Studie zur Pharmakokinetik von CJ-40001 und NESP® nach Verabreichung einer Einzeldosis bei männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männlich im Alter von 19 bis 55 Jahren bei der Vorführung
• Proband mit BMI zwischen 19 kg/m2 und 28 kg/m2 (einschließlich)
• Proband, der in der Lage ist, am gesamten Studienprozess teilzunehmen
• Proband, der freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, nachdem er vollständig über die Studienziele, Verfahren und das Prüfprodukt informiert wurde

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit einer Krankengeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären, hämatologischen/onkologischen, neuropsychologischen, endokrinologischen, immunologischen oder Nierenerkrankungen, die durch das Prüfprodukt verschlimmert werden können
• Subjekt mit einem systolischen Blutdruck von gleich oder mehr als 140 oder weniger als 90 mmHg oder mit einem diastolischen Blutdruck von gleich oder mehr als 90 oder weniger als 60 mmHg
• Subjekt, das eine allergische Erkrankung hat, die behandelt werden muss
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien gegen einen Inhaltsstoff des Prüfprodukts oder des vermarkteten Arzneimittels
• Proband mit einem Bluthämoglobinwert von weniger als 13 g/dL oder mehr als 17 g/dL
• Proband mit einem Retikulozytenwert im Blut über dem oberen Referenzgrenzwert
• Subjekt mit einem Vitamin-B12- oder Ferritin- oder Transferrin-Wert im Blut, der unter dem unteren Referenzgrenzwert liegt
• Subjekt mit nicht negativen Ergebnissen bei blutserologischen Tests (HBV, HCV, HIV, RPR) und bei einer Untersuchung auf Syphilis
• Proband, der mehr als 10 Zigaretten pro Tag raucht
• Subjekt, das mehr als 140 g Alkohol pro Woche konsumiert
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
• Proband, dem innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening ein Prüfprodukt, Erythropoetin oder ein Eisenpräparat verabreicht wurde
• Subjekt, das Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Blutkomponenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening gespendet hat
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen ein pflanzliches Arzneimittel oder innerhalb von 14 Tagen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder ein rezeptfreies Medikament eingenommen hat, von dem angenommen wird, dass es die Studie innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening beeinflusst
• Proband, der nicht damit einverstanden ist, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, oder der plant, während des Studienzeitraums Sperma bereitzustellen
• Proband, bei dem der Prüfarzt klinisch signifikante Befunde im EKG festgestellt hat
• Subjekt, dessen Leberfunktion mit einem AST-, ALT- oder Bilirubinwert von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Referenzgrenze verringert ist
• Proband, dessen Nierenfunktion mit einem unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechneten GFR-Wert von weniger als der unteren Referenzgrenze verringert ist
• Subjekt, bei dem der Prüfarzt klinisch signifikante Befunde in klinischen Labortests festgestellt hat
• Proband, der nach Entscheidung des Prüfarztes als Proband dieser Studie ungeeignet ist