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만성 통증에 대한 모르핀 황산염 척수강내 투여가 필요한 환자의 안전성 및 전달 정확도를 위한 이식형 펌프 시스템의 임상 평가

2017년 4월 20일 업데이트: Medallion Therapeutics, Inc.

만성 통증에 대해 모르핀 황산염의 경막내 투여가 필요한 환자의 안전 및 전달 정확도를 위한 이식형 펌프 시스템의 임상 평가

• 이 연구의 목적은 통증 조절을 위한 모르핀 황산염의 척수강내 전달을 위한 환자 제어 진통제를 갖춘 Infusion System, LLC 이식형 약물 전달 시스템(IDDS)의 약물 전달 정확성을 확인하고 다음과 같은 시스템의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. 통증 조절을 위한 모르핀 설페이트의 척수강내 전달을 위한 PCA.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Center for Pain & Supportive Care
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Pain Research
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Napa, California, 미국, 94558
        • Neurovations
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Millenium Pain Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Global Scientific Innovations, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pain Research of Oregon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 최소 6개월 동안 만성 통증을 경험해야 합니다.
  3. 환자는 현재 척수강내 요법을 받고 있지 않아야 하지만 그의 통증 전문가에 의해 척수강내 진통제 후보로 간주되어야 합니다. 또는 이미 척수강내 요법을 받고 있는 피험자는 대체 척수강내 펌프 및 카테터를 필요로 해야 합니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  5. 연구 의사에게 마약 처방을 제한하는 통증 치료 계약(마약 계약)에 서명하는 데 동의하는 피험자.
  6. 정기적인 약물 검사에 동의하는 피험자.
  7. 피험자는 월간 재충전을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있어야 합니다.
  8. 피험자는 인지적으로 온전해야 하며 조사관의 의견으로는 환자 리모컨을 사용할 수 있어야 합니다.
  9. 척수강내 진통 요법으로 이미 성공적으로 치료되지 않은 피험자는 척수강내 또는 경막외 모르핀 시도에 반응해야 합니다.
  10. 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 덜 침습적인 통증 조절 방법(신체적 또는 행동적 수정 등)에 대한 반응이 기록되지 않은 경우.
  12. 단일 또는 다중 전신 진통제 치료(경구, 직장, IV 또는 경피)로 효과가 없는 통증 조절 또는 참을 수 없는 부작용이 있었습니다.
  13. 강력한 오피오이드가 필요한 암 통증 또는 평균 VAS(Visual Analog Scale) 점수가 4/10 이상인 비악성 통증.
  14. MRI를 받을 수 있는 피험자.
  15. 피험자는 가청 경보를 듣고 응답할 수 있어야 하며, 가청 경보를 듣고 응답할 수 있는 지원자를 두는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
  2. 주제는 수유모입니다.
  3. 피험자는 이식을 위해 선택한 부위에 이식 절차를 방해하는 피부 상태를 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 등록 전 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
  5. 피험자는 모르핀이나 주입 펌프 또는 척수강 내 카테터의 재료에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있습니다.
  6. 피험자는 활동성 전신 감염의 징후를 보입니다.
  7. 피험자는 중증 척추관 협착증 또는 척수 압박을 포함하나 이에 국한되지 않는 척수강내 요법에 대해 알려진 중추신경계 금기증이 있습니다.
  8. 대상은 펌프의 부피와 무게를 감당하기에 불충분한 신체 크기를 가지고 있습니다.
  9. 대상은 모르핀 설페이트에 알레르기가 있거나 모르핀 설페이트가 금기인 사람입니다.
  10. 대상은 투열 요법 절차가 필요한 상태입니다.
  11. 피험자의 기대 수명은 9개월 미만입니다.
  12. 피험자는 QOL, BPI, ODI 및 PGIC 측정 도구에 대한 응답을 포함하여 필요한 평가를 독립적으로 이해하고 참여할 수 없습니다.
  13. 피험자는 의학적으로 또는 심리적으로 펌프 이식에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  14. 피험자는 의사의 지시에 따르지 않은 처방약 또는 규제 물질을 사용했음을 나타내는 소변 약물 선별 결과를 받았습니다.
  15. ASA 신체 상태가 >IV인 피험자.
  16. 척추 불안정 또는 등급 II 이상의 척추 전방 전위증 병력이 있는 피험자.
  17. 이식 절차 전에 염증성 종괴의 척추 MRI 소견을 가진 이전에 이식된 피험자.
  18. 필요한 모든 후속 방문으로 돌아갈 수 없거나 돌아가고 싶지 않은 피험자.
  19. 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
  20. 고전류 산업 장비(즉, 전기 기사 또는 전기 기술자) 또는 정기적으로 MRI 장비에 노출(예: MRI 기술자, MRI 엔지니어 및 MRI 임상의).
  21. 심박조율기, 제세동기, 인공와우, 신경자극기 또는 이식된 척수강내 펌프의 기능을 방해할 수 있는 기타 의료 기기 사용과 같은 능동 이식 장치가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식형 펌프를 사용하는 피험자
모르핀 시험에서 입증된 바와 같이 척수강내 아편유사제 진통제에 반응하는 만성 통증이 있는 환자 또는 이식형 펌프를 사용한 이전의 성공적인 척수강내 아편유사제 요법을 받은 환자는 연구 장치 이식을 받게 됩니다.
장치: 프로그래밍 가능한 펌프를 제공하는 Morphine Sulfate 주입
모르핀 시험에서 입증된 바와 같이 척수강내 아편유사 진통제에 반응하는 만성 통증이 있는 환자 또는 이전에 이식형 펌프를 사용하여 척수강내 아편유사제 치료를 성공적으로 받은 환자는 모르핀 황산염의 척수강내 전달을 위해 펌프 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 약물 전달 정확도를 의미합니다.
기간: 6 개월
약물 전달 정확도는 6회 리필할 때마다 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 부작용의 표 작성
기간: 12 개월
12 개월
병용 약물, 신체 및 신경학적 검사, 염증성 종괴, 활력 징후, 염증성 종괴의 발생률, COWS 요약
기간: 6 개월
병용 약물의 표 작성, 신체 및 신경학적 표 작성, 검사, 활력 징후 요약, 염증성 종괴 발생률, COWS 요약
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medallion Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P100

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