건강 남성 지원자에서 단회 투여 후 CJ-40001 및 NESP®의 약동학 연구
2018년 5월 30일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 지원자에서 CJ-40001 및 NESP® 투여 후 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 단일 맹검, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에게 CJ-40001과 NESP®를 단회 피하 또는 정맥 투여한 후 약동학 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 CJ-40001과 NESP를 단회 피하 또는 정맥 투여한 후 약동학 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 심사 시 만 19세 이상 55세 미만의 남성
- BMI가 19kg/m2에서 28kg/m2(포함)인 피험자
- 전체 연구 과정에 참여할 수 있는 피험자
- 연구 목적, 절차 및 연구 제품에 대해 충분한 정보를 제공받은 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 연구 제품에 의해 악화될 수 있는 위장관, 심혈관, 호흡기, 간담도, 혈액/종양, 신경심리, 내분비, 면역 또는 신장 질환의 병력이 있는 피험자
- 수축기 혈압이 140 이상 90 mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 90 이상 또는 60 mmHg 미만인 피험자
- 치료가 필요한 알레르기 질환이 있는 자
- 연구 제품 또는 시판 약물의 성분에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자
- 혈중 헤모글로빈 수치가 13g/dL 미만 또는 17g/dL 이상인 피험자
- 혈중 망상적혈구 수치가 기준 상한 이상인 피험자
- 혈중 비타민 B12 또는 페리틴 또는 트랜스페린 수치가 기준 하한 미만인 피험자
- 혈액 혈청학(HBV, HCV, HIV, RPR) 검사 및 매독 검사에서 음성이 아닌 결과를 보인 피험자
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자
- 주당 140g 이상의 알코올을 섭취하는 피험자
- 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 60일 이내에 시험용 제품, 에리스로포이에틴 또는 철분 보충제를 투여받은 피험자
- 스크리닝 전 60일 이내 전혈 또는 30일 이내 혈액 성분을 기증한 피험자
- 스크리닝 전 10일 이내에 30일 이내의 한약 또는 14일 이내의 처방약 또는 연구에 영향을 미칠 것으로 판단되는 일반의약품을 복용한 자
- 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하지 않거나 연구 기간 동안 정자를 제공할 계획이 있는 피험자
- 심전도에서 임상적으로 유의미한 소견이 있다고 연구자가 판단한 피험자
- AST, ALT 또는 빌리루빈 수치가 기준 상한치의 1.5배 이상으로 간기능이 저하된 자
- MDRD 등식을 이용하여 계산한 GFR 값이 기준 하한 미만으로 신장 기능이 저하된 피험자
- 연구자가 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 소견이 있다고 판단한 피험자
- 연구자의 판단에 의하여 본 연구의 대상자로 부적합한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJ-40001
CJ-40001 60ug SC, IV 주사제
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CJ-40001 60ug SC, IV 주사제
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ACTIVE_COMPARATOR: 네스프
NESP 60ug SC, IV 주사
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NESP 60ug SC, IV 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SC 처리군에서 다베포에틴 알파의 Cmax 평가
기간: SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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IV 치료군에서 다베포에틴 알파의 Cmax 평가
기간: IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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SC 치료군에서 다베포에틴 알파의 AUClast 평가
기간: SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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IV 치료군에서 다베포에틴 알파의 AUClast 평가
기간: IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SC 처리군에서 망상적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC의 Temax 평가
기간: SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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SC 처리군에서 망상적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, RBC의 Emax 평가
기간: SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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SC 처리군에서 망상적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC의 AUEClast 평가
기간: SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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SC 처리: 투여 전 및 투여 후 최대 16일
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IV 치료군에서 망상적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC의 Temax 평가
기간: IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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IV 치료군에서 망상적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC의 Emax 평가
기간: IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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IV 처리군에서 망상적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC의 AUEClast 평가
기간: IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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IV 치료: 투약 전 및 투약 후 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CJ_EPO_101
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