Estudo Farmacocinético de CJ-40001 e NESP® Após Administração de Dose Única em Voluntários do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Homem de 19 a 55 anos na triagem
• Sujeito com IMC entre 19 kg/m2 e 28 kg/m2 (inclusive)
• Sujeito que é capaz de participar de todo o processo de estudo
• Sujeito que forneceu consentimento informado por escrito voluntariamente após ser totalmente informado sobre os objetivos do estudo, procedimentos e o produto experimental

Critério de exclusão:

• Sujeito com histórico médico de doença gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, hepatobiliar, hematológica/oncológica, neuropsicológica, endocrinológica, imunológica ou renal que pode ser agravada pelo produto experimental
• Indivíduo com pressão arterial sistólica igual ou superior a 140 ou inferior a 90 mmHg ou com pressão arterial diastólica igual ou superior a 90 ou inferior a 60 mmHg
• Sujeito que tem doença alérgica que precisa ser tratada
• Indivíduo com histórico de alergia a medicamentos a qualquer ingrediente do produto sob investigação ou medicamento comercializado
• Indivíduo com um valor de hemoglobina no sangue inferior a 13 g/dL ou superior a 17 g/dL
• Indivíduo com um valor de reticulócitos no sangue superior ao limite superior de referência
• Sujeito com um valor de vitamina B12 ou ferritina ou transferrina no sangue inferior ao limite inferior de referência
• Indivíduo com qualquer resultado não negativo em testes de sorologia sanguínea (HBV, HCV, HIV, RPR) e em exame de sífilis
• Sujeito que fuma mais de 10 cigarros por dia
• Sujeito que consome álcool mais de 140 g por semana
• Sujeito com histórico de abuso de drogas
• Indivíduo que recebeu qualquer produto experimental, eritropoietina ou suplemento de ferro dentro de 60 dias antes da triagem
• Indivíduo que doou sangue total até 60 dias ou componentes sanguíneos até 30 dias antes da triagem
• Sujeito que tomou qualquer medicamento fitoterápico em 30 dias ou qualquer medicamento prescrito em 14 dias ou medicamento de venda livre considerado como afetando o estudo em 10 dias antes da triagem
• Sujeito que não concorda em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​ou que planeja fornecer esperma durante o período do estudo
• Indivíduo que o investigador determinou ter achados clinicamente significativos no ECG
• Sujeito cuja função hepática está diminuída com um valor de AST, ALT ou bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior de referência
• Sujeito cuja função renal está diminuída com um valor GFR calculado usando a equação MDRD menor que o limite inferior de referência
• Sujeito que o investigador determinou ter achados clinicamente significativos em teste de laboratório clínico
• Sujeito que é inapropriado como sujeito deste estudo por decisão do investigador