Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk vila för att fördröja antagning vid tidig förlossning: en prospektiv studie om morfinsömn

27 juli 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta kommer att vara en prospektiv studie om förlossningsegenskaper och obstetriska och neonatala resultat hos kvinnor som accepterar och kvinnor som avböjer morfin som en form av smärtbehandling under förlossningen. Studien kommer också att undersöka patienternas tillfredsställelse med denna form av analgesi. Deltagarna kommer att vara de som accepterar morfin och prometazin och de som tackar nej till morfin och prometazin för smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syfte: Terapeutisk vila under förlossningen innebär administrering av parenterala analgetika i tidig eller prodromal förlossning för att lindra patientens obehag och möjliggöra progress av förlossningen medan patienten vilar. Det finns inga prospektiva studier som undersöker säkerheten och den kliniska nyttan av terapeutisk vila under tidig förlossning, och inga publicerade studier undersöker de potentiella fördelarna med terapeutisk vila utifrån antingen patienttillfredsställelse eller kostnadseffektivitet. Utredarna syftar till att fastställa om terapeutisk vila med morfin och prometazin är associerad med variationer i förlossningsegenskaper, eller obstetriska eller neonatala resultat samt patientnöjdhet med denna form av smärtbehandling.

Metoder: Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie. Kvinnor som är berättigade till terapeutisk vila (reaktivt icke-stresstest, normalt fostervatten, i prodromal eller tidig förlossning enligt definition av obstetrikern, och planerar att skriva ut hem efter utvärdering) kommer att rekryteras för studien. Deltagarna kommer att få rutinmässig obstetrisk vård av leverantörer som inte är medvetna om patientregistrering. En forskningsassistent kommer sedan att närma sig alla deltagare under postpartumperioden, före utskrivning från sjukhuset eller med ett telefonsamtal om patienten tillåter det, för att fylla i ett frågeformulär inklusive patienttillfredsställelse. Diagramgranskning kommer att utföras för att fastställa skillnader i sjukhusvistelse och vanliga obstetriska och neonatala resultat för att jämföra dessa data bland kvinnor som gör och inte väljer att få terapeutisk vila. Dessa resultat kommer att ge insikter i en vanlig klinisk praxis, och hjälper inte bara att styra förvaltningen på institutioner där terapeutisk vila är vanligt förekommande, utan också potentiellt uppmuntra dess initiering på sjukhus där terapeutisk vila inte är tillgänglig.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som presenterar sig för Labor & Delivery Triage som uppfyller inklusionskriterierna och som erbjuds morfinsulfat och prometazin av förlossningspersonalen för terapeutisk vila.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditeter mellan 37w0d och 41w6d dräktighet
  • Presentation för att triagera för att utesluta förlossning som primär indikation och visat sig vara i tidig förlossning
  • Erbjuds terapeutisk vila av obstetriker med planer på att skriva ut hem efter utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot morfinsulfat eller prometazin
  • Att vara utan skötare för att säkert transportera patienten hem
  • Presenteras för triage för annan indikation (minskad fosterrörelse, för tidig bristning av membran, hypertoni, etc.)
  • Flerfaldig graviditet
  • Känd fosteranomali
  • Placenta previa, aktiv maternell Herpes Simplex Virus-sjukdom eller någon annan kontraindikation mot vaginal förlossning
  • Rekommendation för direkt intagning till L&D för moder- eller fosterindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Godkänd morfinsulfat
Patienterna accepterade morfin och prometazin som en metod för smärtbehandling vid tidig eller prodromal förlossning.
Morfinsulfat och prometazin
Andra namn:
  • Morfinsömn
Avböjt morfinsulfat
Patienter avböjde morfin och prometazin som metod för smärtbehandling vid tidig eller prodromal förlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kvinnor som lades in i aktiv förlossning (6 cm eller mer livmoderhalsvidgning).
Tidsram: 0 timmar till 2 veckor
Antagning i aktiv förlossning
0 timmar till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i timmar från början av sammandragningar till att man erbjuds terapeutisk vila
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Sammandragningarnas varaktighet i timmar före uppvisning för uteslutande förlossning
1-2 veckor efter leverans
Tid i timmar mellan erbjuden terapeutisk vila och intagning till förlossningen
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Latens mellan erbjuden terapeutisk vila och intagning
1-2 veckor efter leverans
Tid i timmar mellan intagning till förlossningen och förlossningen och fullständig livmoderhalsutvidgning
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Antagningens längd
1-2 veckor efter leverans
Tid i timmar mellan intagning till förlossningen och förlossning och födelsetid
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Antagningens längd
1-2 veckor efter leverans
Tid i timmar mellan fullständig livmoderhalsutvidgning och födelsetid
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Längd på andra etappen
1-2 veckor efter leverans
Andel kvinnor som krävde induktion av förlossning
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Induktion av förlossning
1-2 veckor efter leverans
Andel kvinnor som behövde förstärkning av förlossningen
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Förstärkning av arbetskraft
1-2 veckor efter leverans
Andel kvinnor som fick epidural
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Epidural användning
1-2 veckor efter leverans
Typ av leverans
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Leveranssätt
1-2 veckor efter leverans
Andel kvinnor med diagnosen chorioamnionit
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Närvaro av moderns infektion
1-2 veckor efter leverans
APGAR poäng av nyfödda
Tidsram: 1-2 veckor efter födseln
Neonatal klinisk bedömning
1-2 veckor efter födseln
Navelsträngsgasvärden
Tidsram: 1-2 veckor efter födseln
Neonatal laboratoriebedömning
1-2 veckor efter födseln
Andel nyfödda inlagda på intensivvårdsförskola
Tidsram: 1-2 veckor efter födseln
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
1-2 veckor efter födseln
Neonatal intensivvårdsavdelning vistelsetid i dagar
Tidsram: 1-2 veckor efter födseln
Vistelsetid på intensivvårdsförskolan
1-2 veckor efter födseln
Andel kvinnor med mekonium närvarande under förlossningen
Tidsram: 1-2 veckor efter leverans
Förekomst av mekonium
1-2 veckor efter leverans
Patientsvar (ja eller nej) på en undersökning med fyra frågor som genomfördes efter förlossningen för att fastställa tillfredsställelse med morfin och prometazin som en form av terapeutisk vila.
Tidsram: 1-4 veckor efter leverans
Patientnöjdhetsbedömning
1-4 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie L Gaw, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (Faktisk)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

3
Prenumerera