Farmakokinetikkstudie av CJ-40001 og NESP® etter administrasjon av enkeltdoser hos mannlige helsefrivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann i alderen 19 til 55 år på visningen
• Person med BMI mellom 19 kg/m2 og 28 kg/m2 (inkludert)
• Emne som er i stand til å delta i hele studieprosessen
• Forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke frivillig etter å ha blitt fullstendig informert om studiens mål, prosedyrer og undersøkelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

• Person som har en medisinsk historie med gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, hematologisk/onkologisk, nevropsykologisk, endokrinologisk, immunologisk eller nyresykdom som kan forverres av undersøkelsesproduktet
• Person med et systolisk blodtrykk på lik eller større enn 140 eller mindre enn 90 mmHg eller med et diastolisk blodtrykk på lik eller større enn 90 eller mindre enn 60 mmHg
• Person som har allergisk sykdom som må behandles
• Person med en historie med medikamentallergi mot en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet eller markedsført legemiddel
• Person med en blodhemoglobinverdi på mindre enn 13 g/dL eller mer enn 17 g/dL
• Person med en blodretikulocyttverdi høyere enn den øvre referansegrensen
• Person med en blodvitamin B12- eller ferritin- eller transferrinverdi mindre enn den nedre referansegrensen
• Person med ikke-negative resultater i blodserologi (HBV, HCV, HIV, RPR) tester og i en undersøkelse av syfilis
• Person som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
• Person som bruker alkohol mer enn 140 g per uke
• Person med en historie med narkotikamisbruk
• Person som ble administrert med et undersøkelsesprodukt, erytropoietin eller jerntilskudd innen 60 dager før screeningen
• Person som donerte fullblod innen 60 dager eller blodkomponenter innen 30 dager før screeningen
• Person som tok urtemedisin innen 30 dager eller reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller reseptfrie legemidler som anses å påvirke studien innen 10 dager før screeningen
• Person som ikke godtar å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder eller som har planer om å gi sæd i løpet av studieperioden
• Forsøksperson som etterforskeren fant å ha klinisk signifikante funn i EKG
• Person hvis leverfunksjon er nedsatt med en ASAT-, ALAT- eller bilirubinverdi på mer enn 1,5 ganger øvre referansegrense
• Person hvis nyrefunksjon er redusert med en GFR-verdi beregnet ved bruk av MDRD-ligning mindre enn den nedre referansegrensen
• Subjekt som etterforskeren fastslo å ha klinisk signifikante funn i klinisk laboratorietest
• Subjekt som er upassende som gjenstand for denne studien av etterforskerens avgjørelse