중등도에서 중증의 만성 암 통증이 있는 중국 피험자에서 부프레노르핀 경피 패치를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 암 피험자.
2. 폐경 후 1년 미만의 여성은 스크리닝 방문 시 기록된 음성 혈청 임신 테스트를 가져야 하고, 비수유자여야 하며, 연구 전반에 걸쳐 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인(적절하고 신뢰할 수 있는) 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. (자궁 내 장치, 호르몬), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.
3. 연구자의 의견에 따르면 오피오이드 전처리 대상자에서 24시간 오피오이드 요법이 필요하고 BUP TDS(20 mg, 30 mg 또는 40 mg) 또는 연구 기간 동안 MOR SR(60 mg/d, 100 mg/d 또는 120 mg/d). 피험자는 일상적인 현재의 오피오이드 진통제를 기꺼이 중단해야 합니다.

4. 이전 WHO 단계 II 아편유사제(약한 아편유사제, 예. 트라마돌, 코데인) 또는 40 - 100 mg/d의 모르핀 등가 용량 범위의 WHO 단계 III 오피오이드(강한 오피오이드).

   • 스크리닝 방문 시 중등도에서 중증의 불충분한 통증(지난 24시간 동안의 평균 통증 ≥ 0-10 NRS에서 4)

5. 예상 수명 ≥ 3개월.
6. ECOG(Eastern Co-operative Group) 성과 상태 0 - 2.
7. 항종양 요법은 연구 중에 변경되거나 추가될 계획이 없습니다.
8. 경피 및 경구 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석, 전화 연락 완료, 피험자 일지 이해 및 작성, 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있는 피험자는 다음을 제공하여 입증됩니다. 서면 동의서.
9. 조사관의 의견에 따르면 피험자의 사전 연구, 비오피오이드 진통제 및 우울증 치료를 위한 약물을 포함한 기타 모든 병용 약물은 연구의 이중 맹검 단계 동안 안정적으로 유지될 것이며 수사관의 감독.
10. 연구 참여 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 따를 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 부프레노르핀, 모르핀, 관련 제품, 기타 오피오이드 및 기타 성분에 대한 과민증 병력.
2. 암성 통증의 치료를 위해 WHO 2단계 및 3단계 아편유사제를 포함한 어떠한 아편유사제 치료도 받지 않은 피험자.
3. 스크리닝 방문 전 마지막 8주 이내에 하루에 100mg 이상의 모르핀 등가 용량으로 WHO 단계 III 오피오이드를 받은 피험자.
4. 오피오이드가 금기인 상황, 저산소증 및/또는 고칼슘혈증을 동반한 중증 호흡 억제, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 폐심장, 중증 기관지 천식, 마비성 장폐색증, 혈중 이산화탄소 증가가 있는 피험자.
5. 병력, 임상 실험실 검사, 심전도(ECG) 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간 또는 정신 질환의 증거로, 연구 치료에 노출 시 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 분석 및/또는 해석을 혼란스럽게 합니다.
6. 비정상 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 또는 알칼리 포스파타제 수치(정상 상한치의 > 3배) 또는 비정상적인 총 빌리루빈 및/또는 크레아티닌 수치 ) (정상 상한치의 > 1.5배), 조사관의 의견으로는 중등도에서 중증의 간 장애 및/또는 신장 장애로 인한 것입니다.
7. 연구자의 의견으로는 연구 동안 통증에 영향을 미칠 방사선 요법.
8. 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 과거에 대상자의 통증 평가 또는 안전성 프로파일에 유의미한 영향을 미치는 것으로 나타난 연구 동안 계획된 순환 화학요법(예: 메스꺼움, 구토, 설사). 피험자가 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 연구 중에 화학 요법의 첫 번째 주기를 받는 경우 제외되어야 합니다.
9. 연구 기간 동안 전신 스테로이드 치료의 변화가 필요할 수 있는 불안정한 뇌 전이 또는 척수 압박이 알려지거나 의심되는 피험자.
10. 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.
11. 두부 손상, 기타 두개내 병변 또는 기존 두개내압 증가가 있는 피험자.
12. 조사관의 의견으로는 항히스타민제, 항정신병제, 항불안제, 최면제, 페노티아진 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제를 투여받고 있는 피험자는 오피오이드 연구 치료로 추가 CNS 우울증의 위험이 있을 수 있습니다.
13. 갑상선기능저하증 또는 애디슨병을 적절하게 치료하지 않은 점액수종이 있는 피험자.
14. 스크리닝 방문 2개월 전에 완료된 수술, 또는 연구 동안 통증에 영향을 미치거나 연구 완료를 배제할 수 있는 연구 동안 계획된 수술.
15. 오피오이드 중독에 대한 오피오이드 대체 요법을 받는 피험자(예: 메타돈 또는 ​​부프레노르핀).
16. 활성 알코올 또는 약물 남용 및/또는 오피오이드 남용 이력이 있는 피험자.
17. 연구 등록 30일 이내에(선별 기간의 시작으로 정의됨) 새로운 화학 물질 또는 실험 약물을 포함하는 임상 연구에 참여한 피험자. 스크리닝 기간에 다른 임상시험의 유일한 목적이 장기 추적/생존 데이터 수집이 아닌 한 다른 임상시험에 동시 등록하는 것은 허용되지 않습니다.
18. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 또는 연구 내내 MAO-억제제를 복용하는 피험자.
19. 패치 적용 부위에 잠재적인 피부 장애가 있는 피험자, 예. 패치를 적용할 부위의 이전 및/또는 현재 치유되지 않은 광범위한 피부 손상(예: 피부염, 화상, 피부 흉터).
20. 직접적인 열원(예: 연구 기간 동안 가열 램프, 전기 담요, 난방 패드 또는 온수 침대).
21. 패치를 적절하게 배치하기 위해 패치 부위의 털을 자를 수 없거나 자르지 않는 털이 많은 부위가 있는 피험자.

이중 맹검 단계 진입을 위한 추가 포함 기준:

1. 피험자는 계속해서 포함 기준을 충족합니다.
2. 피험자의 일일 MOR SR 용량은 60, 100 또는 120 mg/d여야 합니다.
3. MOR SR 용량은 무작위 배정 전 최소 1주 동안 안정적이었습니다.
4. 우연한 활동이나 사건으로 인해 때때로(주당 3일 이내) 통증이 조절되지 않는 경우를 제외하고 대상자는 무작위 배정 전 각 요일에 대한 통증 조절을 달성했습니다.
5. 피험자는 무작위화 전날에 구조 약물을 2회 이하 복용한 0-10 NRS에서 통증(PIS에 기초한 지난 24시간 동안의 평균 통증)을 ≤ 3으로 평가해야 합니다.