健康男性ボランティアにおける単回投与後のCJ-40001およびNESP®の薬物動態研究

包含基準:

• スクリーニング時の19～55歳の男性
• -BMIが19 kg / m2から28 kg / m2（包括的）の被験者
• -研究プロセス全体に参加できる被験者
• -研究の目的、手順、および治験薬について十分に説明した後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者

除外基準:

• -胃腸、心血管、呼吸器、肝胆道、血液/腫瘍学、神経心理学、内分泌学、免疫学または腎疾患の病歴があり、治験薬によって悪化する可能性がある被験者
• -収縮期血圧が140以上または90 mmHg未満、または拡張期血圧が90以上または60 mmHg未満の被験者
• 治療が必要なアレルギー疾患をお持ちの方
• -治験薬または市販薬の成分に対する薬物アレルギーの既往のある被験者
• -血中ヘモグロビン値が13 g / dL未満または17 g / dLを超える被験者
• 血中網赤血球値が上限基準値を超えている者
• -血中ビタミンB12またはフェリチンまたはトランスフェリン値が基準下限未満の被験者
• -血液血清学（HBV、HCV、HIV、RPR）検査および梅毒検査で陰性結果が得られなかった被験者
• タバコを1日10本以上吸う方
• 週140g以上のアルコール摂取者
• 薬物乱用歴のある被験者
• -スクリーニング前の60日以内に治験薬、エリスロポエチンまたは鉄サプリメントを投与された被験者
• -スクリーニング前60日以内に全血または30日以内に血液成分を寄付した被験者
• -30日以内に漢方薬または14日以内に処方薬を服用した被験者 または市販薬を服用した被験者 スクリーニング前の10日以内に研究に影響を与えると考えられる
• -医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない、または研究期間中に精子を提供する予定がある被験者
• 治験責任医師が心電図に臨床的に重要な所見があると判断した被験者
• -AST、ALTまたはビリルビン値が基準上限の1.5倍を超えて肝機能が低下している被験者
• -MDRD式を用いて計算されたGFR値が基準下限未満で腎機能が低下している被験者
• 治験責任医師が臨床検査において臨床的に重要な所見があると判断した者
• 研究者の判断により本研究の対象として不適当な者