Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le repos thérapeutique pour retarder l'admission en début de travail : une étude prospective sur le sommeil morphinique

27 juillet 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agira d'une étude prospective sur les caractéristiques du travail et les résultats obstétricaux et néonatals chez les femmes qui acceptent et les femmes qui refusent la morphine comme forme de gestion de la douleur pendant le travail. L'étude examinera également la satisfaction des patients vis-à-vis de cette forme d'analgésie. Les participants seront ceux qui acceptent la morphine et la prométhazine et ceux qui refusent la morphine et la prométhazine pour le contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : Le repos thérapeutique pendant le travail implique l'administration d'analgésiques parentéraux au début ou au début du travail pour soulager l'inconfort de la patiente et permettre la progression du travail pendant que la patiente se repose. Aucune étude prospective n'examine l'innocuité et l'utilité clinique du repos thérapeutique au début du travail, et aucune étude publiée n'examine les avantages potentiels du repos thérapeutique du point de vue de la satisfaction du patient ou du rapport coût-efficacité. Les chercheurs visent à déterminer si le repos thérapeutique utilisant la morphine et la prométhazine est associé à des variations des caractéristiques du travail, ou des résultats obstétricaux ou néonatals ainsi qu'à la satisfaction des patients avec cette forme de gestion de la douleur.

Méthodes : Il s'agira d'une étude de cohorte prospective. Les femmes éligibles au repos thérapeutique (test réactif de non-stress, liquide amniotique normal, en travail prodromique ou précoce tel que défini par le prestataire obstétrical, et prévoyant de rentrer chez elles après évaluation) seront recrutées pour l'étude. Les participants recevront des soins obstétriques de routine par des prestataires qui ne sont pas au courant de l'inscription des patientes. Un assistant de recherche approchera ensuite tous les participants dans la période post-partum, avant la sortie de l'hôpital ou avec un appel téléphonique si la patiente le permet, pour remplir un questionnaire comprenant des éléments de satisfaction du patient. Un examen des dossiers sera effectué pour déterminer les différences dans les séjours à l'hôpital et les résultats obstétricaux et néonataux courants afin de comparer ces données entre les femmes qui choisissent et ne choisissent pas de recevoir un repos thérapeutique. Ces résultats donneront un aperçu d'une pratique clinique courante, aidant non seulement à guider la prise en charge dans les établissements où le repos thérapeutique est couramment utilisé, mais aussi à encourager potentiellement son initiation dans les hôpitaux où le repos thérapeutique n'est pas disponible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes se présentant au triage du travail et de l'accouchement qui répondent aux critères d'inclusion et se voient offrir du sulfate de morphine et de la prométhazine par le fournisseur de travail pour le repos thérapeutique.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses uniques entre 37w0d et 41w6d gestation
  • Présentation au triage pour exclure le travail comme indication principale et en début de travail
  • Repos thérapeutique offert par le fournisseur d'obstétrique avec un plan de retour à la maison après évaluation

Critère d'exclusion:

  • Allergie au sulfate de morphine ou à la prométhazine
  • Être sans accompagnateur pour transporter le patient chez lui en toute sécurité
  • Se présenter au triage pour une autre indication (diminution des mouvements fœtaux, rupture prématurée des membranes, hypertension, etc.)
  • Gestation multiple
  • Anomalie fœtale connue
  • Placenta praevia, maladie active du virus de l'herpès simplex chez la mère ou toute autre contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Recommandation d'admission directe en L&D pour indication maternelle ou fœtale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sulfate de morphine accepté
Les patientes ont accepté la morphine et la prométhazine comme méthode de gestion de la douleur au début ou au début du travail.
Sulfate de morphine et prométhazine
Autres noms:
  • Morphine Sommeil
Sulfate de morphine refusé
Les patientes ont refusé la morphine et la prométhazine comme méthode de gestion de la douleur au début ou au début du travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de femmes admises en travail actif (dilatation cervicale de 6 cm ou plus).
Délai: 0 heures à 2 semaines
Admission en travail actif
0 heures à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en heures entre le début des contractions et l'offre de repos thérapeutique
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Durée des contractions en heures avant de se présenter pour exclure le travail
1-2 semaines après la livraison
Temps en heures entre l'offre de repos thérapeutique et l'admission au travail et l'accouchement
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Période de latence entre l'offre de repos thérapeutique et l'admission
1-2 semaines après la livraison
Temps en heures entre l'admission au travail et l'accouchement et la dilatation cervicale complète
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Durée d'admission
1-2 semaines après la livraison
Temps en heures entre l'admission au travail et l'accouchement et l'heure de la naissance
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Durée d'admission
1-2 semaines après la livraison
Temps en heures entre la dilatation cervicale complète et l'heure de la naissance
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Durée de la deuxième étape
1-2 semaines après la livraison
Proportion de femmes ayant eu besoin d'un déclenchement du travail
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Déclenchement du travail
1-2 semaines après la livraison
Proportion de femmes qui ont eu besoin d'une augmentation du travail
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Augmentation du travail
1-2 semaines après la livraison
Proportion de femmes ayant reçu une péridurale
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Utilisation péridurale
1-2 semaines après la livraison
Type de livraison
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Mode de livraison
1-2 semaines après la livraison
Proportion de femmes diagnostiquées avec une chorioamniotite
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Présence d'infection maternelle
1-2 semaines après la livraison
Scores APGAR du nouveau-né
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance
Évaluation clinique néonatale
1 à 2 semaines après la naissance
Valeurs des gaz du cordon ombilical
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance
Évaluation néonatale en laboratoire
1 à 2 semaines après la naissance
Proportion de nouveau-nés admis en pouponnière de soins intensifs
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance
Admission en unité de soins intensifs néonatals
1 à 2 semaines après la naissance
Unité de soins intensifs néonatals durée du séjour en jours
Délai: 1 à 2 semaines après la naissance
Durée du séjour en pouponnière de soins intensifs
1 à 2 semaines après la naissance
Proportion de femmes présentant du méconium pendant le travail
Délai: 1-2 semaines après la livraison
Présence de méconium
1-2 semaines après la livraison
Réponses des patients (oui ou non) à une enquête de 4 questions menée après l'accouchement pour déterminer la satisfaction à l'égard de la morphine et de la prométhazine comme forme de repos thérapeutique.
Délai: 1 à 4 semaines après la livraison
Évaluation de la satisfaction des patients
1 à 4 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie L Gaw, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Première publication (Réel)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur du travail

3
S'abonner