Farmakokinetikundersøgelse af CJ-40001 og NESP® efter enkeltdosisadministration hos frivillige mandlige sundhedspersoner

Inklusionskriterier:

• Mand i alderen 19 til 55 år ved screeningen
• Person med BMI mellem 19 kg/m2 og 28 kg/m2 (inklusive)
• Forsøgsperson, der er i stand til at deltage i hele studieforløbet
• Forsøgsperson, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsens mål, procedurer og forsøgsproduktet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, som har en sygehistorie med gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, hæmatologisk/onkologisk, neuropsykologisk, endokrinologisk, immunologisk eller nyresygdom, der kan forværres af forsøgsproduktet
• Person med et systolisk blodtryk på lig med eller større end 140 eller mindre end 90 mmHg eller med et diastolisk blodtryk på lig med eller større end 90 eller mindre end 60 mmHg
• Forsøgsperson, der har allergisk sygdom, der skal behandles
• Person med en historie med lægemiddelallergi over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet eller markedsført lægemiddel
• Person med en blodhæmoglobinværdi på mindre end 13 g/dL eller mere end 17 g/dL
• Forsøgsperson med en blodretikulocytværdi højere end den øvre referencegrænse
• Person med en blodvitamin B12- eller ferritin- eller transferrinværdi, der er mindre end den nedre referencegrænse
• Person med ikke-negative resultater i blodserologi (HBV, HCV, HIV, RPR) test og i en undersøgelse af syfilis
• Person, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
• Person, der indtager alkohol mere end 140 g om ugen
• Person med en historie med stofmisbrug
• Forsøgsperson, som fik et hvilket som helst forsøgsprodukt, erythropoietin eller jerntilskud inden for 60 dage før screeningen
• Person, der donerede fuldblod inden for 60 dage eller blodkomponenter inden for 30 dage før screeningen
• Forsøgsperson, der tog urtemedicin inden for 30 dage eller receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin, der anses for at påvirke undersøgelsen inden for 10 dage før screeningen
• Forsøgsperson, der ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder, eller som har planer om at give sæd i løbet af undersøgelsesperioden
• Forsøgsperson, som investigatoren fastslog at havde klinisk signifikante fund i EKG
• Person, hvis leverfunktion er nedsat med en ASAT-, ALAT- eller bilirubinværdi på mere end 1,5 gange den øvre referencegrænse
• Person, hvis nyrefunktion er nedsat med en GFR-værdi beregnet ved hjælp af MDRD-ligning mindre end den nedre referencegrænse
• Forsøgsperson, som investigatoren fastslog at havde klinisk signifikante fund i en klinisk laboratorietest
• Forsøgsperson, der er upassende som genstand for denne undersøgelse af efterforskerens beslutning