- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03539562
Terapeutisk vila för att fördröja antagning vid tidig förlossning: en prospektiv studie om morfinsömn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Terapeutisk vila under förlossningen innebär administrering av parenterala analgetika i tidig eller prodromal förlossning för att lindra patientens obehag och möjliggöra progress av förlossningen medan patienten vilar. Det finns inga prospektiva studier som undersöker säkerheten och den kliniska nyttan av terapeutisk vila under tidig förlossning, och inga publicerade studier undersöker de potentiella fördelarna med terapeutisk vila utifrån antingen patienttillfredsställelse eller kostnadseffektivitet. Utredarna syftar till att fastställa om terapeutisk vila med morfin och prometazin är associerad med variationer i förlossningsegenskaper, eller obstetriska eller neonatala resultat samt patientnöjdhet med denna form av smärtbehandling.
Metoder: Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie. Kvinnor som är berättigade till terapeutisk vila (reaktivt icke-stresstest, normalt fostervatten, i prodromal eller tidig förlossning enligt definition av obstetrikern, och planerar att skriva ut hem efter utvärdering) kommer att rekryteras för studien. Deltagarna kommer att få rutinmässig obstetrisk vård av leverantörer som inte är medvetna om patientregistrering. En forskningsassistent kommer sedan att närma sig alla deltagare under postpartumperioden, före utskrivning från sjukhuset eller med ett telefonsamtal om patienten tillåter det, för att fylla i ett frågeformulär inklusive patienttillfredsställelse. Diagramgranskning kommer att utföras för att fastställa skillnader i sjukhusvistelse och vanliga obstetriska och neonatala resultat för att jämföra dessa data bland kvinnor som gör och inte väljer att få terapeutisk vila. Dessa resultat kommer att ge insikter i en vanlig klinisk praxis, och hjälper inte bara att styra förvaltningen på institutioner där terapeutisk vila är vanligt förekommande, utan också potentiellt uppmuntra dess initiering på sjukhus där terapeutisk vila inte är tillgänglig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditeter mellan 37w0d och 41w6d dräktighet
- Presentation för att triagera för att utesluta förlossning som primär indikation och visat sig vara i tidig förlossning
- Erbjuds terapeutisk vila av obstetriker med planer på att skriva ut hem efter utvärdering
Exklusions kriterier:
- Allergi mot morfinsulfat eller prometazin
- Att vara utan skötare för att säkert transportera patienten hem
- Presenteras för triage för annan indikation (minskad fosterrörelse, för tidig bristning av membran, hypertoni, etc.)
- Flerfaldig graviditet
- Känd fosteranomali
- Placenta previa, aktiv maternell Herpes Simplex Virus-sjukdom eller någon annan kontraindikation mot vaginal förlossning
- Rekommendation för direkt intagning till L&D för moder- eller fosterindikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Godkänd morfinsulfat
Patienterna accepterade morfin och prometazin som en metod för smärtbehandling vid tidig eller prodromal förlossning.
|
Morfinsulfat och prometazin
Andra namn:
|
Avböjt morfinsulfat
Patienter avböjde morfin och prometazin som metod för smärtbehandling vid tidig eller prodromal förlossning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen kvinnor som lades in i aktiv förlossning (6 cm eller mer livmoderhalsvidgning).
Tidsram: 0 timmar till 2 veckor
|
Antagning i aktiv förlossning
|
0 timmar till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i timmar från början av sammandragningar till att man erbjuds terapeutisk vila
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Sammandragningarnas varaktighet i timmar före uppvisning för uteslutande förlossning
|
1-2 veckor efter leverans
|
Tid i timmar mellan erbjuden terapeutisk vila och intagning till förlossningen
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Latens mellan erbjuden terapeutisk vila och intagning
|
1-2 veckor efter leverans
|
Tid i timmar mellan intagning till förlossningen och förlossningen och fullständig livmoderhalsutvidgning
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Antagningens längd
|
1-2 veckor efter leverans
|
Tid i timmar mellan intagning till förlossningen och förlossning och födelsetid
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Antagningens längd
|
1-2 veckor efter leverans
|
Tid i timmar mellan fullständig livmoderhalsutvidgning och födelsetid
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Längd på andra etappen
|
1-2 veckor efter leverans
|
Andel kvinnor som krävde induktion av förlossning
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Induktion av förlossning
|
1-2 veckor efter leverans
|
Andel kvinnor som behövde förstärkning av förlossningen
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Förstärkning av arbetskraft
|
1-2 veckor efter leverans
|
Andel kvinnor som fick epidural
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Epidural användning
|
1-2 veckor efter leverans
|
Typ av leverans
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Leveranssätt
|
1-2 veckor efter leverans
|
Andel kvinnor med diagnosen chorioamnionit
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Närvaro av moderns infektion
|
1-2 veckor efter leverans
|
APGAR poäng av nyfödda
Tidsram: 1-2 veckor efter födseln
|
Neonatal klinisk bedömning
|
1-2 veckor efter födseln
|
Navelsträngsgasvärden
Tidsram: 1-2 veckor efter födseln
|
Neonatal laboratoriebedömning
|
1-2 veckor efter födseln
|
Andel nyfödda inlagda på intensivvårdsförskola
Tidsram: 1-2 veckor efter födseln
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
1-2 veckor efter födseln
|
Neonatal intensivvårdsavdelning vistelsetid i dagar
Tidsram: 1-2 veckor efter födseln
|
Vistelsetid på intensivvårdsförskolan
|
1-2 veckor efter födseln
|
Andel kvinnor med mekonium närvarande under förlossningen
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
|
Förekomst av mekonium
|
1-2 veckor efter leverans
|
Patientsvar (ja eller nej) på en undersökning med fyra frågor som genomfördes efter förlossningen för att fastställa tillfredsställelse med morfin och prometazin som en form av terapeutisk vila.
Tidsram: 1-4 veckor efter leverans
|
Patientnöjdhetsbedömning
|
1-4 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie L Gaw, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Mackeen AD, Fehnel E, Berghella V, Klein T. Morphine sleep in pregnancy. Am J Perinatol. 2014 Jan;31(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1334448. Epub 2013 Mar 7.
- Koontz WL, Bishop EH. Management of the latent phase of labor. Clin Obstet Gynecol. 1982 Mar;25(1):111-4. doi: 10.1097/00003081-198203000-00015.
- S G. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. 5th ed. Philadelphia, PA: Churchill Livingstone; 2007.
- Maykin MM, Ukoha EP, Tilp V, Gaw SL, Lewkowitz AK. Impact of therapeutic rest in early labor on perinatal outcomes: a prospective study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100325. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100325. Epub 2021 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Förlossningssmärta
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Difenhydramin
- Prometazin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 17-21855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna