensifs néonatals durée du séjour en jours
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance
|
Durée du séjour en pouponnière de soins intensifs
|
1 à 2 semaines après la naissance
|
Proportion de femmes présentant du méconium pendant le travail
Délai: 1-2 semaines après la livraison
|
Présence de méconium
|
1-2 semaines après la livraison
|
Réponses des patients (oui ou non) à une enquête de 4 questions menée après l'accouchement pour déterminer la satisfaction à l'égard de la morphine et de la prométhazine comme forme de repos thérapeutique.
Délai: 1 à 4 semaines après la livraison
|
Évaluation de la satisfaction des patients
|
1 à 4 semaines après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie L Gaw, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Mackeen AD, Fehnel E, Berghella V, Klein T. Morphine sleep in pregnancy. Am J Perinatol. 2014 Jan;31(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1334448. Epub 2013 Mar 7.
- Koontz WL, Bishop EH. Management of the latent phase of labor. Clin Obstet Gynecol. 1982 Mar;25(1):111-4. doi: 10.1097/00003081-198203000-00015.
- S G. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. 5th ed. Philadelphia, PA: Churchill Livingstone; 2007.
- Maykin MM, Ukoha EP, Tilp V, Gaw SL, Lewkowitz AK. Impact of therapeutic rest in early labor on perinatal outcomes: a prospective study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100325. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100325. Epub 2021 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- La douleur du travail
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-21855
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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