Repouso Terapêutico para Atrasar a Admissão no Trabalho de Parto Precoce: Um Estudo Prospectivo sobre o Sono com Morfina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O repouso terapêutico no trabalho de parto envolve a administração de analgésicos parenterais no início ou prodrômico do trabalho de parto para aliviar o desconforto da paciente e permitir a progressão do trabalho de parto enquanto a paciente descansa. Não existem estudos prospectivos que examinem a segurança e a utilidade clínica do repouso terapêutico no início do trabalho de parto, e nenhum estudo publicado examina os benefícios potenciais do repouso terapêutico do ponto de vista da satisfação do paciente ou do custo-efetividade. Os investigadores pretendem determinar se o repouso terapêutico usando morfina e prometazina está associado a variações nas características do trabalho de parto ou resultados obstétricos ou neonatais, bem como a satisfação do paciente com esta forma de controle da dor.
Métodos: Este será um estudo de coorte prospectivo. As mulheres elegíveis para repouso terapêutico (teste sem estresse reativo, líquido amniótico normal, em trabalho de parto prodrômico ou precoce, conforme definido pelo obstetra, e planejam receber alta após avaliação) serão recrutadas para o estudo. As participantes receberão cuidados obstétricos de rotina por provedores que desconhecem a inscrição de pacientes. Um assistente de pesquisa abordará todos os participantes no período pós-parto, antes da alta do hospital ou com um telefonema, se permitido pelo paciente, para preencher um questionário incluindo itens de satisfação do paciente. A revisão dos prontuários será realizada para determinar as diferenças na permanência hospitalar e os resultados obstétricos e neonatais comuns para comparar esses dados entre as mulheres que optam ou não por receber repouso terapêutico. Esses resultados fornecerão informações sobre uma prática clínica comum, ajudando não apenas a orientar o manejo em instituições onde o repouso terapêutico é comumente utilizado, mas também potencialmente encorajar seu início em hospitais onde o repouso terapêutico não está disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única entre 37w0d e 41w6d gestação
- Apresentação para triagem para descartar trabalho de parto como indicação primária e encontrado em trabalho de parto precoce
- Ofereceu repouso terapêutico pelo obstetra com plano de alta para casa após avaliação
Critério de exclusão:
- Alergia ao sulfato de morfina ou prometazina
- Ficar sem acompanhante para transportar o paciente com segurança para casa
- Apresentar para triagem por outra indicação (diminuição do movimento fetal, ruptura prematura de membranas, hipertensão, etc.)
- gestação múltipla
- Anomalia fetal conhecida
- Placenta prévia, doença ativa do vírus Herpes Simplex materno ou qualquer outra contraindicação ao parto vaginal
- Recomendação de internação direta em L&D por indicação materna ou fetal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sulfato de morfina aceito
As pacientes aceitaram a morfina e a prometazina como método para o controle da dor no trabalho de parto precoce ou prodrômico.
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Sulfato de morfina e prometazina
Outros nomes:
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Sulfato de Morfina Recusado
As pacientes recusaram morfina e prometazina como método de controle da dor no trabalho de parto precoce ou prodrômico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de mulheres admitidas em trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação cervical).
Prazo: 0 horas a 2 semanas
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Admissão em trabalho de parto ativo
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0 horas a 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em horas entre o início das contrações e o repouso terapêutico oferecido
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Duração das contrações em horas antes de se apresentar para descartar trabalho de parto
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1-2 semanas após o parto
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Tempo em horas entre a oferta de repouso terapêutico e a admissão para trabalho de parto e parto
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Período de latência entre o repouso terapêutico e a admissão
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1-2 semanas após o parto
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Tempo em horas entre a admissão ao trabalho de parto e o parto e a dilatação cervical completa
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Duração da admissão
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1-2 semanas após o parto
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Tempo em horas entre a entrada no trabalho de parto e o parto e a hora do nascimento
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Duração da admissão
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1-2 semanas após o parto
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Tempo em horas entre a dilatação cervical completa e a hora do parto
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Duração da segunda fase
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1-2 semanas após o parto
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Proporção de mulheres que necessitaram de indução do parto
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Indução do parto
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1-2 semanas após o parto
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Proporção de mulheres que necessitaram de aumento do trabalho de parto
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Aumento do trabalho de parto
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1-2 semanas após o parto
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Proporção de mulheres que receberam anestesia epidural
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Uso epidural
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1-2 semanas após o parto
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Tipo de entrega
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Modo de entrega
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1-2 semanas após o parto
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Proporção de mulheres diagnosticadas com corioamnionite
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Presença de infecção materna
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1-2 semanas após o parto
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Escores de APGAR de neonatos
Prazo: 1-2 semanas após o nascimento
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Avaliação clínica neonatal
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1-2 semanas após o nascimento
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Valores de gás do cordão umbilical
Prazo: 1-2 semanas após o nascimento
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Avaliação laboratorial neonatal
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1-2 semanas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos internados em Berçário de Terapia Intensiva
Prazo: 1-2 semanas após o nascimento
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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1-2 semanas após o nascimento
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal em dias
Prazo: 1-2 semanas após o nascimento
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Tempo de permanência no Berçário de Terapia Intensiva
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1-2 semanas após o nascimento
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Proporção de mulheres com presença de mecônio durante o trabalho de parto
Prazo: 1-2 semanas após o parto
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Presença de mecônio
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1-2 semanas após o parto
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Respostas do paciente (sim ou não) a uma pesquisa de 4 perguntas realizada após o parto para determinar a satisfação com morfina e prometazina como forma de repouso terapêutico.
Prazo: 1-4 semanas após o parto
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Avaliação da satisfação do paciente
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1-4 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie L Gaw, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACOG Committee Opinion #295: pain relief during labor. Obstet Gynecol. 2004 Jul;104(1):213.
- Mackeen AD, Fehnel E, Berghella V, Klein T. Morphine sleep in pregnancy. Am J Perinatol. 2014 Jan;31(1):85-90. doi: 10.1055/s-0033-1334448. Epub 2013 Mar 7.
- Koontz WL, Bishop EH. Management of the latent phase of labor. Clin Obstet Gynecol. 1982 Mar;25(1):111-4. doi: 10.1097/00003081-198203000-00015.
- S G. Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies. 5th ed. Philadelphia, PA: Churchill Livingstone; 2007.
- Maykin MM, Ukoha EP, Tilp V, Gaw SL, Lewkowitz AK. Impact of therapeutic rest in early labor on perinatal outcomes: a prospective study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 May;3(3):100325. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100325. Epub 2021 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Dor de parto
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 17-21855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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